Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Stärkt die Darmflora

    uneinheitlich

    Verdauung & Darm · gesund · Mensch, randomisiert kleine StudienJede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.

    Bei 36 Gesunden blieben Zusammensetzung, Passagezeit und kurzkettige Fettsäuren unverändert; nur die eigene Abundanz stieg, und das nur in den Joghurtvarianten [3]. Unter Antibiotikatherapie erholten sich Acetat und Artenvielfalt dagegen schneller als in der Kontrollgruppe [4]. Beides sind Marker, keine Beschwerden; ein klinischer Nutzen ist damit nicht belegt. Beleg für „kleine Studien“: 36 [3] und 62 Teilnehmende [4].

  • Lindert Säuglingskoliken

    Nutzen belegt

    Verdauung & Darm · Patienten: gestillte Säuglinge mit Koliken · Mensch, randomisiert

    Zwei doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit diesem Stamm allein erreichten ihren primären Endpunkt: Mehr Kinder halbierten die tägliche Schreidauer (80 Säuglinge in Italien [5]; 192 Säuglinge in China [6]), dazu weniger Schreiepisoden und mehr Schlaf. Einschränkungen: Die erste Studie wurde von einem Unternehmen finanziert, in der zweiten arbeiten Teile der Autorenschaft beim Hersteller, und eine Metaanalyse fand für fast alle Kolikstämme ähnliche Effekte [7] – der Nutzen ist also belegt, aber wahrscheinlich nicht auf diesen Stamm beschränkt.

  • Stärkt die Abwehr und senkt den Antibiotikabedarf

    nicht untersucht

    Immunsystem & Infekte · Patienten: Pflegeheimbewohnende ab 65 Jahren · Keine Daten

    Für den Stamm allein nicht untersucht. Geprüft wurde nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG: In der Studie mit 310 Bewohnenden britischer Pflegeheime war der primäre Endpunkt (Antibiotikatage über bis zu ein Jahr) nicht besser als unter Placebo, die angepasste Ereignisrate lag bei 1,13 (p = 0,50) [8]; Immunmarker blieben unverändert, nur eine Impfserokonversion war häufiger [9]. Ein Kombinationsbefund zählt nach den Regeln dieser Bibliothek nicht als Ergebnis für den Einzelstamm.

  • Verhindert Antibiotikadurchfall

    nicht untersucht

    Verdauung & Darm · Patienten: hospitalisierte Erwachsene unter Antibiotikatherapie · Keine Daten

    Für den Stamm allein nicht untersucht. Geprüft wurde nur ein probiotischer Joghurt mit diesem Stamm, LA-5 und LC-01: Bei 314 Behandelten veränderte er die Durchfallrate nicht (23,0 % gegenüber 17,6 % unter Placebojoghurt, p = 0,30), auch nicht Dauer oder Schwere [10]. Der Mischungsbefund zählt nicht als Ergebnis für den Einzelstamm.

  • Lindert Reizdarm-Beschwerden

    nicht untersucht

    Verdauung & Darm · Patienten: Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung · Keine Daten

    Für diesen Stamm allein gibt es keine Reizdarmstudie. Geprüft wurde nur die Mischung mit Lactobacillus acidophilus LA-5: Bei 200 Betroffenen zeigte sie ab Tag 28 mehr Ansprechen als unter Placebo (19,3 % gegenüber 8,9 %, p = 0,048) und bessere Lebensqualität; die Finanzierung kam von einem Arzneimittelunternehmen [11]. Der Mischungsbefund zählt nicht als Ergebnis für den Einzelstamm.

kleine Studien: Jede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.

Wirkweise

Evidenzkarte: Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

BB-12 ist ein Stamm von Bifidobacterium animalis subsp. lactis. Die Genomsequenz des unter der Hinterlegungsnummer DSM 15954 geführten Stamms stimmte in einer Arbeit zur stammgenauen PCR-Erkennung mit der veröffentlichten BB-12-Sequenz überein, bis auf Abweichungen in Wiederholungsregionen, die die Autoren als Sequenzierartefakte einordnen; zwei Autoren waren bei IFF angestellt, das einen als DSM 15954 geführten Stamm vertreibt [1]. Lebende Mikroorganismen mit belegtem Nutzen gelten nach der ISAPP-Konsensdefinition als Probiotikum [2]. Laut einer Studie zur Darreichungsform wird BB-12 seit 1985 weltweit eingesetzt, meist in fermentierten Milchprodukten [3]. Alles Folgende gilt nur für diesen Stamm, nicht für die Art.

Bei gesunden Erwachsenen verändert der Stamm die Darmflora kaum. In einer randomisierten Überkreuzstudie mit 36 Teilnehmenden und vier Bedingungen (Joghurtgetränk ohne Stamm, Stamm vor oder nach der Fermentation zugesetzt, Kapsel) blieben Zusammensetzung des Mikrobioms, Darmpassagezeit und kurzkettige Fettsäuren im Stuhl unverändert; nur der Anteil von Bifidobacterium animalis selbst war nach den Joghurtvarianten höher als zu Beginn, nach der Kapsel nicht [3]. Unter einer Antibiotikatherapie fiel der Befund anders aus: In einer kontrollierten Studie mit 62 Gesunden, die Amoxicillin und Clavulansäure erhielten, blieb der Acetatgehalt im Stuhl in der Kontrollgruppe gedrückt, während er in der Joghurtgruppe mit BB-12 bis zum Studienende auf den Ausgangswert zurückkehrte; der Rückgang der Artenvielfalt war geringer und kürzer [4]. Das sind Surrogatbefunde: Gemessen wurden Marker, nicht Beschwerden.

