Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.
Versprechen im Check
Verhindert Rückfälle bei chronischer Pouchitis
nur bei Kranken belegtLeitstudie mit 40 Betroffenen über neun Monate: Rückfall bei 15 gegenüber 100 Prozent unter Placebo (p < 0,001) [1]. Zwei Studien mit zusammen 76 Betroffenen: 85 gegenüber 3 Prozent hielten die Remission. Die Metaanalyse von 2023 rechnet ein relatives Risiko von 18,50 (3,86–88,56) und bewertet die Evidenz mit mittlerer Sicherheit [3], die Cochrane-Übersicht ein relatives Risiko von 20,24 (4,28–95,81) mit niedriger Sicherheit [4]. Der Effekt ist groß, beruht aber auf zwei kleinen Studien. Einschränkung: Ob die damals geprüften Chargen dem heute verkauften Produkt entsprechen, ist offen [8][9].[8][9]
Verhindert das erste Auftreten einer Pouchitis nach der Operation
kleiner Nutzen90 gegenüber 60 Prozent ohne Pouchitis-Episode nach zwölf Monaten (relatives Risiko 1,50; 1,02–2,21), in der Metaanalyse von 2023 mit mittlerer Sicherheit bewertet [3]. Die Cochrane-Übersicht stuft denselben Befund als niedrige Sicherheit ein und nennt eine zweite Studie, in der der Unterschied zur unbehandelten Kontrollgruppe nicht signifikant war (relatives Risiko 1,10) [4]. Beleg für „kleine Studien“: zwei Studien mit 40 und 28 Teilnehmenden [3][4].
Hilft bei aktiver Colitis ulcerosa
kleiner NutzenMetaanalyse von drei Studien mit geringem Verzerrungsrisiko und 319 Betroffenen: Remission bei 43,8 gegenüber 24,8 Prozent (Odds Ratio 2,4; 1,48–3,88), Ansprechen bei 53,4 gegenüber 29,3 Prozent; 95 Prozent erhielten gleichzeitig Mesalazin oder Immunmodulatoren, der Nutzen ist also ein Zusatznutzen zur Standardtherapie [5].
Lindert Reizdarm-Beschwerden
kein NutzenMetaanalyse von fünf Studien mit 243 Betroffenen: kein Unterschied zu Placebo bei Bauchschmerz, Blähgefühl, Stuhlkonsistenz und Lebensqualität; das Gesamtansprechen zeigte nur einen knapp nicht signifikanten Trend (relatives Risiko 1,39; 0,99–1,98), und die Sicherheit der Evidenz war für drei von fünf Endpunkten niedrig [6].
Dichtet den Darm ab („Leaky Gut“)
kein NutzenIn der einzigen Studie mit Permeabilitätsmessung (24 randomisiert, 22 ausgewertet) unterschied sich die Darmdurchlässigkeit nicht signifikant von Placebo, es blieb bei einem numerischen Trend (p = 0,084); belegt ist dort nur ein niedrigerer Anteil primärer Gallensäuren im Stuhl (p = 0,012) [7]. Es ist eine einzige kleine Studie: Sie zeigt keinen Effekt, schließt einen kleinen aber nicht aus.
kleine Studien: Jede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.
Wirkweise
Evidenzkarte: De-Simone-Formulierung (Achtstamm-Mischung)
Die Formulierung enthält acht Stämme: vier Lactobacillen, drei Bifidobakterien und einen Streptococcus salivarius subsp. thermophilus [1]. Als Mischung lebender Mikroorganismen mit belegtem Nutzen ist sie ein Probiotikum im Sinne der ISAPP-Konsensdefinition [2]. Nach den Regeln dieser Bibliothek läuft eine Mischung ab drei Stämmen als Mehrstamm-Präparat; Profile zu den einzelnen Stämmen gibt es hier nicht.
