Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Stärker als Finasterid gegen Haarausfall

    kleiner Nutzen

    Haut & Haare · Patienten: androgenetische Alopezie (Männer) · Mensch, randomisiert

    In der großen Vergleichs-RCT nach 24 Wochen mehr Haare und dickere Haare als unter Finasterid [5]; die höchste Dosisgruppe übertraf Finasterid auch in einer früheren RCT [3]; Netzwerk-Metaanalyse im Mittel 7,1 Haare pro cm² mehr [6]. Der Vorsprung ist klein und nur über 24 Wochen gemessen; die größte Vergleichsstudie ist herstellernah (drei Autorinnen und Autoren bei GlaxoSmithKline in [5]), für [3] nennt der Abstract keine Firmenaffiliation (Finanzierung nicht im Volltext geprüft). Langzeitvergleiche fehlen. Nur Abstract geprüft.

  • Lässt bei erblichem Haarausfall Haare nachwachsen

    Nutzen belegt

    Haut & Haare · Patienten: androgenetische Alopezie (Männer) · Mensch, randomisiert

    Mehrere placebokontrollierte RCTs mit Zunahme der Haarzahl, darunter eine koreanische Phase-III-Studie (153 Männer, 6 Monate) [3][4][5]. Alle Studien dauerten höchstens sechs Monate. Nur Abstract geprüft.[3][4][5]

Wirkweise

Evidenzkarte: Dutasterid

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

Dutasterid hemmt beide Isoenzyme der 5α-Reduktase (Typ 1 und Typ 2), Finasterid vor allem Typ 2. In einer RCT mit 399 Männern mit gutartiger Prostatavergrößerung sank DHT im Serum nach 24 Wochen in der üblichen Arzneimittelstärke um 94,7 % und damit stärker und gleichmäßiger als unter Finasterid (70,8 %); Testosteron stieg, blieb aber im Normbereich [1]. Die Studie stammt vom Hersteller GlaxoSmithKline [1]. Dutasterid hat ein großes Verteilungsvolumen und eine niedrige Clearance; bei hohen Spiegeln beträgt die Halbwertszeit bis zu fünf Wochen, bei niedrigen etwa drei Tage (Modellierung an 32 Gesunden, Hersteller) [2].

Bei Männern mit androgenetischer Alopezie stieg die Haarzahl in einer RCT mit 416 Teilnehmern dosisabhängig; die höchste Dosisgruppe war Finasterid in der Prostata-Stärke nach 12 und 24 Wochen überlegen, DHT in Kopfhaut und Serum sank dosisabhängig [3]. Eine koreanische Phase-III-Studie mit 153 Männern fand nach sechs Monaten 12,2 gegenüber 4,7 zusätzlichen Haaren pro cm² unter Placebo [4]. In der größten Vergleichsstudie (917 Männer, 24 Wochen; drei Autorinnen und Autoren beim Hersteller GlaxoSmithKline) steigerte Dutasterid in der üblichen Arzneimittelstärke Haarzahl und Haardicke stärker als Finasterid in der Haarausfall-Stärke (p = 0,003 bzw. 0,004) [5]. Eine Netzwerk-Metaanalyse sieht Dutasterid bei der Gesamthaarzahl nach 24 Wochen vorn, im Mittel 7,1 Haare pro cm² mehr als Finasterid [6]. Eine Übersicht empfiehlt Dutasterid gegen Haarausfall nur off label, wenn Erstlinienmittel nicht wirken [7].