Der stammspezifisch am besten belegte Nutzen liegt bei Säuglingskoliken. In einer doppelblinden Studie mit 80 ausschließlich gestillten Säuglingen erreichten unter BB-12 mehr Kinder eine Halbierung der täglichen Schreidauer, und zwar ab dem Ende der zweiten Woche; die Zahl der Schreiepisoden sank stärker, die Stuhlkonsistenz unterschied sich nicht. Gleichzeitig stiegen im Stuhl Bifidobakterien, Butyrat, beta-Defensin 2, Cathelicidin LL-37 und sekretorisches IgA, während Calprotectin sank [5]. Eine zweite doppelblinde Studie mit 192 Säuglingen in China bestätigte den primären Endpunkt und fand zusätzlich längere Schlafdauer und bessere Werte in einem Fragebogen zur Belastung der Familie; Beta-Defensin 2, Cathelicidin, sekretorisches IgA und Butyrat im Stuhl waren auch hier höher, Calprotectin aber – anders als in der italienischen Studie – ebenfalls höher als unter Placebo. Teile der Autorenschaft arbeiten beim Hersteller [6]. Einzuordnen ist das vor dem Hintergrund, dass eine Metaanalyse zu Koliken für praktisch alle geprüften Stämme eine Verkürzung der Schreizeit fand, im Mittel knapp eine Stunde pro Tag [7] – der Effekt ist also nicht sicher stammspezifisch.

Wo der Stamm in Kombination geprüft wurde, fallen die klinischen Endpunkte gemischt aus, und keiner dieser Befunde lässt sich dem Stamm allein zuordnen. In einer Studie mit 310 Bewohnenden britischer Pflegeheime senkte die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG über bis zu ein Jahr die Zahl der Antibiotikatage nicht; die angepasste Ereignisrate lag sogar leicht über Placebo [8]. In einer Teiluntersuchung derselben Studie blieben Blutbild, Immunzellen, Botenstoffe und Phagozytose unverändert; nur die Serokonversion gegen einen von vier Impfstämmen der Grippeimpfung war häufiger, ausgewertet bei nur 39 Geimpften und ohne Korrektur für multiples Testen [9]. Ein probiotischer Joghurt mit diesem Stamm, Lactobacillus acidophilus LA-5 und Lacticaseibacillus casei LC-01 verhinderte bei 314 hospitalisierten Erwachsenen keinen Antibiotikadurchfall [10]. Positiv war eine Studie mit 200 Erwachsenen mit Reizdarm ohne Verstopfung, in der die Kombination aus LA-5 und BB-12 Beschwerden und Lebensqualität verbesserte; weil nur die Mischung geprüft wurde, ist der Beitrag dieses Stamms daraus nicht ableitbar, und die Studie wurde von einem Arzneimittelunternehmen finanziert [11]. In einer Netzwerk-Metaanalyse zur Vorbeugung der Neurodermitis bei Kindern gehörte die Kombination mit GG zu den drei besten Zubereitungen, die Sicherheit der Evidenz wird aber als niedrig eingestuft [12]. Zwei kleine Studien einer US-Arbeitsgruppe gaben die Kombination mit GG zusätzlich zur psychiatrischen Behandlung: Bei 65 Menschen mit Schizophrenie änderte sich die Symptomschwere nicht, schwere Darmbeschwerden traten aber seltener auf [13]; bei 66 Menschen nach einem Klinikaufenthalt wegen Manie gab es über 24 Wochen weniger erneute psychiatrische Klinikaufnahmen [14]. Auch hier ist der Beitrag dieses Stamms nicht abtrennbar. Die Studien mit GG sind im Kombinationsprofil LGG + BB-12 zusammengefasst.

Zur Sicherheit gibt es für diesen Stamm eine eigene systematische Übersicht: In 35 randomisierten Studien unterschieden sich unerwünschte Ereignisse nicht von Placebo, auch nicht in der Auswertung individueller Teilnehmerdaten; die Hälfte der Studien berichtete allerdings keine Daten zu unerwünschten Ereignissen [15]. Eine dauerhafte Ansiedlung belegen die Daten nicht: Der Stamm war im Stuhl nachweisbar, solange er eingenommen wurde [3][9], und die Besiedlung der Darmschleimhaut durch Probiotika ist individuell und oft erfolglos [16].

Im Kombinationsprofil LGG + BB-12 stehen auch die übrigen Studien mit beiden Stämmen; sie sind hier unter den Humanstudien geführt, zählen aber nicht für den Einzelstamm, weil nur die Kombination mit GG geprüft wurde: Darmflora und Fehltage von Kleinkindern in der Kinderbetreuung [19][20], Infekte bei Säuglingen, Studierenden und Wehrpflichtigen [21][22][23], Harnwegsinfekte nach Rückenmarksverletzung [24], Psyche bei Schwangeren mit Adipositas [25], Schwangerschaftsdiabetes [26][27], Typ-1-Diabetes bei Kindern [28] und Durchfall unter Irinotecan [29]. Zwei dieser Arbeiten nennen im Abstract nur die Arten; die Stämme ergeben sich aus der Mikrobiomauswertung derselben Studie [19] bzw. aus dem Studienprotokoll [30].

