Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Schneller einschlafen

    kleiner Nutzen

    Schlaf · Patienten: primäre Schlafstörungen · Mensch, randomisiert

    Metaanalyse von 19 RCTs: Einschlafzeit rund 7 Minuten kürzer [8]. Bei Erwachsenen mit chronischer Insomnie in einer späteren Metaanalyse kein signifikanter Effekt, bei Kindern schon [9]; die AASM-Leitlinie rät bei Erwachsenen ab [10].

  • Weniger Jetlag

    Nutzen belegt

    Schlaf · gesund · Mensch, randomisiert

    Cochrane-Review: In neun von zehn RCTs weniger Jetlag nach Flügen über fünf oder mehr Zeitzonen, NNT 2; Nutzen hängt vom Zeitpunkt ab [11]. Der Review stammt von 2002.

  • Länger und besser schlafen

    kleiner Nutzen

    Schlaf · Patienten: primäre Schlafstörungen · Mensch, randomisiert

    Rund 8 Minuten mehr Gesamtschlaf und leicht bessere Schlafqualität (SMD 0,22) [8]; bei Erwachsenen mit chronischer Insomnie Schlafdauer und Schlafeffizienz nicht signifikant verbessert [9].

Wirkweise

Evidenzkarte: Melatonin

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

Melatonin wird nachts in der Zirbeldrüse gebildet und aktiviert zwei hochaffine G-Protein-gekoppelte Rezeptoren, MT1 und MT2, über die es Schlaf und circadiane Rhythmen beeinflusst; auf diesen Rezeptoren bauen auch die synthetischen Agonisten Ramelteon, Tasimelteon und Agomelatin auf [1]. Beim Menschen verschiebt eingenommenes Melatonin die innere Uhr nach einer Phasen-Antwort-Kurve, die der von Licht fast entgegengesetzt ist: morgens gegeben verzögert es Rhythmen, am Nachmittag oder frühen Abend verschiebt es sie nach vorn [2]. Melatonin ist damit in erster Linie ein Zeitgeber, kein klassisches Schlafmittel.

Nach oraler Gabe ist die Spitzenkonzentration nach rund 50 Minuten erreicht, die Halbwertszeit beträgt etwa 45 Minuten; die Bioverfügbarkeit lag in einem systematischen Review bei 9 bis 33 %, im Mittel rund 15 %, und wurde von Alter, Koffein, Rauchen, oralen Kontrazeptiva, Nahrungsaufnahme und Fluvoxamin beeinflusst [3]. In einer Studie mit 12 gesunden Männern, die orales und intravenöses Melatonin verglich, lag die absolute orale Bioverfügbarkeit sogar nur bei rund 3 %, was auf einen ausgeprägten First-Pass-Abbau hinweist [4]. Fluvoxamin erhöhte bei 5 Gesunden die Spitzenkonzentration von oralem Melatonin im Mittel um das 17-Fache, weil es dessen Abbau hemmt [5]. Für andere Wege beschreibt ein systematischer Review höhere Plasmaspiegel über die Mundschleimhaut als nach dem Schlucken sowie eine langsame, wechselhafte Aufnahme über die Haut mit Ablagerung in der Haut [6]. In einer Überkreuzstudie mit 10 gesunden Frauen erreichte transdermales Melatonin seine Spitze erst nach rund 21 Stunden bei einer Bioverfügbarkeit von rund 10 %, rektales rund 36 % [7].