Der Kernbefund betrifft die chronische Pouchitis, also die Entzündung des aus Dünndarm gebildeten Reservoirs nach Entfernung des Dickdarms bei Colitis ulcerosa. In der Leitstudie wurden 40 Betroffene in klinischer und endoskopischer Remission neun Monate lang behandelt: In der Probiotikumgruppe erlitten 15 Prozent einen Rückfall, unter Placebo 100 Prozent (p < 0,001); gleichzeitig stiegen Lactobacillen, Bifidobakterien und Streptococcus thermophilus im Stuhl nur in der Behandlungsgruppe [1]. Eine Metaanalyse von 2023 fasst zwei Studien mit insgesamt 76 Betroffenen zusammen: 85 Prozent der Behandelten hielten die Remission über neun bis zwölf Monate, gegenüber 3 Prozent unter Placebo (relatives Risiko 18,50; 95-%-Konfidenzintervall 3,86–88,56), bewertet mit mittlerer Sicherheit der Evidenz – neben Vedolizumab die einzige Therapie, für die diese Übersicht überhaupt belastbare Effekte sieht [3]. Die Cochrane-Übersicht kommt für dieselben zwei Studien auf ein relatives Risiko von 20,24 (4,28–95,81) und bewertet die Evidenz als niedrige Sicherheit [4]. Zur Vorbeugung einer ersten Pouchitis nach der Operation blieben 90 Prozent der Behandelten über zwölf Monate beschwerdefrei gegenüber 60 Prozent unter Placebo (relatives Risiko 1,50; 1,02–2,21) [3]; die Cochrane-Übersicht bewertet denselben Befund als Evidenz niedriger Sicherheit und nennt eine zweite Studie, in der der Unterschied zur unbehandelten Kontrollgruppe nicht signifikant war [4].
Bei leicht bis mittelgradig aktiver Colitis ulcerosa wirkt die Mischung als Zusatz zur Standardtherapie. Eine Metaanalyse schloss drei Studien mit geringem Verzerrungsrisiko und 319 Betroffenen ein, von denen 95 Prozent gleichzeitig Mesalazin oder Immunmodulatoren erhielten: Remission bei 43,8 Prozent gegenüber 24,8 Prozent unter Placebo (Odds Ratio 2,4; 1,48–3,88), Ansprechen bei 53,4 gegenüber 29,3 Prozent [5]. Beim Reizdarmsyndrom fällt das Bild anders aus: In einer Metaanalyse aus fünf Studien mit 243 Betroffenen unterschieden sich Bauchschmerz, Blähgefühl, Stuhlkonsistenz und Lebensqualität nicht von Placebo; nur das Gesamtansprechen zeigte einen knapp nicht signifikanten Trend (relatives Risiko 1,39; 0,99–1,98) [6].
Ein neuerer Befund betrifft die Gallensäuren; dort heißt die Mischung im Titel ausdrücklich „De Simone formulation 8-strain probiotic“. Bei 24 randomisierten Personen mit vorbekannter Gallensäuren-Malabsorption (22 ausgewertet) sank nach drei Wochen der Anteil primärer Gallensäuren im Stuhl, während er unter Placebo stieg (Medianänderung −5,7 gegenüber +9,8 Prozent, p = 0,012). Das Stuhlmikrobiom unterschied sich danach deutlich, getrieben von den zugeführten Arten. Beschwerden, Darmdurchlässigkeit und kurzkettige Fettsäuren änderten sich dagegen nicht signifikant; beim Mannitol-Lactulose-Test gab es nur einen numerischen Trend (p = 0,084) [7]. Die Studie wurde von einem Unternehmen mitfinanziert, das die Formulierung vertreibt.
Für die Einordnung aller Befunde sind zwei Punkte entscheidend. Erstens die Namensfrage: Der Erfinder der Formulierung hat in einem Leserbrief auf die richtige Zuordnung von Studien zu Produktnamen hingewiesen; er ist nach eigener Angabe Haupteigner des nordamerikanischen Lizenznehmers [8]. Ältere Studien unter dem Handelsnamen VSL#3 dürfen deshalb nicht ungeprüft dem heute unter diesem Namen verkauften Produkt zugerechnet werden. Zweitens die Produktidentität: Eine Untersuchung von Chargen aus zwei Produktionsstandorten fand mit Proteomik Unterschiede in Häufigkeit, Identität und Herkunft der Proteine sowie physikalisch-chemische Unterschiede in Zersetzungs- und Phasenübergangstemperatur; in der Maus wirkten die beiden Chargen unterschiedlich auf die Darmdurchlässigkeit [9]. Dass sich die Stämme dauerhaft ansiedeln, ist nicht gezeigt; die Keimzahlen im Stuhl stiegen während der Einnahme [1], und die Besiedlung der Schleimhaut durch Probiotika ist individuell und oft erfolglos [12].