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
Eigene Abundanz im Stuhl (Bifidobacterium animalis)Mikroorganismus/TaxonAbundanz ↑nach Joghurtvarianten höher, nach Kapsel nicht (36 Gesunde, Überkreuz) Mensch, randomisiert[3]
Acetat im Stuhl unter AntibiotikatherapieSonstigesAktivatorRückkehr auf den Ausgangswert, in der Kontrollgruppe dauerhaft gedrückt Mensch, randomisiert[4]
Beta-Defensin 2 und Cathelicidin LL-37 im StuhlSignalwegExpression ↑gestillte Säuglinge mit Koliken, zwei Studien Mensch, randomisiert[5][6]
Calprotectin im StuhlSonstigesuneinheitlichbei Säuglingen mit Koliken in einer Studie niedriger [5], in der zweiten höher als unter Placebo [6] Mensch, randomisiert[5][6]
Butyrat im StuhlSonstigesAktivatorhöher als unter Placebo (Säuglinge); bei gesunden Erwachsenen unverändert Mensch, randomisiert[3][5]
Artenvielfalt des Darmmikrobioms unter AntibiotikaMikroorganismus/TaxonAbundanz ↑geringerer und kürzerer Rückgang der Shannon-Diversität Mensch, randomisiert[4]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativunklar · Calprotectin im Stuhl bei Säuglingen mit Koliken in einer Studie niedriger, in der anderen höher als unter Placebo; Immunmarkerdaten bei Älteren gibt es nur zur Kombination mit GG, sie zählen hier nicht[5][6]
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Darmbarrieremoduliert · Antimikrobielle Peptide und sekretorisches IgA im Stuhl in beiden Kolikstudien höher als unter Placebo (Säuglinge)[5][6]
  • Mikrobiommoduliert · Bei Gesunden nur die eigene Abundanz, und das matrixabhängig; unter Antibiotika stabilere Zusammensetzung[3][4]
  • Kurzkettige Fettsäuren↑ · Acetat erholt sich nach Antibiotika schneller; Butyrat bei Säuglingen höher, bei gesunden Erwachsenen unverändert[3][4][5]
  • Gallensäurenkeine Daten
  • Darmhormonekeine Daten
  • Darm-Hirn-Achsekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechselkeine Daten
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Joghurt bzw. Joghurtgetränk

    In der Überkreuzstudie stieg der Anteil von Bifidobacterium animalis im Stuhl nach beiden Joghurtvarianten (Zusatz vor oder nach der Fermentation), nach der Kapsel nicht [3]. Die Darreichung in Milchmatrix ist die bei diesem Stamm übliche.

    Mensch, randomisiert

  • Oral (geschluckt) · Kapsel

    In derselben Studie hob die Kapsel den Anteil von B. animalis im Stuhl nicht signifikant gegenüber dem Ausgangswert [3]; in der Pflegeheimstudie und ihrer Teiluntersuchung waren die Stämme unter Kapselgabe im Stuhl häufiger und zahlreicher als unter Placebo [9]. Die Befunde zur Matrix widersprechen sich also teilweise.

    Mensch, randomisiert

  • Oral (geschluckt) · Tropfen bzw. Suspension für Säuglinge

    Beide Kolikstudien gaben den Stamm gestillten Säuglingen als flüssige Zubereitung über den Mund; eine Bioverfügbarkeit im üblichen Sinn gibt es nicht [5][6].[5][6]

    Mensch, randomisiert

Studien am Menschen

  • Säuglingskoliken, Italien

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: ausschließlich gestillte Säuglinge mit Koliken · n = 80 · 28 Tage

    Gemessen: Anteil mit Halbierung der mittleren täglichen Schreidauer

    Ergebnis: Höherer Anteil unter BB-12 ab Ende der zweiten Woche, kein Rückfall nach Absetzen; weniger Schreiepisoden (p < 0,05); Bifidobakterien, Butyrat, beta-Defensin 2, LL-37 und sekretorisches IgA im Stuhl höher, Calprotectin niedriger.[5]

    Mensch, randomisiert

  • Säuglingskoliken, China

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: gestillte Säuglinge unter drei Monaten mit Koliken (Rome III) · n = 192 · 3 Wochen nach 1 Woche Vorlauf

    Gemessen: Anteil mit Halbierung der Schrei- und Unruhezeit

    Ergebnis: Signifikant höherer Anteil (p < 0,001), weniger Schreiepisoden, längere Schlafdauer (p < 0,001), bessere Werte der Betreuenden im Familien-Fragebogen; Beta-Defensin 2, Cathelicidin, sekretorisches IgA, Butyrat und – anders als in der italienischen Studie – auch Calprotectin im Stuhl höher als unter Placebo.[6]

    Mensch, randomisiert

  • Antibiotikatage in Pflegeheimen (Kombination mit GG)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, 23 Pflegeheime · Patienten: Pflegeheimbewohnende ab 65 Jahren · n = 310 · bis zu 12 Monate

    Gemessen: kumulative Antibiotikatage bei Infektionen jeder Ursache

    Ergebnis: 12,9 gegenüber 12,0 Tage, angepasste Ereignisrate 1,13 (95 % KI 0,79–1,63), p = 0,50. Unerwünschte Ereignisse in beiden Gruppen ähnlich häufig.[8]