Eine Metaanalyse von 19 placebokontrollierten Studien mit 1683 Teilnehmenden mit primären Schlafstörungen fand eine um rund 7 Minuten kürzere Einschlafzeit, 8 Minuten mehr Gesamtschlaf und eine leicht bessere Schlafqualität [8]. Eine spätere Metaanalyse zu chronischer Insomnie fand bei Erwachsenen ohne Begleiterkrankungen keinen signifikanten Effekt auf Einschlafzeit, Schlafdauer oder Schlafeffizienz, wohl aber bei Kindern und Jugendlichen [9]. Die Leitlinie der American Academy of Sleep Medicine rät daher (schwache Empfehlung) davon ab, Melatonin bei chronischer Insomnie Erwachsener einzusetzen [10]. Deutlicher ist die Datenlage bei Jetlag: In einem Cochrane-Review verringerte Melatonin in neun von zehn Studien den Jetlag nach Flügen über fünf oder mehr Zeitzonen (NNT 2), mit größerem Nutzen nach Ostflügen; zur falschen Tageszeit eingenommen machte es dagegen müde und verzögerte die Anpassung [11].

Die Produktqualität ist ein eigenes Problem. Von 31 analysierten Präparaten wichen über 71 % um mehr als 10 % vom angegebenen Gehalt ab, die Spanne reichte von −83 % bis +478 %, und acht Präparate enthielten Serotonin [12]. In den USA stiegen die bei Giftnotrufzentralen gemeldeten Melatonin-Einnahmen von Kindern und Jugendlichen zwischen 2012 und 2021 um 530 %; fünf Kinder mussten beatmet werden, zwei starben [13]. Eine Übersicht zur Sicherheit beschreibt bei kurzfristiger Anwendung nur milde Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit und Schläfrigkeit, hält aber die Langzeitsicherheit bei Kindern für ungeklärt und rät in Schwangerschaft und Stillzeit mangels Daten ab [14]. In der EU hängt die Einstufung als Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel laut einer aktuellen Übersicht von der Menge pro Einheit ab [15].

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
Melatonin-Rezeptor MT1 (MTNR1A)RezeptorAgonisthochaffiner G-Protein-gekoppelter Rezeptor (Übersichtsarbeit) Labor[1]
Melatonin-Rezeptor MT2 (MTNR1B)RezeptorAgonisthochaffiner G-Protein-gekoppelter Rezeptor (Übersichtsarbeit) Labor[1]
Circadianes System (innere Uhr)SignalwegAktivatorPhasen-Antwort-Kurve beim Menschen: morgens Verzögerung, nachmittags bis früher Abend Vorverlagerung Mensch, nicht randomisiert[2]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatonin↑ · aktiviert MT1 und MT2; verschiebt beim Menschen die innere Uhr zeitabhängig nach einer Phasen-Antwort-Kurve[1][2]
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativkeine Daten
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechselkeine Daten
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Tablette oder Kapsel, schnell freisetzend

    ≈ 15 % (9–33 %, Review); ≈ 3 % in einer Studie (Mensch)

    Spitze nach rund 50 Minuten, Halbwertszeit rund 45 Minuten [3]; ausgeprägter First-Pass-Abbau [4]. Spiegel werden von Alter, Koffein, Rauchen, oralen Kontrazeptiva, Nahrung und Fluvoxamin beeinflusst [3][5].[5]

    Mensch, nicht randomisiert

  • Sublingual (unter der Zunge) · über die Mundschleimhaut

    Laut systematischem Review höhere Plasmaspiegel als nach dem Schlucken; könnte den First-Pass-Abbau umgehen, Datenlage klein [6].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Transdermal (über die Haut) · auf die Haut aufgetragen

    ≈ 10 % (Mensch, n = 10)

    Sehr langsame Aufnahme mit Spitze nach rund 21 Stunden [7]; wechselhafte Aufnahme und Ablagerung in der Haut [6]. Vermehrte Müdigkeit nur nach diesem Weg [7].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Rektal · rektal

    ≈ 36 % (Mensch, n = 10)

    Spitze nach rund 24 Minuten in einer Überkreuzstudie mit gesunden Frauen [7].