Angriffspunkte
| Ziel | Typ | Wirkung | Kennwert | Evidenz |
|---|---|---|---|---|
| Lactobacillen, Bifidobakterien und Streptococcus thermophilus im Stuhl | Mikroorganismus/Taxon | Abundanz ↑ | Anstieg nur in der Behandlungsgruppe (p < 0,01), qualitativ beschrieben | Mensch, randomisiert[1] |
| Primäre Gallensäuren im Stuhl (Chenodesoxycholsäure, Cholsäure) | Sonstiges | Hemmer | Medianänderung −5,7 % gegenüber +9,8 % unter Placebo (p = 0,012) | Mensch, randomisiert[7] |
| Zusammensetzung des Stuhlmikrobioms | Mikroorganismus/Taxon | Abundanz ↑ | deutliche Verschiebung, getrieben von den zugeführten Arten | Mensch, randomisiert[7] |
| Darmbarriere (Mannitol-Lactulose-Test) | Struktur | Hemmer | kein signifikanter Unterschied, nur numerischer Trend (p = 0,084) | Mensch, randomisiert[7] |
| Darmdurchlässigkeit in der Maus, abhängig von der Produktionscharge | Struktur | Hemmer | Chargen zweier Standorte wirkten unterschiedlich | Tierversuch[9] |
| Kurzkettige Fettsäuren im Stuhl | Sonstiges | Aktivator | kein signifikanter Unterschied zu Placebo | Mensch, randomisiert[7] |
Wirkprofil
- Dopamin
- Noradrenalin
- Serotonin
- Acetylcholin
- Glutamat · AMPA
- Glutamat · NMDA
- GABA
- Histamin
- Orexin
- Adenosin
- Opioide
- Melatonin
- Neurotrophine
- Durchblutung
- Stickstoffmonoxid
- Energiestoffwechsel
- Insulin · Glukose
- Entzündung · oxidativ
- Stressachse
- Testosteron-Achse
- Endocannabinoide
- DarmbarriereBeim Menschen kein signifikanter Effekt auf die Durchlässigkeit; in der Maus wirkten verschiedene Produktionschargen unterschiedlich[7][9]
- MikrobiomDie zugeführten Arten sind im Stuhl nachweisbar und verschieben die Zusammensetzung; eine Persistenz nach dem Absetzen ist nicht gezeigt[1][7]
- Kurzkettige FettsäurenKeine Veränderung der kurzkettigen Fettsäuren im Stuhl in der Gallensäurenstudie[7]
- GallensäurenAnteil primärer Gallensäuren im Stuhl bei Gallensäuren-Malabsorption niedriger als unter Placebo[7]
- Darmhormone
- Darm-Hirn-Achse
- Autophagie · Seneszenz
- Immunsystem
- Lipidstoffwechsel
- Gerinnung · Fibrinolyse
- Methylierung
Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit
Oral (geschluckt) · Pulverbeutel oder Kapsel mit gefriergetrockneten Zellen
Alle Studien gaben die Mischung über den Mund; in der Leitstudie stiegen die zugeführten Arten im Stuhl an, was eine Passage bis in den Dickdarm belegt [1]. In der Gallensäurenstudie wurde die Mischung über drei Wochen oral gegeben [7].
Mensch, randomisiert
Studien am Menschen
Erhaltung der Remission bei chronischer Pouchitis
Gemessen: Rückfallrate
Ergebnis: Rückfall bei 3 von 20 (15 %) gegenüber 20 von 20 (100 %) unter Placebo (p < 0,001); Lactobacillen, Bifidobakterien und Streptococcus thermophilus im Stuhl nur in der Behandlungsgruppe gestiegen (p < 0,01).[1]
Mensch, randomisiert
Metaanalyse Therapien bei Pouchitis
Gemessen: Remissionserhalt, Vorbeugung, klinisches Ansprechen
Ergebnis: Chronische Pouchitis: 85 % gegenüber 3 % Remissionserhalt (relatives Risiko 18,50; 3,86–88,56; mittlere Sicherheit, zwei Studien, 76 Teilnehmende). Vorbeugung: 90 % gegenüber 60 % ohne Episode (relatives Risiko 1,50; 1,02–2,21). Außer Vedolizumab und dieser Formulierung bleiben die Effekte anderer Therapien unsicher.[3]
Mensch, randomisiert
Cochrane-Übersicht Pouchitis
Gemessen: Remission, klinische Besserung, Vorbeugung, unerwünschte Ereignisse