In einer RCT mit 99 gesunden Männern senkte Dutasterid über ein Jahr Gesamtspermienzahl, Ejakulatvolumen und Beweglichkeit leicht: Die Gesamtspermienzahl lag nach 26 Wochen signifikant niedriger, 24 Wochen nach dem Absetzen nicht mehr signifikant (−23,3 %); die Beweglichkeit war während der Behandlung und auch 24 Wochen nach dem Absetzen noch signifikant um 6–12 % vermindert [8]. Die US-Fachinformation nennt die Wirkung auf die Fruchtbarkeit unbekannt. Weil Dutasterid im Tierversuch die Entwicklung der äußeren Genitalien männlicher Feten hemmte, ist es in der Schwangerschaft kontraindiziert; die Fachinformation sieht vor, dass Schwangere keine undichten Kapseln berühren und Behandelte bis sechs Monate nach der letzten Einnahme kein Blut spenden [9]. Im EU-Risikobewertungsverfahren 2025 ließ sich für Dutasterid kein Zusammenhang mit Suizidgedanken herstellen (13 Fallmeldungen); wegen des gleichen Wirkprinzips wie Finasterid wurden die Hinweise zu Stimmungsänderungen dennoch übernommen [10]. Sexuelle Nebenwirkungen traten in den Haarausfallstudien bei 4,1–12,0 % gegenüber 4,0–5,0 % unter Placebo auf [11]. In der Präventionsstudie REDUCE (Männer mit erhöhtem Prostatakrebsrisiko) fanden sich unter Dutasterid weniger Prostatakarzinome in Biopsien, in den Jahren 3 und 4 aber mehr Tumoren mit Gleason-Score 8–10, und die Sammelkategorie Herzinsuffizienz war häufiger [12].

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
5α-Reduktase Typ 1 und Typ 2 (SRD5A1, SRD5A2)EnzymHemmerSerum-DHT −94,7 % gegenüber −70,8 % unter Finasterid nach 24 Wochen (RCT) Mensch, randomisiert[1][3]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativkeine Daten
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsemoduliert · DHT ↓ (über 90 %), Testosteron ↑ im Normbereich; Spermienwerte leicht ↓[1][8]
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechselkeine Daten
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Kapsel

    Als Kapsel im Handel [10]. Rasche Aufnahme, kurze Verteilungsphase; großes Verteilungsvolumen und sehr lange Halbwertszeit bei hohen Spiegeln [2].

    Mensch, randomisiert

Studien am Menschen

  • DHT-Senkung gegenüber Finasterid

    RCT, Dosisvergleich mit Finasterid und Placebo · Patienten: gutartige Prostatavergrößerung · n = 399 · 24 Wochen

    Gemessen: Serum-DHT

    Ergebnis: DHT −94,7 % (übliche Stärke) gegenüber −70,8 % unter Finasterid; Testosteron im Normbereich. Herstellerstudie.[1]

    Mensch, randomisiert

  • Dosisfindung bei Haarausfall

    RCT, placebokontrolliert, vier Dosisgruppen und Finasterid · Patienten: Männer mit androgenetischer Alopezie, 21–45 Jahre · n = 416 · 24 Wochen

    Gemessen: Haarzahl im Zielareal

    Ergebnis: Dosisabhängige Zunahme; höchste Dosisgruppe Finasterid (Prostata-Stärke) nach 12 und 24 Wochen überlegen.[3]

    Mensch, randomisiert

  • Phase III in Korea

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: Männer mit androgenetischer Alopezie, 18–49 Jahre · n = 153 · 6 Monate

    Gemessen: Haarzahl

    Ergebnis: +12,2 gegenüber +4,7 Haaren pro cm² (p = 0,0319); Nebenwirkungen ohne größeren Unterschied.[4]

    Mensch, randomisiert

  • Vergleich mit Finasterid und Placebo

    RCT, aktiv- und placebokontrolliert · Patienten: Männer mit androgenetischer Alopezie, 20–50 Jahre · n = 917 · 24 Wochen

    Gemessen: Haarzahl (2,54 cm Durchmesser)

    Ergebnis: Haarzahl und -dicke dosisabhängig ↑; übliche Stärke besser als Finasterid (p = 0,003) und Placebo (p < 0,001). Drei Autorinnen und Autoren bei GlaxoSmithKline.[5]

    Mensch, randomisiert

  • Spermienwerte bei Gesunden

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, mit Finasterid-Arm · gesund (Männer) · n = 99 · 1 Jahr Behandlung, 24 Wochen Nachbeobachtung