    Mensch, nicht randomisiert

Studien am Menschen

  • Metaanalyse primäre Schlafstörungen

    Metaanalyse von 19 randomisierten, placebokontrollierten Studien · Patienten: primäre Schlafstörungen (Erwachsene und Kinder) · n = 1683 · verschieden

    Gemessen: Einschlafzeit, Gesamtschlaf, Schlafqualität

    Ergebnis: Einschlafzeit −7,06 min (95-%-KI 4,37–9,75), Gesamtschlaf +8,25 min, Schlafqualität SMD 0,22.[8]

    Mensch, randomisiert

  • Metaanalyse chronische Insomnie

    systematische Reviews und Metaanalysen von 24 RCTs · Patienten: chronische Insomnie · verschieden

    Gemessen: Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafqualität

    Ergebnis: Erwachsene ohne Begleiterkrankung: keine signifikanten Effekte; Kinder und Jugendliche: kürzere Einschlafzeit und längerer Schlaf.[9]

    Mensch, randomisiert

  • Cochrane-Review Jetlag

    systematischer Review von 10 RCTs · gesund (Flugreisende, Flugpersonal, Militär) · Reisen

    Gemessen: Jetlag-Beschwerden, Schlaf

    Ergebnis: Neun von zehn Studien: weniger Jetlag bei fünf oder mehr Zeitzonen; NNT 2.[11]

    Mensch, randomisiert

  • Orale vs. intravenöse Gabe

    Kohorten-Überkreuzstudie · gesund (Männer) · n = 12 · zwei Studientage

    Gemessen: Pharmakokinetik

    Ergebnis: Absolute orale Bioverfügbarkeit rund 3 %; Eliminationshalbwertszeit 53,7 min.[4]

    Mensch, nicht randomisiert

  • Alternative Gabewege

    Überkreuzstudie · gesund (Frauen) · n = 10 · fünf Studientage

    Gemessen: Pharmakokinetik, Sedierung, Nebenwirkungen

    Ergebnis: Bioverfügbarkeit transdermal rund 10 %, rektal rund 36 %; keine Veränderung der Reaktionszeit, keine schweren Nebenwirkungen.[7]

    Mensch, nicht randomisiert

  • Fluvoxamin-Wechselwirkung

    offene Wechselwirkungsstudie · gesund (Männer) · n = 5 · Einzelgaben

    Gemessen: Serumspiegel von Melatonin

    Ergebnis: Spitzenkonzentration im Mittel 17-fach höher mit Fluvoxamin; Halbwertszeit nicht signifikant verändert.[5]

    Mensch, nicht randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Falsch deklarierter Gehalt und Verunreinigungen

    In 31 analysierten Präparaten wich der Melatoningehalt um −83 % bis +478 % vom Etikett ab, zwischen Chargen eines Produkts um bis zu 465 %; acht Präparate enthielten Serotonin [12].

    Labor

  • Einnahmen durch Kinder

    In den USA stiegen gemeldete Melatonin-Einnahmen bei Kindern und Jugendlichen 2012–2021 um 530 %, vor allem unbeabsichtigt bei Kindern bis 5 Jahre; Krankenhausaufnahmen nahmen zu, fünf Kinder wurden beatmet, zwei starben [13].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Milde Nebenwirkungen

    Kurzfristig vor allem Schwindel, Kopfschmerz, Übelkeit und Schläfrigkeit; in Langzeit-RCTs mit Placebo vergleichbar [14]. Zur falschen Tageszeit eingenommen kann es müde machen und die Anpassung an eine neue Zeitzone verzögern [11].

    Mensch, randomisiert

  • Schwangerschaft, Stillzeit und Kinder

    Mangels Humandaten wird in Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten; Langzeitsicherheit bei Kindern und Jugendlichen ungeklärt [14].

    Keine Daten

  • Epilepsie

    Fallberichte deuten an, dass Menschen mit Epilepsie Schaden nehmen könnten; systematisch nicht untersucht [11].