Ergebnis: Chronische Pouchitis: 85 % gegenüber 3 % Remissionserhalt nach neun bis zwölf Monaten (relatives Risiko 20,24; 4,28–95,81; niedrige Sicherheit, zwei Studien, 76 Teilnehmende); unerwünschte Ereignisse bei 1 von 40 gegenüber 0 von 36. Vorbeugung: 90 % gegenüber 60 % ohne Episode nach zwölf Monaten (relatives Risiko 1,50; 1,02–2,21; niedrige Sicherheit); in einer zweiten Studie 100 % gegenüber 92 % ohne Episode (relatives Risiko 1,10; nicht signifikant, sehr niedrige Sicherheit). Insgesamt bleiben die Effekte unsicher.[4]
Mensch, randomisiert
Metaanalyse aktive Colitis ulcerosa
Gemessen: Ansprechen und Remission nach dem Aktivitätsindex
Ergebnis: Remission 43,8 gegenüber 24,8 % (Odds Ratio 2,4; 1,48–3,88), Ansprechen 53,4 gegenüber 29,3 % (Odds Ratio 3,03; 1,89–4,83); 95 % der Behandelten erhielten gleichzeitig Mesalazin oder Immunmodulatoren. Keine schweren Nebenwirkungen berichtet.[5]
Mensch, randomisiert
Metaanalyse Reizdarmsyndrom
Gemessen: Bauchschmerz, Blähgefühl, Stuhlkonsistenz, Lebensqualität, Gesamtansprechen
Ergebnis: Keine signifikanten Unterschiede zu Placebo; Gesamtansprechen relatives Risiko 1,39 (0,99–1,98). Für drei von fünf Endpunkten niedrige Sicherheit der Evidenz.[6]
Mensch, randomisiert
Gallensäuren und Mikrobiom bei Gallensäuren-Malabsorption
Gemessen: Anteil primärer Gallensäuren im Stuhl, Beschwerden, Darmdurchlässigkeit, kurzkettige Fettsäuren, Mikrobiom
Ergebnis: 22 ausgewertet; Anteil primärer Gallensäuren im Stuhl −5,7 % gegenüber +9,8 % unter Placebo (p = 0,012); Mikrobiom deutlich verändert. Beschwerden, Durchlässigkeit und kurzkettige Fettsäuren ohne signifikanten Unterschied. Registriert als NCT06609148.[7]
Mensch, randomisiert
Risiken und Warnhinweise
Produktvariabilität zwischen Chargen
Chargen aus zwei Produktionsstandorten unterschieden sich in Proteinzusammensetzung sowie in Zersetzungs- und Phasenübergangstemperatur, und sie wirkten in der Maus unterschiedlich auf die Darmdurchlässigkeit [9]. Für Betroffene heißt das: Wirksamkeitsdaten einer älteren Charge gelten nicht automatisch für ein heute gekauftes Produkt.
Tierversuch
Bakteriämie bei Frühgeborenen und schwerer Grunderkrankung
Das EFSA-QPS-Update 2026 berichtet aus einer retrospektiven Einzelzentrumsstudie an Frühgeborenen unter mehrstämmigen Präparaten Bakteriämien mit Bifidobacterium spp. bei 0,4 % (9 von 2109 exponierten Kindern) und mit Lactobacillus spp. bei 0,1 % (3 von 2109), ohne direkt zurechenbare Todesfälle; für Arten der früheren Gattung Lactobacillus nennt das Update außerdem Einzelfälle bei schweren Grunderkrankungen, für Bifidobacterium einen Fallbericht einer B.-breve-Bakteriämie ohne Probiotikaeinnahme [11]. Ausgewertet wurden mehrstämmige Präparate mit Bifidobakterien und Lactobacillen, also Präparate dieses Typs; welche Produkte es waren, wurde nicht geprüft.
Mensch, nicht randomisiert
Verträglichkeit in den Studien
Die Metaanalyse zur Colitis ulcerosa berichtet keine schweren Nebenwirkungen [5], in der Cochrane-Übersicht hatte bei chronischer Pouchitis 1 von 40 Behandelten ein unerwünschtes Ereignis gegenüber 0 von 36 unter Placebo (Bauchkrämpfe, Erbrechen, Durchfall; niedrige Sicherheit) [4].
Mensch, randomisiert
Wechselwirkungen
- Mesalazin und Immunmodulatoren: In den Studien zur Colitis ulcerosa erhielten 95 Prozent der Behandelten gleichzeitig diese Arzneimittel; der Nutzen ist ein Zusatznutzen zur Standardtherapie, nicht ein Ersatz [5].
- Antibiotika: In der Leitstudie zur Pouchitis wurde die Remission zuvor mit Antibiotika erreicht, die Mischung diente dem Erhalt [1]. Ein Ersatz der Antibiotikatherapie bei akuter Pouchitis ist damit nicht belegt.