    Gemessen: Spermienzahl, Ejakulatvolumen, Beweglichkeit, Hormone

    Ergebnis: DHT −94 %; Gesamtspermienzahl nach 26 Wochen −28,6 % (signifikant), 24 Wochen nach dem Absetzen −23,3 % (nicht signifikant); Ejakulatvolumen nach 52 Wochen −29,7 %; Beweglichkeit während der Behandlung und noch 24 Wochen nach dem Absetzen signifikant um 6–12 % vermindert.[8]

    Mensch, randomisiert

  • REDUCE

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert · Männer 50–75 Jahre mit erhöhtem PSA und negativer Vorbiopsie · n = 6729 · 4 Jahre

    Gemessen: in der Biopsie entdeckter Prostatakrebs

    Ergebnis: Relative Risikosenkung 22,8 %; Gleason 8–10 in Jahr 3–4: 12 gegenüber 1 Tumor; Herzinsuffizienz (Sammelkategorie) 0,7 gegenüber 0,4 %.[12]

    Mensch, randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Gefahr für männliche Feten

    Laut US-Fachinformation in der Schwangerschaft kontraindiziert, weil Dutasterid im Tierversuch die Entwicklung der äußeren Genitalien männlicher Feten hemmte; weil Dutasterid über die Haut aufgenommen werden kann (Tierdaten), sollen Schwangere undichte Kapseln nicht berühren [9]. Die deutsche Fachinformation nennt ebenfalls die Gegenanzeige bei Frauen, Kindern und Jugendlichen und die Aufnahme über die Haut aus undichten Kapseln [16]. Nur US-Fachinformation: Behandelte sollen bis sechs Monate nach der letzten Einnahme kein Blut spenden, damit der Wirkstoff nicht an schwangere Empfängerinnen gelangt, und im Serum ist Dutasterid noch vier bis sechs Monate nach dem Absetzen nachweisbar [9]; die deutsche Fachinformation Avodart enthält beides nicht [16].

    Tierversuch

  • Sexuelle Nebenwirkungen

    In den Haarausfallstudien bei 4,1–12,0 % gegenüber 4,0–5,0 % unter Placebo, meist vorübergehend (systematisches Review) [11]. Laut deutscher Fachinformation Avodart können Impotenz, verminderte Libido und Ejakulationsstörungen auch nach dem Absetzen andauern; welche Rolle Dutasterid dabei spielt, ist nicht bekannt (4.8) [16].

    Mensch, randomisiert

  • Spermienwerte und Fruchtbarkeit

    Leichte Abnahme von Spermienzahl, Ejakulatvolumen und Beweglichkeit bei Gesunden; die Beweglichkeit war 24 Wochen nach dem Absetzen noch signifikant vermindert, zum Ejakulatvolumen nach dem Absetzen macht der Abstract keine Angabe [8]. Die deutsche Fachinformation Avodart beschreibt bei gesunden Männern nach 52 Wochen eine placebobereinigte Abnahme von Spermienzahl, Ejakulatvolumen und Beweglichkeit um 23, 26 und 18 %; nach 24 Wochen Nachbeobachtung lag die Spermienzahl im Mittel weiter 23 % unter dem Ausgangswert, bei zwei Probanden war sie um mehr als 90 % gesunken und erholte sich nur teilweise. Eine verminderte Fruchtbarkeit des Mannes hält sie für nicht ausschließbar (4.6, 5.1) [16]. Nur US-Fachinformation: Die Wirkung auf die Fruchtbarkeit sei unbekannt [9]. Eine Übersicht rät Männern mit vorbestehenden Fruchtbarkeitsproblemen zur Vorsicht und Männern mit schwangerer Partnerin von Dutasterid ab [7].