    Mensch, randomisiert

  • Immunmarker in Pflegeheimen (Teiluntersuchung)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: Pflegeheimbewohnende (67–97 Jahre) · n = 60 · bis zu 12 Monate

    Gemessen: Blutbild, Immunzellen, Botenstoffe, Phagozytose, Impfantwort

    Ergebnis: Kein signifikanter Effekt auf die Immunmarker (30 auswertbare Paare je Gruppe). Grippeimpfung nur bei 39 Teilnehmenden ausgewertet (19 Kombination, 20 Placebo): Titer und Seroprotektion ohne Unterschied, Serokonversion nur gegen einen von vier Impfstämmen häufiger (47 gegenüber 15 %, p = 0,04); keine Korrektur für multiples Testen. Beide Stämme im Stuhl häufiger als unter Placebo.[9]

    Mensch, randomisiert

  • Mikrobiom und Stuhl-Fettsäuren unter Antibiotika

    randomisiert, kontrolliert (Joghurt gegen Kontrolljoghurt) · gesund (unter Amoxicillin und Clavulansäure) · n = 62 · 30 Tage

    Gemessen: kurzkettige Fettsäuren und Zusammensetzung im Stuhl

    Ergebnis: Acetat kehrte nur in der BB-12-Gruppe auf den Ausgangswert zurück; Rückgang der Artenvielfalt geringer und kürzer anhaltend.[4]

    Mensch, randomisiert

  • Matrixvergleich bei Gesunden

    RCT, Überkreuz, vier Perioden, teilverblindet · gesund (junge Erwachsene) · n = 36 · vier Perioden mit Auswaschphasen

    Gemessen: Mikrobiom, Darmpassagezeit, kurzkettige Fettsäuren im Stuhl

    Ergebnis: Keine Veränderung von Zusammensetzung, Passagezeit oder Fettsäuren; höherer Anteil von B. animalis nach den Joghurtvarianten (p < 0,0001), nicht nach der Kapsel. Registriert als NCT01399996.[3]

    Mensch, randomisiert

  • Antibiotikadurchfall im Krankenhaus (Dreierkombination)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert (plus offener Kontrollarm) · Patienten: hospitalisierte Erwachsene unter Antibiotikatherapie · n = 314 · Antibiotikatherapie plus 5 Tage, Nachbeobachtung 1 Monat

    Gemessen: Auftreten von Durchfall

    Ergebnis: 23,0 % gegenüber 17,6 % (absolute Risikodifferenz −5,35 %, 95 % KI −15,4 bis 4,7; p = 0,30); keine Unterschiede in Dauer oder Schwere.[10]

    Mensch, randomisiert

  • Reizdarm ohne Verstopfung (Kombination mit LA-5)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: Reizdarmsyndrom ohne Verstopfung · n = 200 · 84 Tage, Nachbeobachtung 180 Tage

    Gemessen: Ansprechen auf der IBS-Global-Improvement-Skala

    Ergebnis: 19,3 % gegenüber 8,9 % an Tag 28 (p = 0,048), anhaltend bis Tag 84; Schweregrad und Lebensqualität besser; Mikrobiom zwischen den Gruppen unverändert.[11]

    Mensch, randomisiert

  • Schizophrenie, Zusatz zur antipsychotischen Behandlung (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, nach zwei Wochen Placebovorlauf · Patienten: ambulante Erwachsene mit Schizophrenie und mindestens mittelschweren psychotischen Symptomen · n = 65 · 14 Wochen

    Gemessen: Symptomschwere (PANSS), Darmfunktion

    Ergebnis: Kein Unterschied in der Symptomschwere (p = 0,25); schwere Darmbeschwerden seltener (Hazard Ratio 0,23; 95 % KI 0,09–0,61; p = 0,003). Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft. Registriert als NCT01242371.[13]

    Mensch, randomisiert

  • Rückfallvorbeugung nach Manie (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, placebokontrolliert, zwei parallele Gruppen · Patienten: Erwachsene nach stationärer Behandlung einer Manie · n = 66 · 24 Wochen

    Gemessen: erneute psychiatrische Klinikaufnahmen

    Ergebnis: 8 Wiederaufnahmen unter der Kombination gegenüber 24 unter Placebo bei je 33 Personen (p = 0,009); Hazard Ratio für die Zeit bis zu den Wiederaufnahmen 0,26 (95 % KI 0,10–0,69); weniger Tage in der Klinik. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[14]

    Mensch, randomisiert

  • Sicherheit über alle Studien

    systematische Übersicht und Metaanalyse, dazu Metaanalyse individueller Teilnehmerdaten · gemischt (Kinder und Erwachsene) · n = 0 · unterschiedlich

    Gemessen: unerwünschte Ereignisse

    Ergebnis: 35 eingeschlossene Studien: 15,2 % gegenüber 14,0 %, Odds Ratio 1,10 (95 % KI 0,88–1,36), p = 0,40; individuelle Daten relatives Risiko 1,05. Die Hälfte der Studien berichtete keine Daten zu unerwünschten Ereignissen.[15]

    Mensch, randomisiert

  • ProbiComp: Darmflora von Kleinkindern (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, placebokontrolliert · gesund (Kleinkinder beim Eintritt in die Kinderbetreuung) · n = 201 · 6 Monate

    Gemessen: Zusammensetzung und Vielfalt der Darmflora, Nachweis und Vermehrung der Stämme