Faktencheck: verbreitete Behauptungen
- nicht belegt
„Studien zu VSL#3 gelten für das heute unter diesem Namen verkaufte Produkt“
Chargen zweier Produktionsstandorte unterschieden sich messbar und wirkten in der Maus unterschiedlich [9]; der Erfinder der Formulierung hat auf die Zuordnung von Studien zu Produktnamen hingewiesen und ist Haupteigner des nordamerikanischen Lizenznehmers [8]. Welche Studien welchem Produkt zuzurechnen sind, ist damit eine offene Frage.
- nicht belegt
„Hilft gegen Reizdarm“
In der Metaanalyse von fünf Studien mit 243 Betroffenen unterschieden sich Bauchschmerz, Blähgefühl, Stuhlkonsistenz und Lebensqualität nicht von Placebo [6].
- nicht belegt
„Die Stämme siedeln sich dauerhaft im Darm an“
Die zugeführten Arten waren während der Einnahme im Stuhl nachweisbar [1][7]; eine Persistenz nach dem Absetzen wurde nicht gezeigt. Allgemein ist die Besiedlung der Schleimhaut individuell und oft erfolglos [12].
- nicht belegt
„Mehr Stämme wirken besser als ein einzelner Stamm“
Ein Direktvergleich der Mischung mit einzelnen ihrer Bestandteile fehlt. Bei Pouchitis ist sie das am besten belegte Präparat [3], beim Reizdarmsyndrom dagegen ohne Nachweis [6] – die Mischung allein erklärt den Unterschied nicht.
- nicht belegt
„Dichtet einen „durchlässigen Darm“ ab“
In der einzigen Studie mit Permeabilitätsmessung blieb der Unterschied zu Placebo nicht signifikant [7]; in der Maus hing der Effekt von der Produktionscharge ab [9].
Pharmakokinetik
- Aufnahme
- Keine Aufnahme ins Blut vorgesehen; die Stämme wirken im Darmlumen. Der Anstieg der zugeführten Arten im Stuhl belegt die Passage [1][7].
- Halbwertszeit
- Für lebende Mikroorganismen nicht sinnvoll angebbar.
- Abbau
- Die Mischung senkte den Anteil primärer Gallensäuren im Stuhl, was auf eine stärkere bakterielle Umwandlung hinweist; kurzkettige Fettsäuren änderten sich nicht [7].
- Weg ins Gehirn
- Keine. Zentrale Wirkungen sind für die Mischung beim Menschen nicht belegt.
Rechtlicher Status
- Deutschland
- Nicht verifiziert. Rechtliche Einordnung und Vermarktungswege der Präparate in Deutschland wurden nicht geprüft (AMIce und PharmNet.Bund nicht abgefragt); ob sie als Nahrungsergänzungsmittel, als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke oder anders im Verkehr sind, ist offen.
- EU
- In der konsolidierten Unionsliste der neuartigen Lebensmittel, Stand 10.08.2026, gibt es keine Treffer für die gesuchten Begriffe „Lactobacillus“, „Lactiplantibacillus“, „Lacticaseibacillus“, „longum“, „animalis“, „breve“, „infantis“, „acidophilus“, „plantarum“, „paracasei“, „helveticus“, „delbrueckii“, „Streptococcus“, „thermophilus“ und „salivarius“; „Bifidobacterium“ kommt nur als Produktionsorganismus für Galactooligosaccharide vor [10]. Weil die Arten der acht Stämme in diesem Profil nicht einzeln belegt sind, ist das keine vollständige Prüfung. Laut EFSA-QPS-Update 2026 sind Bifidobacterium spp., die Arten der früheren Gattung Lactobacillus und Streptococcus thermophilus Einheiten der QPS-Liste, deren Status unverändert blieb [11]. Artgenau belegt ist nur der Streptococcus-Stamm (Streptococcus salivarius subsp. thermophilus [1]): Streptococcus thermophilus (im Katalog mit dem Synonym Streptococcus salivarius subsp. thermophilus) gilt laut Novel-Food-Katalog der Kommission als nicht neuartig (POL-NF-09460, Abruf 26.10.2026) [13]. Der Eintrag gilt auf Artebene, nicht für den Stamm; der Katalog ist eine Orientierungshilfe der Kommission, kein Rechtsakt. In der QPS-Liste der EFSA (Fassung vom 17.09.2026) steht Streptococcus thermophilus mit der Qualifikation, dass die Stämme keine erworbenen Resistenzgene gegen klinisch relevante antimikrobielle Wirkstoffe tragen sollen [14]. QPS bewertet die Art, nicht den Stamm. Für die übrigen sieben Stämme ist ein artgenauer Abgleich mit Katalog und QPS-Liste nicht möglich, weil ihre Arten in diesem Profil nicht aus einer Primärquelle belegt sind. Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe ist nicht bekannt.