    Mensch, nicht randomisiert

Wechselwirkungen

  • Fluvoxamin: Spitzenkonzentration von oralem Melatonin im Mittel 17-fach erhöht, weil der Abbau gehemmt wird (5 Gesunde) [5].
  • Warfarin: Fallberichte über mögliche Schäden unter Warfarin; Wechselwirkung nicht systematisch untersucht [11].
  • Koffein, Rauchen, orale Kontrazeptiva: Beeinflussen laut systematischem Review die Pharmakokinetik von Melatonin [3].

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • nicht belegt

    „Melatonin ist ein starkes, natürliches Schlafmittel“

    Die Einschlafzeit verkürzt sich im Mittel nur um rund 7 Minuten [8]; bei Erwachsenen mit chronischer Insomnie kein signifikanter Effekt [9], die AASM-Leitlinie rät ab [10]. Melatonin wirkt vor allem als Zeitgeber [2].

  • belegt

    „Melatonin hilft gegen Jetlag“

    Cochrane-Review mit neun von zehn positiven RCTs und NNT 2 bei Flügen über fünf oder mehr Zeitzonen [11]; entscheidend ist der Zeitpunkt.

  • widerlegt

    „Was auf dem Etikett steht, ist auch drin“

    Über 71 % von 31 Präparaten wichen um mehr als 10 % ab, Spanne −83 % bis +478 %, teils mit Serotonin verunreinigt [12].

  • teilweise belegt

    „Melatonin ist völlig harmlos, auch für Kinder“

    Kurzfristig meist nur milde Nebenwirkungen [14]; die Langzeitsicherheit bei Kindern ist aber ungeklärt [14], und unbeabsichtigte Einnahmen durch Kinder führten in den USA zu mehr Krankenhausaufnahmen und Todesfällen [13].

  • widerlegt

    „Geschluckt kommt fast alles im Blut an“

    Orale Bioverfügbarkeit im Mittel rund 15 % laut Review [3] und nur rund 3 % in einer Studie mit intravenösem Vergleich [4].

Pharmakokinetik

Aufnahme
Oral rasch, Spitze nach rund 50 Minuten; Bioverfügbarkeit niedrig und stark schwankend (≈ 3–15 %) [3][4].
Halbwertszeit
Rund 45 Minuten oral und intravenös (Review) [3]; 53,7 Minuten in einer Einzelstudie [4]; transdermal scheinbar deutlich länger wegen langsamer Aufnahme [7].
Abbau
Ausgeprägter First-Pass-Abbau [4]; Abbau durch Fluvoxamin gehemmt [5].
Weg ins Gehirn
Nicht verifiziert.

Rechtlicher Status

Deutschland
Als Arzneimittel verschreibungspflichtig (AMVV Anlage 1); ausgenommen sind bestimmte Präparate zur oralen Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen innerhalb der in der AMVV festgelegten Grenzen für Wirkstoffgehalt, Tagesmenge und Packungsgröße [16]. Ob und unter welchen Bedingungen melatoninhaltige Nahrungsergänzungsmittel verkehrsfähig sind, ist nicht verifiziert.
EU
Zentral zugelassene Arzneimittel: Circadin (EMEA/H/C/000695, seit 29.06.2007) und Melatonin Neurim (EMEA/H/C/005603, seit 07.11.2022) zur kurzzeitigen Behandlung der primären Insomnie mit schlechter Schlafqualität ab 55 Jahren [17][19]; Slenyto (EMEA/H/C/004425, seit 20.09.2018) gegen Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störung, bestimmten neurogenetischen Erkrankungen oder ADHS, wenn Maßnahmen der Schlafhygiene nicht ausreichen [18]. Laut einer Übersichtsarbeit gelten Präparate oberhalb eines Mengengrenzwerts in der EU als Arzneimittel unter Aufsicht der Europäischen Arzneimittel-Agentur, während niedriger dosierte Präparate häufig als Nahrungsergänzungsmittel vermarktet werden [15].
USA
Von der FDA als Nahrungsergänzungsmittel reguliert und frei verkäuflich [13].
Andere Länder
Nicht verifiziert.