    Mensch, randomisiert

  • Stimmungsänderungen

    Kein nachweisbarer Zusammenhang mit Suizidgedanken im EU-Verfahren; die Warnhinweise zu Stimmungsänderungen wurden wegen des gleichen Wirkprinzips wie bei Finasterid vorsorglich übernommen [10].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Lange Nachwirkung

    Die Halbwertszeit von bis zu fünf Wochen bei hohen Spiegeln bedeutet, dass Wirkung und Nebenwirkungen nach dem Absetzen lange anhalten können [2].

    Mensch, randomisiert

  • Hochgradige Prostatakarzinome und Herzinsuffizienz in REDUCE

    In REDUCE in den Jahren 3 und 4 mehr Tumoren mit Gleason-Score 8–10 (12 gegenüber 1) und häufiger die Sammelkategorie Herzinsuffizienz (30 gegenüber 16 Männern, 0,7 gegenüber 0,4 von 100 in vier Jahren, p = 0,03) [12]. Die deutsche Fachinformation Avodart nennt für REDUCE beim Sammelparameter Herzinsuffizienz 30 von 4.105 gegenüber 16 von 4.126 unter Placebo (0,7 gegenüber 0,4 von 100 in vier Jahren); in CombAT lag er unter Dutasterid mit Tamsulosin bei 14 von 1.610 (0,9 von 100 in vier Jahren), unter Dutasterid allein bei 4 von 1.623 (0,2 von 100) und unter Tamsulosin allein bei 10 von 1.611 (0,6 von 100). Sie ordnet das als geringfügig höhere Häufigkeit unter der Kombination mit einem Alphablocker ein und rät vor einer Kombinationstherapie zu einer genauen Nutzen-Risiko-Abwägung; eine Metaanalyse von 12 kontrollierten Studien (n = 18.802) fand keinen einheitlichen, signifikanten Anstieg (Herzinsuffizienz RR 1,05; 95-%-KI 0,71–1,57; absolute Zahlen nennt die Fachinformation dafür nicht), und aus den übrigen Daten lassen sich laut Fachinformation keine erhöhten kardiovaskulären Risiken ableiten (4.4, 5.1) [16].

    Mensch, randomisiert

  • Gesenkter PSA-Wert

    In klinischen Studien senkte Dutasterid den PSA-Wert innerhalb von drei bis sechs Monaten um etwa 50 %, auch bei bestehendem Prostatakrebs; die US-Fachinformation sieht deshalb unter Behandlung einen neuen PSA-Ausgangswert für die Verlaufskontrolle vor [9]. Die deutsche Fachinformation nennt ebenfalls eine Senkung um etwa 50 % nach sechs Monaten, einen neuen Ausgangswert nach sechs Monaten und die Abklärung jedes bestätigten Anstiegs vom niedrigsten Wert, auch innerhalb des Normalbereichs (4.4) [16].

    Mensch, randomisiert

  • Leberfunktionsstörung

    Laut deutscher Fachinformation Avodart wurde Dutasterid bei Patienten mit Erkrankungen der Leber nicht untersucht (4.4), auch nicht die Pharmakokinetik bei Leberfunktionsstörung (4.2, 5.2); weil Dutasterid überwiegend über den Stoffwechsel ausgeschieden wird, geht sie bei diesen Patienten von höheren Plasmaspiegeln und einer längeren Halbwertszeit aus (5.2). Sie nennt eine schwere Leberfunktionsstörung als Gegenanzeige und rät bei leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung zur Vorsicht (4.2, 4.3, 4.4) [16].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Überempfindlichkeit, auch gegen Soja oder Erdnuss

    Die Kapseln enthalten hydrierte Phospholipide, die Sojaöl enthalten können. Laut deutscher Fachinformation Avodart ist Dutasterid bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere 5-alpha-Reduktase-Hemmer, Soja oder Erdnuss kontraindiziert (4.3); allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, lokale Ödeme, Angioödem) sind mit unbekannter Häufigkeit gemeldet, und die Soja-Phospholipide können sehr selten allergische Reaktionen auslösen (4.8) [16].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Meldungen von Brustkrebs beim Mann