- USA
- Nicht verifiziert. Die Lizenz für Nordamerika liegt bei einem Unternehmen, dessen Haupteigner der Erfinder der Formulierung ist [8].
Verwandte Substanzen
Offene Fragen
- Entsprechen die heute verkauften Präparate den Chargen der Studien von 2000 bis 2014? Ohne diese Zuordnung bleibt der Pouchitis-Befund an einem Produkt hängen, das so möglicherweise nicht mehr existiert.
- Warum wirkt die Mischung bei Pouchitis und aktiver Colitis ulcerosa, beim Reizdarmsyndrom aber nicht? Eine Erklärung wäre, dass sie entzündliche, nicht funktionelle Störungen beeinflusst.
- Welche der acht Stämme tragen den Effekt? Ein Direktvergleich mit einzelnen Bestandteilen fehlt.
- Lässt sich der Gallensäurenbefund in einer größeren Studie mit klinischen Endpunkten bestätigen?
Referenzen
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, et al. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000;119(2):305-9. doi:10.1053/gast.2000.9370 · PubMed
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- Alphonsus L, De Silva TA, Ma C, MacDonald JK, Hanzel J, Beaton M, et al. Systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials: medical therapies for the treatment and prevention of pouchitis. Aliment Pharmacol Ther. 2023;58(3):268-82. doi:10.1111/apt.17568 · PubMed
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- Connell M, Shin A, James-Stevenson T, Xu H, Imperiale TF, Herron J. Systematic review and meta-analysis: efficacy of patented probiotic, VSL#3, in irritable bowel syndrome. Neurogastroenterol Motil. 2018;30(12):e13427. doi:10.1111/nmo.13427 · PubMed
- Damianos JA, Matar A, Carlson P, Busciglio I, Jencks KJ, Johnson S, et al. Clinical trial: multi-strain probiotic improves bile acid profile, microbiome, and metabolomic parameters in patients with history of bile acid malabsorption: a randomized, controlled trial. Aliment Pharmacol Ther. 2026;64(6):748-57. Registriert als NCT06609148. doi:10.1111/apt.70876 · PubMed · NCT06609148
- De Simone C. Clarifying correct attributions in scientific literature: the case of the De Simone Formulation and the VSL#3. Clin Nutr. 2024;43(7):1759. doi:10.1016/j.clnu.2024.05.022 · PubMed
- Razafindralambo H, Correani V, Fiorucci S, Mattei B. Variability in probiotic formulations revealed by proteomics and physico-chemistry approach in relation to the gut permeability. Probiotics Antimicrob Proteins. 2020;12(3):1193-202. doi:10.1007/s12602-019-09590-1 · PubMed
- Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel. ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72. Konsolidierte Fassung vom 10.08.2026 (CELEX 02017R2470-20260810), durchsucht am 24.10.2026.
- EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ), Allende A, Alvarez-Ordóñez A, Bortolaia V, Bover-Cid S, De Cesare A, et al. Update of the list of qualified presumption of safety (QPS) recommended microbiological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 23. EFSA J. 2026;24(1):e9824. doi:10.2903/j.efsa.2026.9824 · PubMed
- Zmora N, Zilberman-Schapira G, Suez J, Mor U, Dori-Bachash M, Bashiardes S, et al. Personalized gut mucosal colonization resistance to empiric probiotics is associated with unique host and microbiome features. Cell. 2018;174(6):1388-1405.e21. doi:10.1016/j.cell.2018.08.041 · PubMed
- Europäische Kommission. Novel Food Status Catalogue: Streptococcus thermophilus [Datenbank]. POL-NF-09460, letzte Änderung 27.01.2025 [zitiert 26.10.2026]. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-food-catalogue/search
- EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). Updated list of QPS-recommended microorganisms for safety risk assessments carried out by EFSA. Appendix E – Updated list of QPS recommended biological agents (Panel Statement 24, Juni 2026), Blätter „QPS List“ und „Excluded from QPS“ [Datensatz]. Zenodo; Version vom 17.09.2026 [zitiert 26.10.2026]. doi:10.5281/zenodo.22812707 doi:10.5281/zenodo.22812707
Wie dieses Profil geprüft wurde
Stand: 2026-10-26. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.