    Ergebnis: Darmflora unverändert; Stämme in 91,3 % der Stuhlproben unter Verum nachweisbar, Vermehrung bei 44,7 % (GG) bzw. 83,5 % (BB-12). 290 eingeschlossen, 201 vollständig ausgewertet; Zusatzfinanzierung durch Chr. Hansen. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[19]

    Mensch, randomisiert

  • ProbiComp: Fehltage in der Kinderbetreuung (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · gesund (Säuglinge und Kleinkinder von 8 bis 14 Monaten) · n = 290 · 6 Monate

    Gemessen: Fehltage wegen Atemwegs- und Magen-Darm-Infekten

    Ergebnis: Kein Unterschied (Median 11 Tage; p = 0,19); auch alle sekundären Endpunkte ohne Unterschied. Fördermittel von Chr. Hansen. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[20]

    Mensch, randomisiert

  • Säuglingsnahrung und Infekte (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · gesund (Säuglinge mit Flaschennahrung vor dem zweiten Lebensmonat) · n = 72 · bis zum Alter von 12 Monaten

    Gemessen: frühe Infekte (bis 7 Monate), wiederkehrende Infekte im ersten Lebensjahr

    Ergebnis: Mittelohrentzündung 22 gegenüber 50 % (relatives Risiko 0,44), Antibiotika 31 gegenüber 60 %, wiederkehrende Atemwegsinfekte 28 gegenüber 55 %. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[21]

    Mensch, randomisiert

  • Erkältungen bei Studierenden (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, placebokontrolliert · gesund (Studierende im Wohnheim) · n = 231 · 12 Wochen

    Gemessen: Dauer, Schwere und Beeinträchtigung bei Erkältungen (Lebensqualität)

    Ergebnis: Bei Erkrankten Dauer im Median 2 Tage kürzer, Schwerewert 34 % niedriger (p < 0,001); weniger versäumte Unterrichtstage, Arbeitsfehltage ohne Unterschied. 198 ausgewertet. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[22]

    Mensch, randomisiert

  • Infekte bei Wehrpflichtigen (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · gesund (Wehrpflichtige) · n = 983 · 90 bzw. 150 Tage

    Gemessen: Tage mit Atemwegs- und Magen-Darm-Symptomen, Infektepisoden, Antibiotika, Dienstausfall

    Ergebnis: Kein signifikanter Unterschied bei Häufigkeit und Dauer; einzelne Atemwegssymptome bei Rekruten seltener. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[23]

    Mensch, randomisiert

  • Harnwegsinfekte nach Rückenmarksverletzung (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, faktoriell, placebokontrolliert · Patienten: Rückenmarksverletzung mit neurogener Blase · n = 207 · 6 Monate

    Gemessen: Zeit bis zum symptomatischen Harnwegsinfekt

    Ergebnis: Kein Schutz (Hazard Ratio 1,29; 95-%-KI 0,74 bis 2,25). Faktorielles Design mit vier Armen: Haupteffekt aller mit gegen alle ohne die Kombination, einschließlich eines Arms mit zusätzlich L. reuteri RC-14 und Lactobacillus GR-1. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[24]

    Mensch, randomisiert

  • Psyche in der Schwangerschaft (HUMBA) (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, placebokontrolliert, vorab geplante Sekundärauswertung · gesund (Schwangere mit Adipositas) · n = 230 · bis zur 36. Schwangerschaftswoche

    Gemessen: Depression, Angst, Wohlbefinden

    Ergebnis: Kein Unterschied zu Placebo; Kapseln von Chr. Hansen kostenlos gestellt. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[25]

    Mensch, randomisiert

  • Schwangerschaftsdiabetes mit Ernährungsberatung (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, Probiotikum gegen Placebo doppelblind innerhalb der Beratungsgruppe · gesund (Schwangere im ersten Trimenon) · n = 256 · ab dem ersten Trimenon, Nachbeobachtung 24 Monate

    Gemessen: Schwangerschaftsausgang, Wachstum

    Ergebnis: Schwangerschaftsdiabetes 13 % (Beratung mit Kombination) gegenüber 36 % (Beratung mit Placebo) und 34 % (Kontrolle); p = 0,003. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[26]

    Mensch, randomisiert

  • SPRING: Schwangerschaftsdiabetes bei Übergewicht (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · gesund (übergewichtige oder adipöse Schwangere) · n = 411 · ab Schwangerschaftswoche 16 bis zur Entbindung (laut Protokoll); Glukosetoleranztest in Woche 28

    Gemessen: Schwangerschaftsdiabetes im oralen Glukosetoleranztest

    Ergebnis: 18,4 gegenüber 12,3 % (p = 0,10); Nüchternblutzucker etwas höher (p = 0,049); übermäßige Gewichtszunahme seltener (32,5 gegenüber 46 %). Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[27]

    Mensch, randomisiert

  • Typ-1-Diabetes bei Kindern (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: neu diagnostizierter Typ-1-Diabetes (8 bis 17 Jahre) · n = 96 · 6 Monate, Nachbeobachtung 12 Monate

    Gemessen: C-Peptid nach Testmahlzeit

    Ergebnis: Kein Unterschied; keine Nebenwirkungen durch die Prüfpräparate berichtet. Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[28]

    Mensch, randomisiert

  • Durchfall unter Irinotecan (nur Kombination mit GG geprüft)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch, Phase 3 · Patienten: metastasiertes kolorektales Karzinom · n = 242 · 6 Wochen