    Laut deutscher Fachinformation Avodart wurde in klinischen Studien und nach der Markteinführung selten über Brustkrebs bei Männern unter Dutasterid berichtet: in den zweijährigen Studien und, zum Zeitpunkt der Zulassung, in deren zweijähriger offener Verlängerung zusammen 2 Fälle unter Dutasterid und 1 unter Placebo (die Fachinformation nennt dazu 3.374 Patientenjahre unter Dutasterid in den zweijährigen Studien, aber keine Teilnehmerzahlen je Gruppe), in den vierjährigen Studien CombAT und REDUCE keiner. Zwei Fall-Kontroll-Studien fanden kein erhöhtes Risiko unter 5-alpha-Reduktase-Hemmern: in einer US-Datenbank (339 Fälle, 6.780 Kontrollpersonen) bei mindestens einem Jahr Einnahme gegenüber weniger als einem Jahr (relatives Risiko 0,70; 95-%-KI 0,34–1,45), in einer britischen Datenbank (398 Fälle, 3.930 Kontrollpersonen) bei Einnahme gegenüber Nicht-Einnahme (Risikoverhältnis 1,08; 0,62–1,87); absolute Risiken nennt die Fachinformation für diese Studien nicht. Ein ursächlicher Zusammenhang ist nicht festgestellt. Veränderungen im Brustgewebe wie Knoten oder Ausfluss aus der Brustwarze sollen ärztlich abgeklärt werden (4.4, 4.8, 5.1) [16].

    Mensch, nicht randomisiert

Wechselwirkungen

  • Starke CYP3A4-Hemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Nefazodon, Itraconazol, Ketoconazol oral): Dutasterid wird laut In-vitro-Daten über CYP3A4 und CYP3A5 abgebaut. Eigene Interaktionsstudien mit starken CYP3A4-Hemmern gibt es nicht; laut deutscher Fachinformation kann eine langfristige Kombination die Serumkonzentration erhöhen, eine stärkere Hemmung der 5-alpha-Reduktase ist dabei aber unwahrscheinlich. Weil die lange Halbwertszeit weiter verlängert wird, kann es mehr als sechs Monate dauern, bis sich ein neues Gleichgewicht einstellt (4.5) [16].
  • Verapamil, Diltiazem: In einer pharmakokinetischen Auswertung an einer allgemeinen Patientenpopulation lagen die Dutasterid-Spiegel bei einer kleinen Gruppe, die zugleich Verapamil oder Diltiazem (mäßig starke CYP3A4- und P-Glykoprotein-Hemmer) erhielt, im Mittel 1,6- bis 1,8-fach höher als bei den übrigen Behandelten (deutsche Fachinformation, 4.5) [16].
  • Warfarin, Digoxin, Tamsulosin, Terazosin, Colestyramin: Laut deutscher Fachinformation keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von Warfarin oder Digoxin; in einer kleinen Studie an 24 gesunden Männern über zwei Wochen keine pharmakokinetische oder pharmakodynamische Wechselwirkung mit Tamsulosin oder Terazosin; Colestyramin veränderte die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Dutasterid nicht (4.5) [16].

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • teilweise belegt

    „Dutasterid ist stärker als Finasterid“

    Für die DHT-Senkung belegt (94,7 gegenüber 70,8 %) [1]; für die Haarzahl nach 24 Wochen ein kleiner Vorsprung in RCTs, die größte davon herstellernah, und in einer Netzwerk-Metaanalyse [5][6]. Ob der Vorsprung über Jahre besteht, ist nicht untersucht.

  • nicht belegt

    „Dutasterid ist psychisch sicherer als Finasterid“

    Im EU-Verfahren ließ sich für Dutasterid kein Zusammenhang mit Suizidgedanken herstellen, bei deutlich weniger Fallmeldungen; wegen des gleichen Wirkprinzips wurden die Warnhinweise trotzdem übernommen [10]. Fehlende Signale sind kein Sicherheitsnachweis.