Zugelassene EU-Angaben

EU-Claim zugelassen Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe ist eine rechtliche Aussage über den Nährstoff, nicht über diese Form, und keine Evidenzstufe. Die Studienlage zu dieser Form steht davon getrennt beim Hauptversprechen und unter „Studien am Menschen“.

  • „trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen“

    Nährstoff
    Melatonin
    Rechtsgrundlage
    VO (EU) Nr. 432/2012[20]
    Einordnung
    rechtlich zulässig; zur Studienlage siehe das Versprechen „Schneller einschlafen“ (kleiner Nutzen, untersucht an Menschen mit primären Schlafstörungen)

  • „trägt zur Linderung der subjektiven Jetlag-Empfindung bei“

    Nährstoff
    Melatonin
    Rechtsgrundlage
    VO (EU) Nr. 432/2012[20]
    Einordnung
    rechtlich zulässig; deckt sich mit dem Versprechen „Weniger Jetlag“ (Nutzen belegt)

Offene Fragen

  • Warum unterscheiden sich die Metaanalysen bei Erwachsenen mit Insomnie so deutlich, und welche Untergruppen profitieren?
  • Bestätigt sich der Jetlag-Nutzen in neueren, großen Studien mit geprüfter Produktqualität?
  • Wie sicher ist eine Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen?