    Gemessen: Durchfall Grad 3/4 (primär)

    Ergebnis: 7,9 gegenüber 11,8 % (p = 0,38); jeder Schweregrad 41,2 gegenüber 46,2 %; durchfallfreie Zeit länger (Hazard Ratio 0,41; p = 0,05). Nur die Kombination mit Lacticaseibacillus rhamnosus GG wurde geprüft.[29]

    Mensch, randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Unerwünschte Ereignisse in Studien

    Die stammbezogene systematische Übersicht über 35 randomisierte Studien fand keinen Unterschied zu Placebo, weist aber darauf hin, dass die Hälfte der Studien keine Daten zu unerwünschten Ereignissen berichtete [15]. In der Pflegeheimstudie traten in beiden Gruppen ähnlich viele Ereignisse auf, darunter Krankenhausaufenthalte und Todesfälle im Rahmen der Grunderkrankungen [8].

    Mensch, randomisiert

  • Bakteriämie bei Frühgeborenen und schwerer Grunderkrankung

    Das EFSA-QPS-Update 2026 bewertete die Sicherheitsliteratur zu Bifidobacterium: In einer retrospektiven Einzelzentrumsstudie an Frühgeborenen unter mehrstämmigen Präparaten traten bei 0,4 % Bakteriämien mit Bifidobacterium spp. auf (9 von 2109 exponierten Kindern), ohne direkt zurechenbare Todesfälle; der QPS-Status blieb unverändert [18]. Die Daten betreffen die Gattung, nicht diesen Stamm.

    Mensch, nicht randomisiert

Wechselwirkungen

  • Antibiotika (Amoxicillin und Clavulansäure): Bei gleichzeitiger Gabe erholten sich Acetat und Artenvielfalt im Stuhl schneller als in der Kontrollgruppe; eine Abschwächung der Antibiotikawirkung wurde nicht untersucht [4].
  • Milchmatrix: Die Darreichung beeinflusst, wie stark der Stamm im Stuhl ankommt: nach Joghurtvarianten deutlich, nach Kapsel nicht signifikant [3].

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • nicht belegt

    „Der Stamm baut die Darmflora auf“

    Bei gesunden Erwachsenen blieben Zusammensetzung, Passagezeit und kurzkettige Fettsäuren unverändert; messbar war nur die eigene Abundanz [3]. Ein Vorteil zeigte sich nur in der Sondersituation einer Antibiotikatherapie, und auch dort nur an Markern [4].

  • nicht belegt

    „Der Stamm siedelt sich dauerhaft im Darm an“

    Der Nachweis im Stuhl gelang während der Einnahme [3][9]; eine Persistenz danach wurde für diesen Stamm nicht gezeigt. Die Besiedlung der Schleimhaut durch Probiotika ist individuell und oft erfolglos, und Stuhlbefunde bilden sie nicht ab [16].

  • nicht belegt

    „Als meistverkaufter Bifidobakterienstamm ist er auch der am besten belegte“

    Verbreitung sagt nichts über Evidenz. Die klinischen Endpunktstudien prüften Kombinationen und waren negativ (Antibiotikatage [8], Antibiotikadurchfall [10]); stammspezifisch belegt sind vor allem die beiden Kolikstudien [5][6]. Marktanteile wurden nicht geprüft.

  • nicht belegt

    „Er stärkt das Immunsystem“

    In der Teiluntersuchung der Pflegeheimstudie veränderten sich Blutbild, Immunzellen, Botenstoffe und Phagozytose nicht; einzig die Serokonversion gegen einen von mehreren Impfstämmen war häufiger, was als Einzelbefund zu lesen ist [9].

  • nicht belegt

    „Was in Studien mit Mischpräparaten herauskam, gilt für diesen Stamm“

    In Kombinationen lässt sich der Beitrag eines Stamms nicht abtrennen; die positive Reizdarmstudie prüfte die Mischung mit LA-5 [11], die Neurodermitis-Metaanalyse die Mischung mit GG bei niedriger Sicherheit der Evidenz [12], die beiden Psychiatrie-Studien ebenfalls die Mischung mit GG [13][14].

Pharmakokinetik

Aufnahme
Keine Aufnahme ins Blut vorgesehen; der Stamm wirkt im Darmlumen. Im Stuhl ist er während der Einnahme nachweisbar, matrixabhängig unterschiedlich stark [3][9].
Halbwertszeit
Für lebende Mikroorganismen nicht sinnvoll angebbar.
Abbau
Nicht verifiziert. Mit der Einnahme änderten sich Stuhlgehalte von Acetat und Butyrat [4][5].
Weg ins Gehirn
Keine. Zentrale Effekte wurden für diesen Stamm nicht untersucht.