  • nicht belegt

    „Dutasterid ist in Europa gegen Haarausfall zugelassen“

    Kein Eintrag im EMA-Arzneimittelexport; die EMA nennt für Dutasterid nur die gutartige Prostatavergrößerung [10]. Nationale Zulassungen wurden nicht geprüft. Eine Übersicht beschreibt die Anwendung gegen Haarausfall als off label [7].

  • nicht belegt

    „Dutasterid macht unfruchtbar“

    Bei Gesunden leichte Verschlechterung der Spermienwerte; die Beweglichkeit war auch 24 Wochen nach dem Absetzen noch vermindert, die Spermienkonzentration änderte sich nicht signifikant [8]. Unfruchtbarkeit als Folge wurde nicht gezeigt; die US-Fachinformation nennt die Wirkung auf die Fruchtbarkeit unbekannt [9].

Pharmakokinetik

Aufnahme
Rasche Aufnahme nach oraler Gabe [2].
Halbwertszeit
Bei hohen Spiegeln bis zu fünf Wochen (Spanne 1–7), bei niedrigen etwa drei Tage; parallel lineare und sättigbare Elimination, hohe Variabilität zwischen Personen [2].

Rechtlicher Status

Deutschland
Verschreibungspflichtig als Arzneimittel (AMVV Anlage 1, Eintrag „Dutasterid“) [13]. In AMIce sind Präparate mit Dutasterid mit Fachinformation verzeichnet, als Weichkapseln allein und in Kombination mit Tamsulosin (Abruf 25.10.2026); laut deutscher Fachinformation Avodart (Eingangsnummer 2155613) nur zur Behandlung der gutartigen Prostatavergrößerung (4.1) [16]. Die Dokumentanzeige von Avodart zeigt Status „verlängert“ und Verkehrsfähigkeit „Ja“ (Abruf 26.10.2026); andere Präparate wurden nicht einzeln geprüft, eine Zulassung gegen Haarausfall in Deutschland ist nicht verifiziert. Ein Status als Lebensmittel ist nicht verifiziert. Nicht in der Anlage zum Anti-Doping-Gesetz aufgeführt [14].
EU
Keine zentrale EU-Zulassung (kein Eintrag im EMA-Arzneimittelexport, Stand 24.10.2026); national zugelassen. Die EMA nennt für Dutasterid nur die Anwendung bei gutartiger Prostatavergrößerung. Im EU-Risikobewertungsverfahren EMEA/H/A-31/1539 (Kommissionsbeschluss 22.08.2025) ließ sich kein Zusammenhang mit Suizidgedanken herstellen; die Hinweise zu Stimmungsänderungen wurden vorsorglich in die Produktinformation übernommen [10].
USA
Von der FDA zugelassen: Laut Drugs@FDA sind die Kapseln Avodart (NDA 021319, Erstzulassung 20.11.2001) verschreibungspflichtig im Verkehr [15]. Anwendungsgebiete und Generika nicht an einer Primärquelle geprüft.
Andere Länder
Zulassungen gegen Haarausfall außerhalb der EU nicht verifiziert.

Verwandte Substanzen

Finasteridgleiche Klasse

Offene Fragen

  • Hält der Vorsprung gegenüber Finasterid über mehrere Jahre, und in unabhängigen Studien?
  • Wie häufig sind anhaltende sexuelle oder psychische Beschwerden nach dem Absetzen, angesichts der langen Halbwertszeit?
  • Welche Bedeutung hat der Befund aus REDUCE zu hochgradigen Tumoren für jüngere Männer mit Haarausfall?