Geprüft
- Zusammensetzung: Vier Lactobacillen-, drei Bifidobakterien- und ein Streptococcus-salivarius-subsp.-thermophilus-Stamm stehen im Abstract der Leitstudie [1]; die Bezeichnung „De Simone formulation 8-strain probiotic“ im Abstract der Studie von 2026 [7]. Die Cochrane-Übersicht und die Metaanalyse von 2023 verwenden den Begriff „De Simone Formulation“ als Bezeichnung des Präparats [3][4].
- Am Abstract geprüft: 40 Randomisierte, 15 gegenüber 100 % Rückfälle, p < 0,001, Anstieg der zugeführten Arten p < 0,01 [1]; 20 Studien mit 830 Teilnehmenden, chronische Pouchitis 85 gegenüber 3 %, relatives Risiko 18,50 (3,86–88,56), Vorbeugung 1,50 (1,02–2,21), jeweils mittlere Sicherheit [3]; 15 Studien mit 547 Teilnehmenden, chronische Pouchitis 85 gegenüber 3 %, relatives Risiko 20,24 (4,28–95,81) bei niedriger Sicherheit, unerwünschte Ereignisse 1/40 gegenüber 0/36, Vorbeugung 90 gegenüber 60 % bei niedriger Sicherheit, zweite Studie relatives Risiko 1,10 [4]; drei Studien mit 319 Teilnehmenden, Remission 43,8 gegenüber 24,8 %, Odds Ratio 2,4 (1,48–3,88), Ansprechen 53,4 gegenüber 29,3 % [5]; fünf Studien mit 243 Teilnehmenden, alle Endpunkte ohne Unterschied, Gesamtansprechen 1,39 (0,99–1,98) [6]; 24 randomisiert, 22 ausgewertet, Gallensäuren −5,7 gegenüber +9,8 %, p = 0,012, Permeabilität p = 0,084, NCT06609148 [7]; Proteomik und physikalisch-chemische Unterschiede zweier Chargen samt unterschiedlicher Wirkung auf die Durchlässigkeit in der Maus [9].
- Interessenkonflikte: Der Leserbrief [8] erklärt, dass der Autor Erfinder der Formulierung und Haupteigner des nordamerikanischen Lizenznehmers ist. Die Studie von 2026 [7] nennt Forschungs- und Beratungszahlungen desselben Unternehmens an einen Autor und das Unternehmen als Geldgeber.
- EU-Recht und QPS wie bei den anderen Profilen des Pakets geprüft (Unionsliste ohne Treffer [10]; QPS-Volltext PMC12824592 mit den Bakteriämiezahlen aus der Frühgeborenenstudie [11]).
- Gegenprüfung 24.10.2026: Die deutsche konsolidierte Unionsliste (Stand 10.08.2026) erneut durchsucht, zusätzlich nach „Lactiplantibacillus“, „Lacticaseibacillus“, „breve“, „infantis“, „acidophilus“, „plantarum“, „paracasei“, „helveticus“, „delbrueckii“, „Streptococcus“, „thermophilus“ und „salivarius“: jeweils 0 Treffer [10]. Im QPS-Volltext steht, dass der Status von „QPS-listed S. thermophilus“ unverändert bleibt; im Bifidobacterium-Abschnitt stehen nur die Frühgeborenenstudie und ein Fallbericht einer B.-breve-Bakteriämie ohne Probiotikaeinnahme, im Lactobacilli-Abschnitt elf Einzelfälle bei schweren Grunderkrankungen [11].
- Präzisions-Flags (m004; Regeln Leitfaden 26.10.2026; Teilnehmendenzahlen, Richtung und Finanzierung am 26.10.2026 per PubMed efetch an Abstract, COI-Angabe und Affiliationen geprüft): „Verhindert Rückfälle bei chronischer Pouchitis“: kleine_studien – [1] 40; [3] und [4] poolen für diesen Vergleich zwei Studien mit zusammen 76. „Verhindert das erste Auftreten einer Pouchitis“: kleine_studien – [3] eine Studie mit 40 (18/20 gegenüber 12/20), [4] zweite Studie mit 28 (16/16 gegenüber 11/12); inkonsistent nicht gesetzt, beide Studien gleichgerichtet (RR 1,50 bzw. 1,10). „Dichtet den Darm ab“: kleine_studien – [7] 24 (Förderung ExeGi Pharma und NIDDK; herstellerfinanziert nicht gesetzt, Herstellerrolle von ExeGi in der Quelle nicht belegt).