Rechtlicher Status

Deutschland
Nicht verifiziert. Vermarktungswege und rechtlicher Status einzelner Produkte in Deutschland wurden nicht geprüft (AMIce und PharmNet.Bund nicht abgefragt).
EU
Kein Eintrag zu Bifidobacterium animalis in der konsolidierten Unionsliste der neuartigen Lebensmittel, Stand 10.08.2026 [17]. Laut EFSA-QPS-Update 2026 ist „Bifidobacterium spp.“ eine Einheit der QPS-Liste, deren Status unverändert blieb [18]. Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe für diesen Stamm ist nicht bekannt. Bifidobacterium animalis (Synonym B. lactis) gilt laut Novel-Food-Katalog der Kommission als nicht neuartig (POL-NF-09421, Abruf 26.10.2026) [31]. Der Eintrag gilt auf Artebene, nicht für den Stamm; der Katalog ist eine Orientierungshilfe der Kommission, kein Rechtsakt. In der QPS-Liste der EFSA (Fassung vom 17.09.2026) steht Bifidobacterium animalis mit der Qualifikation, dass die Stämme keine erworbenen Resistenzgene gegen klinisch relevante antimikrobielle Wirkstoffe tragen sollen [32]. QPS bewertet die Art, nicht den Stamm.
USA
Nicht verifiziert.

Verwandte Substanzen

Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019gleiche KlasseLacticaseibacillus rhamnosus GG (ATCC 53103)gleiche KlasseBifidobacterium longum subsp. longum 35624gleiche KlasseLacticaseibacillus rhamnosus GG + Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12 (Zweierkombination)enthält diesen Bestandteil

Offene Fragen

  • Wirkt der Stamm bei Säuglingskoliken besser als andere geprüfte Stämme, oder ist der Effekt unspezifisch?
  • Lässt sich der Schutz der Darmflora unter Antibiotika auf klinische Endpunkte wie Durchfallhäufigkeit übertragen?
  • Warum unterscheiden sich die Matrixbefunde (Joghurt wirksamer als Kapsel) zwischen den Studien?
  • Gibt es eine Studie mit diesem Stamm allein bei Erwachsenen mit Reizdarm oder Verstopfung?