Referenzen

  1. Clark RV, Hermann DJ, Cunningham GR, Wilson TH, Morrill BB, Hobbs S. Marked suppression of dihydrotestosterone in men with benign prostatic hyperplasia by dutasteride, a dual 5alpha-reductase inhibitor. J Clin Endocrinol Metab. 2004;89(5):2179-84. doi:10.1210/jc.2003-030330 · PubMed
  2. Gisleskog PO, Hermann D, Hammarlund-Udenaes M, Karlsson MO. The pharmacokinetic modelling of GI198745 (dutasteride), a compound with parallel linear and nonlinear elimination. Br J Clin Pharmacol. 1999;47(1):53-8. doi:10.1046/j.1365-2125.1999.00843.x · PubMed
  3. Olsen EA, Hordinsky M, Whiting D, Stough D, Hobbs S, Ellis ML, et al. The importance of dual 5alpha-reductase inhibition in the treatment of male pattern hair loss: results of a randomized placebo-controlled study of dutasteride versus finasteride. J Am Acad Dermatol. 2006;55(6):1014-23. doi:10.1016/j.jaad.2006.05.007 · PubMed
  4. Eun HC, Kwon OS, Yeon JH, Shin HS, Kim BY, Ro BI, et al. Efficacy, safety, and tolerability of dutasteride 0.5 mg once daily in male patients with male pattern hair loss: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase III study. J Am Acad Dermatol. 2010;63(2):252-8. doi:10.1016/j.jaad.2009.09.018 · PubMed
  5. Gubelin Harcha W, Barboza Martínez J, Tsai TF, Katsuoka K, Kawashima M, Tsuboi R, et al. A randomized, active- and placebo-controlled study of the efficacy and safety of different doses of dutasteride versus placebo and finasteride in the treatment of male subjects with androgenetic alopecia. J Am Acad Dermatol. 2014;70(3):489-498.e3. doi:10.1016/j.jaad.2013.10.049 · PubMed
  6. Gupta AK, Venkataraman M, Talukder M, Bamimore MA. Relative Efficacy of Minoxidil and the 5-α Reductase Inhibitors in Androgenetic Alopecia Treatment of Male Patients: A Network Meta-analysis. JAMA Dermatol. 2022;158(3):266-274. doi:10.1001/jamadermatol.2021.5743 · PubMed
  7. Gupta AK, Talukder M. Efficacy and safety of dutasteride in the treatment of alopecia: a comprehensive review. Expert Opin Pharmacother. 2025;26(4):367-379. doi:10.1080/14656566.2025.2461169 · PubMed
  8. Amory JK, Wang C, Swerdloff RS, Anawalt BD, Matsumoto AM, Bremner WJ, et al. The effect of 5alpha-reductase inhibition with dutasteride and finasteride on semen parameters and serum hormones in healthy men. J Clin Endocrinol Metab. 2007;92(5):1659-65. doi:10.1210/jc.2006-2203 · PubMed
  9. U.S. National Library of Medicine. DailyMed: AVODART (dutasteride) capsule, liquid filled (Waylis Therapeutics). US-Fachinformation (FDA-Label), SPL-Version 4 vom 12.03.2025 [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=960797b3-09b1-4d6a-8ece-8b5d918e93e4
  10. European Medicines Agency. Finasteride- and dutasteride-containing medicinal products – referral (Article 31). EMEA/H/A-31/1539. Status: Beschluss der Europäischen Kommission vom 22.08.2025 [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/finasteride-dutasteride-containing-medicinal-products
  11. Złotowska A, Jastrząb-Miśkiewicz B, Krajewski PK. Sexual dysfunction associated with 5α-reductase inhibitors in the treatment of androgenetic alopecia: a systematic review. Front Med (Lausanne). 2026;13:1787706. doi:10.3389/fmed.2026.1787706 · PubMed
  12. Andriole GL, Bostwick DG, Brawley OW, Gomella LG, Marberger M, Montorsi F, et al. Effect of dutasteride on the risk of prostate cancer. N Engl J Med. 2010;362(13):1192-202. doi:10.1056/NEJMoa0908127 · PubMed