Referenzen

  1. Liu J, Clough SJ, Hutchinson AJ, Adamah-Biassi EB, Popovska-Gorevski M, Dubocovich ML. MT1 and MT2 melatonin receptors: a therapeutic perspective. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2016;56:361–83. doi:10.1146/annurev-pharmtox-010814-124742 · PubMed
  2. Lewy AJ, Ahmed S, Jackson JM, Sack RL. Melatonin shifts human circadian rhythms according to a phase-response curve. Chronobiol Int. 1992;9(5):380–92. doi:10.3109/07420529209064550 · PubMed
  3. Harpsøe NG, Andersen LP, Gögenur I, Rosenberg J. Clinical pharmacokinetics of melatonin: a systematic review. Eur J Clin Pharmacol. 2015;71(8):901–9. doi:10.1007/s00228-015-1873-4 · PubMed
  4. Andersen LP, Werner MU, Rosenkilde MM, Harpsøe NG, Fuglsang H, Rosenberg J, et al. Pharmacokinetics of oral and intravenous melatonin in healthy volunteers. BMC Pharmacol Toxicol. 2016;17:8. doi:10.1186/s40360-016-0052-2 · PubMed
  5. Härtter S, Grözinger M, Weigmann H, Röschke J, Hiemke C. Increased bioavailability of oral melatonin after fluvoxamine coadministration. Clin Pharmacol Ther. 2000;67(1):1–6. doi:10.1067/mcp.2000.104071 · PubMed
  6. Zetner D, Andersen LP, Rosenberg J. Pharmacokinetics of alternative administration routes of melatonin: a systematic review. Drug Res (Stuttg). 2016;66(4):169–73. doi:10.1055/s-0035-1565083 · PubMed
  7. Zetner D, Andersen LPK, Alder R, Jessen ML, Tolstrup A, Rosenberg J. Pharmacokinetics and safety of intravenous, intravesical, rectal, transdermal, and vaginal melatonin in healthy female volunteers: a cross-over study. Pharmacology. 2021;106(3-4):169–76. doi:10.1159/000510252 · PubMed
  8. Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH. Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders. PLoS One. 2013;8(5):e63773. doi:10.1371/journal.pone.0063773 · PubMed
  9. Choi K, Lee YJ, Park S, Je NK, Suh HS. Efficacy of melatonin for chronic insomnia: systematic reviews and meta-analyses. Sleep Med Rev. 2022;66:101692. doi:10.1016/j.smrv.2022.101692 · PubMed
  10. Sateia MJ, Buysse DJ, Krystal AD, Neubauer DN, Heald JL. Clinical practice guideline for the pharmacologic treatment of chronic insomnia in adults: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2017;13(2):307–49. doi:10.5664/jcsm.6470 · PubMed
  11. Herxheimer A, Petrie KJ. Melatonin for the prevention and treatment of jet lag. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(2):CD001520. doi:10.1002/14651858.CD001520 · PubMed
  12. Erland LA, Saxena PK. Melatonin natural health products and supplements: presence of serotonin and significant variability of melatonin content. J Clin Sleep Med. 2017;13(2):275–81. doi:10.5664/jcsm.6462 · PubMed
  13. Lelak K, Vohra V, Neuman MI, Toce MS, Sethuraman U. Pediatric melatonin ingestions – United States, 2012–2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2022;71(22):725–9. doi:10.15585/mmwr.mm7122a1 · PubMed
  14. Andersen LP, Gögenur I, Rosenberg J, Reiter RJ. The safety of melatonin in humans. Clin Drug Investig. 2016;36(3):169–75. doi:10.1007/s40261-015-0368-5 · PubMed
  15. Kalkanis A, Karkala A, Pataka A. Melatonin in clinical practice: grey zones between chronobiology, insomnia and consumer supplementation. Clocks Sleep. 2026;8(3):38. doi:10.3390/clockssleep8030038 · PubMed
  16. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV), Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5), Eintrag „Melatonin“ mit Ausnahme zur oralen Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen. Stand: zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 19.5.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 149). https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html (abgerufen am 24.10.2026).
  17. European Medicines Agency. Circadin (Melatonin): Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht, EMEA/H/C/000695; zugelassen am 29.06.2007, Inhaber RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL. Angaben aus dem EMA-Datenexport (JSON), Zeitstempel 24.10.2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/circadin (abgerufen am 24.10.2026).
  18. European Medicines Agency. Slenyto (Melatonin): Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht, EMEA/H/C/004425; zugelassen am 20.09.2018, Inhaber RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL. Angaben aus dem EMA-Datenexport (JSON), Zeitstempel 24.10.2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/slenyto (abgerufen am 24.10.2026).