- 26.10.2026, Gegenprüfung der Präzisions-Flags (m004): Belege für die gesetzten Flags zusätzlich in die begruendung übernommen („Beleg für …“, Leitfaden „Präzisions-Flags“); Zahlen und Angaben erneut per PubMed efetch (Abstract, Interessen- und Förderangaben, Affiliationen) geprüft: „Erstes Auftreten einer Pouchitis“: [3] 18/20 gegenüber 12/20, [4] zweite Studie 16/16 gegenüber 11/12.
- 26.10.2026, Gegenprüfung der Block-E-Folgearbeit (Befund: Profil nicht nachgezogen): Novel-Food-Katalog am 26.10.2026 selbst neu über die Backend-Schnittstelle der Kommission geladen (979 Einträge). POL-NF-09460 „Streptococcus thermophilus“, Synonym „Streptococcus salivarius subsp. thermophilus“, Teil „Whole“, NOT_NOVEL_IN_FOOD, letzte Änderung 27.01.2025 [13]. QPS-Liste am 26.10.2026 neu von Zenodo geladen (Record 22812707, MD5 cc4e6c5c8301f9372d4a814677894bbc), Blatt „QPS List“: „Streptococcus | Streptococcus thermophilus“ mit Resistenzgen-Qualifikation [14]. Abstract der Leitstudie [1] (PMID 10930365, efetch 26.10.2026) erneut gelesen: „4 strains of lactobacilli, 3 strains of bifidobacteria, and 1 strain of Streptococcus salivarius subsp. thermophilus“; weitere Artnamen nennt er nicht. Für die übrigen sieben Stämme gäbe es Katalogeinträge auf Artebene (u. a. B. breve POL-NF-09425, B. longum mit Synonym B. infantis POL-NF-09426, L. acidophilus POL-NF-09436, L. plantarum POL-NF-09448, L. paracasei POL-NF-09446, L. casei POL-NF-09440, L. bulgaricus POL-NF-09439); sie sind nicht eingetragen, weil die Artzuordnung dieser Stämme im Profil nicht aus einer Primärquelle belegt ist (siehe nicht_verifiziert).
Nicht verifiziert
- Die einzelnen Stammbezeichnungen und Hinterlegungsnummern der acht Stämme wurden nicht aus einer Primärquelle belegt; die Leitstudie nennt nur Zahl und Arten. Produktangaben und Herstellerunterlagen gelten hier nicht als Beleg, deshalb stehen keine Stammnummern im Profil.
- Welche der drei Handelsnamen (VSL#3, Vivomixx, Visbiome) heute welche Formulierung enthalten, ist nicht geprüft. Der Leserbrief [8] belegt nur, dass es eine Zuordnungsfrage gibt, nicht ihre Auflösung.
- Rechtlicher Status und Vermarktungswege in Deutschland und in den USA; AMIce und PharmNet.Bund wurden nicht abgefragt (der Novel-Food-Katalog am 26.10.2026 nur für Streptococcus thermophilus, siehe geprueft). Die frühere Angabe, die Präparate würden teils als Nahrungsergänzungsmittel, teils als Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke vermarktet, war unbelegt und ist gestrichen.
- Die Arten der acht Stämme sind nur auf Gattungsebene bzw. für Streptococcus salivarius subsp. thermophilus belegt [1]; ein vollständiger, artgenauer Abgleich mit Unionsliste, Novel-Food-Katalog und QPS-Liste ist deshalb nur für Streptococcus thermophilus möglich.
- Die AGA-Leitlinie zu Probiotika (PMID 32531291) war im Volltext nicht zugänglich und wurde deshalb nicht ausgewertet.
- Die einzige gefundene Metaanalyse zur Sicherheit von VSL#3 (PMID 32017005) ist bei PubMed als zurückgezogene Veröffentlichung gekennzeichnet und wird deshalb nicht zitiert.
- Keimzahlen der Studienarme und Mengenangaben der Präparate stehen nicht im Profil (Keimzahl- und Mengenregel).
- 26.10.2026, Gegenprüfung der Präzisions-Flags (m004): Rolle von ExeGi Pharma (laut [7] Geldgeber) als Hersteller bzw. Vertreiber des Präparats in den Quellen nicht belegt. herstellerfinanziert für „Dichtet den Darm ab“ deshalb nicht gesetzt.
Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.
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