Referenzen

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  18. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ), Allende A, Alvarez-Ordóñez A, Bortolaia V, Bover-Cid S, De Cesare A, et al. Update of the list of qualified presumption of safety (QPS) recommended microbiological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 23. EFSA J. 2026;24(1):e9824. doi:10.2903/j.efsa.2026.9824 · PubMed
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Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-26. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • Stammbezeichnung: Im Volltext von [1] (PMC8733699) steht, dass das Genom des als DSM 15954 geführten Stamms mit der veröffentlichten BB-12-Sequenz (GenBank CP001853.2) übereinstimmt, bis auf Wiederholungsregionen, die die Autoren als Sequenzierartefakte einordnen. In der Spezifitätstabelle des DSM-15954-Tests kommt BB-12 nicht als Nichtziel vor (anders als im Bi-07-Test). Zwei Autoren sind bei IFF angestellt; laut Interessenkonflikterklärung vertreibt IFF einen als DSM 15954 geführten Stamm. Zusätzlich nennt der Methodenteil der Kolikstudie [5] (Volltext PMC6973258) das Prüfpräparat ausdrücklich „BB-12®, DSM 15954“.
  • Am Abstract geprüft: 36 Teilnehmende, vier Perioden, keine Veränderung von Mikrobiom, Passagezeit und Fettsäuren, B. animalis nur nach Joghurt höher, NCT01399996 [3]; 42 gegenüber 20 Zugeordnete, Acetatverlauf, Shannon-Diversität [4]; 80 Säuglinge, 40 je Gruppe, Halbierung der Schreidauer ab Ende der zweiten Woche, Stuhlmarker [5]; 192 Säuglinge, p < 0,001, Schlafdauer, Familienfragebogen [6]; Metaanalyse Koliken, im Mittel 51 Minuten weniger Schreizeit, alle Stämme wirksam [7]; 310 Randomisierte, 12,9 gegenüber 12,0 Tage, Ereignisrate 1,13, p = 0,50 [8]; 30 Paare je Gruppe für die Immunmarker, keine Immunmarkereffekte; Serokonversion 47 gegenüber 15 %, p = 0,04, nur in der Impf-Teilgruppe (siehe Gegenprüfung mbn-2) [9]; 314 Behandelte, 23,0 gegenüber 17,6 %, p = 0,30 [10]; 200 Randomisierte, 19,3 gegenüber 8,9 %, p = 0,048 [11]; Netzwerk-Metaanalyse, Mischung mit GG relatives Risiko 0,50 bei niedriger Sicherheit [12]; 35 Studien, Odds Ratio 1,10, p = 0,40, Hälfte ohne Angaben zu unerwünschten Ereignissen [15].
  • Interessenkonflikte an Abstract bzw. Volltext belegt: Finanzierung durch Sofar S.p.A. bei [5]; Anstellung bei Chr. Hansen in der Autorenschaft von [6]; Beratungstätigkeit für Chr. Hansen bei je einer Autorenschaft von [8] und [9]; Finanzierung durch Zydus Healthcare bei [11]; Anstellung bei IFF bei [1].
  • Gegenprüfung 24.10.2026: „seit 1985 weltweit eingesetzt“ steht im Abstract von [3] (nicht in [1]); Calprotectin im Stuhl war in [6] laut Abstract höher als unter Placebo, in [5] niedriger; die Psychiatrie-Studien [13] (65 Eingeschlossene, PANSS p = 0,25, schwere Darmbeschwerden Hazard Ratio 0,23, NCT01242371) und [14] (66 Randomisierte, 8 gegenüber 24 Wiederaufnahmen, p = 0,009, Hazard Ratio 0,26) am Abstract geprüft, beide mit L. rhamnosus GG und B. animalis subsp. lactis Bb12; Interessenkonflikte sind dort im Abstract nicht angegeben.
  • EU-Recht: Suche in der konsolidierten Unionsliste (CELEX 02017R2470-20260810, deutsche Fassung über Cellar): kein Treffer für „animalis“ oder „Lactobacillus“ [17].
  • Gegenprüfung mbn-2 (24.10.2026): Die Grippeimpfung in [9] wurde laut Volltext PMC7969511 (Methoden, Tabelle 3) nur bei 39 Teilnehmenden ausgewertet (19 Kombination, 20 Placebo), nicht bei den 30 Paaren je Gruppe der Immunmarker; Serokonversion nur gegen A/Michigan häufiger (p = 0,040), gegen die übrigen drei Impfstämme sowie bei Titer und Seroprotektion kein Unterschied; keine Korrektur für multiples Testen. Text und studien_mensch entsprechend präzisiert. Nach der Kombinationsregel des Leitfadens stehen jetzt alle Humanstudien des Kombinationsprofils auch hier unter studien_mensch ([19]–[29], Stammzuordnung von [20] über [19] und von [27] über das Protokoll [30]); sie zählen nicht für Versprechen, Stufen oder systeme dieses Stamms, die unverändert bleiben.
  • QPS: Im Volltext des Updates 2026 (PMC12824592) bleibt der Status von Bifidobacterium spp. unverändert; dort stehen auch die Bakteriämiezahlen aus der Frühgeborenenstudie [18].
  • Entscheidungen von Tilman vom 24.10.2026 eingearbeitet: Das Kombinationsprofil LGG + BB-12 ist angelegt und beidseitig mit „Bestandteil“ verknüpft (Entscheidung 3); der Bereich „Immunsystem & Infekte“ ist freigegeben (Entscheidung 5). Das Hauptversprechen bleibt „Stärkt die Darmflora“ im Bereich Verdauung & Darm, weil das Abwehrversprechen für diesen Stamm nur in Kombination geprüft ist. Versprechen, Stufen und Zahlen unverändert.
  • 25.10.2026, Entscheidungen q132 und q012: interner Arbeitsvermerk aus dem Prüfvermerk gestrichen (ohne inhaltliche Änderung). Kennzeichnung nach q012: Die Bewertungen der Versprechen beruhen für [3], [4], [6], [7], [8], [10], [11] und [12] nur auf den Abstracts (nur Abstract geprüft); [5] und [9] zusätzlich im Volltext gelesen. Die Bezeichnung des Kombinationsprofils als „Bestandteil“ ist nach q130 so bestätigt.
  • Präzisions-Flags (m004; Regeln Leitfaden 26.10.2026; Teilnehmendenzahlen, Richtung und Finanzierung am 26.10.2026 per PubMed efetch an Abstract, COI-Angabe und Affiliationen geprüft): „Stärkt die Darmflora“: kleine_studien – [3] 36, [4] 62 (42 und 20).
  • 26.10.2026, Gegenprüfung der Präzisions-Flags (m004): Belege für die gesetzten Flags zusätzlich in die begruendung übernommen („Beleg für …“, Leitfaden „Präzisions-Flags“); Zahlen und Angaben erneut per PubMed efetch (Abstract, Interessen- und Förderangaben, Affiliationen) geprüft: „Stärkt die Darmflora“: [4] „Forty-two … and 20“.
  • 26.10.2026, Folgearbeit Bogen 2 (Prüfbericht E-20, Block E; eigener Abruf): Novel-Food-Katalog über die Backend-Schnittstelle der Kommission (979 Einträge) abgerufen, Statustexte auf der öffentlichen Katalogseite gegengelesen: POL-NF-09421 „Bifidobacterium animalis“ (Teil „Whole“, NOT_NOVEL_IN_FOOD, letzte Änderung 23.05.2025). EFSA-QPS-Liste (Zenodo, doi:10.5281/zenodo.22812707, Version 17.09.2026, Panel Statement 24) heruntergeladen und im aktuellen Blatt „QPS List“ bzw. „Excluded from QPS“ gelesen, nicht im ausgeblendeten alten Blatt „QPS_list“. Slug, name und Artnamen nicht geändert, deshalb keine LPSN-Abfrage.

Nicht verifiziert

  • Die Gleichsetzung von BB-12 mit der Hinterlegungsnummer DSM 15954 ist über die Genomübereinstimmung in [1] gut gestützt, aber nicht über einen Katalogeintrag der Sammlung selbst (DSMZ-Katalog nicht abgefragt). Deshalb steht die Nummer in `synonyme` mit Einschränkung und nicht im `name`.
  • Novel-Food-Status: Der Novel-Food-Katalog führt nur die Art (POL-NF-09421), keinen Stammeintrag; eine rechtliche Prüfung für den Stamm erfolgte nicht.
  • Die Behauptung, BB-12 sei der meistverkaufte Bifidobakterienstamm, ist nicht geprüft; Marktdaten lagen nicht vor.
  • Rechtlicher Status einzelner Produkte in Deutschland und den USA; AMIce und PharmNet.Bund wurden nicht abgefragt.
  • Die russischsprachigen Studien zu Mischpräparaten mit diesem Stamm (PMID 37432710, 36136951) wurden nicht ausgewertet (nur englische Kurzfassungen verfügbar).
  • Keimzahlen der Studienarme stehen nicht im Profil (Keimzahlregel); ob die geprüften Zubereitungen den heute verkauften entsprechen, ist nicht geprüft.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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