  19. European Medicines Agency. Melatonin Neurim (Melatonin): Europäischer öffentlicher Beurteilungsbericht, EMEA/H/C/005603; zugelassen am 07.11.2022, Inhaber RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL. Angaben aus dem EMA-Datenexport (JSON), Zeitstempel 24.10.2026. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/melatonin-neurim (abgerufen am 24.10.2026).
  20. Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern. ABl. L 136 vom 25.5.2012, S. 1. Konsolidierte Fassung vom 20.08.2025 (CELEX 02012R0432-20250820).
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-26. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • 26.10.2026: EU-Health-Claims zu Melatonin wörtlich aus der konsolidierten Fassung der VO (EU) Nr. 432/2012 (CELEX 02012R0432-20250820, EUR-Lex, DE und EN) übernommen: „Melatonin trägt dazu bei, die Einschlafzeit zu verkürzen“ / „Melatonin contributes to the reduction of time taken to fall asleep“ und „Melatonin trägt zur Linderung der subjektiven Jetlag-Empfindung bei“ / „Melatonin contributes to the alleviation of subjective feelings of jet lag“ [20]; beide mit Verwendungsbedingungen (Mengenangaben, bewusst nicht übernommen).
  • 25.10.2026 (Entscheidung q077): Melatonin Neurim bleibt in status.eu; EMA-Produktseite geprüft: EMEA/H/C/005603, „Authorised“, Inhaber RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL, CHMP-Stellungnahme 15.09.2022, Marketing authorisation issued 07.11.2022, Monotherapie zur kurzzeitigen Behandlung der primären Insomnie mit schlechter Schlafqualität ab 55 Jahren [19]. AMVV Anlage 1 erneut abgerufen (Eintrag „Melatonin“ mit Jetlag-Ausnahme, Grenzen weiterhin nicht übernommen) [16]. Keine Änderung.
  • 25.10.2026 (q012): Die Bewertungen in `versprechen` und `behauptungen` beruhen auf den Abstracts (nur Abstract geprüft); Volltext nur für die Übersicht [15].
  • Rechtsstatus am 24.10.2026 an Primärquellen geprüft (Paket kat-p5): AMVV Anlage 1 im Volltext, Eintrag „Melatonin“ mit Ausnahme zur oralen Anwendung bei Jetlag bei Erwachsenen; die dort genannten Grenzen für Wirkstoffgehalt, Tagesmenge und Packungsgröße bewusst nicht übernommen [16]. EMA-Datenexport (Zeitstempel 24.10.2026): Circadin EMEA/H/C/000695, Slenyto EMEA/H/C/004425 und Melatonin Neurim EMEA/H/C/005603, jeweils Status „Authorised“, Zulassungsdaten und Anwendungsgebiete wie im Profil [17][18][19].
  • Am Abstract: MT1/MT2 als hochaffine GPCR [1]; Phasen-Antwort-Kurve [2]; Tmax ≈ 50 min, T1/2 ≈ 45 min, Bioverfügbarkeit 9–33 %, ≈ 15 %, Einflussfaktoren [3]; 12 Männer, Bioverfügbarkeit ≈ 3 %, T1/2 53,7 min [4]; 5 Gesunde, Cmax 17-fach mit Fluvoxamin [5]; Schleimhaut höhere Spiegel, transdermal wechselhaft mit Hautdepot [6]; 10 Frauen, transdermal Tmax 21 h und ≈ 10 %, rektal 24 min und ≈ 36 % [7]; 19 Studien, 1683 Teilnehmende, −7,06 min, +8,25 min, SMD 0,22 [8]; 24 RCTs, bei Erwachsenen nicht signifikant [9]; AASM schwache Empfehlung gegen Melatonin [10]; 9 von 10 Studien, NNT 2, Ostflüge, falscher Zeitpunkt, Epilepsie- und Warfarin-Fallberichte [11]; 31 Präparate, −83 % bis +478 %, > 71 %, Charge bis 465 %, 8 mit Serotonin [12]; 260 435 Meldungen, +530 %, 5 beatmet, 2 Todesfälle, FDA-Status als Nahrungsergänzungsmittel [13]; milde Nebenwirkungen, Schwangerschaft [14].
  • Im Volltext von [15]: EU-Einstufung nach Menge pro Einheit (Arzneimittel unter EMA-Aufsicht vs. Nahrungsergänzungsmittel); die Übersicht stützt sich dabei auf die EMA-Produktinformation zu Circadin.
  • Alle DOIs über Crossref und alle PMIDs über PubMed geprüft (Prüfskript).

Nicht verifiziert

  • Lebensmittelrechtlicher Status melatoninhaltiger Nahrungsergänzungsmittel in Deutschland und nationale Zulassungen (AMIce/PharmNet) nicht geprüft; die AMVV belegt nur die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln.
  • Der genaue Mengengrenzwert der EU-Einstufung wurde bewusst nicht übernommen (Dosisangabe) und nicht an der EMA-Quelle selbst geprüft.
  • Ob die Daten zur Mundschleimhaut im Review [6] aus Humanstudien stammen, wurde nur am Abstract geprüft.
  • Ob die zwei Todesfälle in [13] ursächlich auf Melatonin zurückgehen, geht aus dem Abstract nicht hervor.
  • Der Cochrane-Review zu Jetlag [11] ist von 2002; neuere Aktualisierungen wurden nicht gesucht.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

Fehler gefunden oder etwas vermisst?

Wünsch dir einen Wirkstoff, schlag eine Verbesserung vor oder melde einen Fehler. Jede Rückmeldung wird gelesen.

Art der Nachricht

Die Website speichert nichts. Der Button öffnet dein E-Mail-Programm mit einer vorbereiteten Nachricht.