  13. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV), Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5). Bundesministerium der Justiz [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html
  14. Gesetz gegen Doping im Sport (Anti-Doping-Gesetz – AntiDopG), Anlage (zu § 2 Absatz 3). Fundstelle: BGBl. 2023 I Nr. 67, S. 1–5. Bundesministerium der Justiz [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/antidopg/anlage.html
  15. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA (openFDA-Abfrage): Dutasterid, NDA 021319 Avodart (Kapseln) „Prescription“, Originalzulassung (ORIG, AP) 20.11.2001 [Internet]. Silver Spring (MD): FDA; Datenstand 23.10.2026, abgerufen am 25.10.2026. Verfügbar unter: https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=application_number:NDA021319
  16. GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG. Fachinformation Avodart 0,5 mg Weichkapseln (Zul.-Nr. 55613.00.00). Stand der Information: September 2025. AMIce, öffentlicher Teil (BfArM), Eingangsnummer 2155613, in AMIce übertragen am 09.01.2026 [Internet]. Abgerufen am 25.10.2026 und 26.10.2026. Verfügbar unter: https://portal.bfarm.de/amguifree/
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-26. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • Alle Abstracts über PubMed (efetch) gelesen; DOIs und PMIDs mit tools/pruefe_profile.py online aufgelöst.
  • Am Abstract: 399 Patienten, DHT −94,7 ± 3,3 % vs. −70,8 ± 18,3 % (Finasterid), Testosteron im Normbereich, Erstautor GlaxoSmithKline [1]; 32 Gesunde, Halbwertszeit bis 5 (1–7) Wochen bei hohen Spiegeln, etwa 3 Tage bei niedrigen, Erstautor GlaxoWellcome [2]; 416 Männer, dosisabhängig, höchste Dosis besser als Finasterid nach 12 und 24 Wochen [3]; 153 Männer, +12,2 vs. +4,7/cm², p = 0,0319 [4]; 917 Männer, p = 0,003/0,004 gegenüber Finasterid, drei Autorinnen und Autoren bei GSK R&D [5]; NMA MD 7,1 Haare/cm² (5,1–9,3) [6]; Off-label-Empfehlung, Spermien, schwangere Partnerin [7]; 99 Gesunde, DHT −94 %, Spermienzahl −28,6 % (26 Wochen), Volumen −29,7 %, Beweglichkeit −6 bis −12 % [8]; Sexualnebenwirkungen 4,1–12,0 % vs. 4,0–5,0 % [11]; REDUCE 659/3305 vs. 858/3424, −22,8 %, Gleason 8–10 12 vs. 1, Herzinsuffizienz 0,7 vs. 0,4 % [12].
  • Gegenprüfung 24.10.2026 (Abstracts über PubMed efetch): [3] einzige Affiliation Duke University, [4] Seoul National University, [5] drei Autorinnen und Autoren bei GlaxoSmithKline R&D; Herstellernähe deshalb nur für [5] genannt. [8]: „significant reduction of -6 to 12% in sperm motility during treatment with both D and F and at follow-up“, Gesamtspermienzahl beim Follow-up −23,3 % (n. s.).
  • US-Fachinformation AVODART (DailyMed, SPL-Version 4 vom 12.03.2025) am 24.10.2026 gelesen: Kontraindikation Schwangerschaft (Tierdaten zu männlichen Feten), Kontakt mit undichten Kapseln, Blutspende, Serumspiegel 4–6 Monate nachweisbar, PSA −50 % in 3–6 Monaten, Wirkung auf die Fruchtbarkeit unbekannt [9].
  • EMA-Referral-Seite EMEA/H/A-31/1539 am 24.10.2026 gelesen: kein Zusammenhang für Dutasterid nachweisbar, 13 Fallmeldungen, vorsorgliche Übernahme der Hinweise, Dutasterid nur bei gutartiger Prostatavergrößerung genannt [10].
  • EMA-Arzneimittelexport (Zeitstempel 24.10.2026): kein Eintrag mit Dutasterid.
  • AMVV Anlage 1 am 24.10.2026 gelesen: Eintrag „Dutasterid“ [13]. AntiDopG-Anlage: nicht aufgeführt [14].
  • PubChem CID 6918296.
  • 25.10.2026, Entscheidung q073: „Stärker als Finasterid“ bleibt Stufe 4 „kleiner Nutzen“ (signifikanter Vorsprung in der Phase-III-Studie [5]); die Herstellernähe (GlaxoSmithKline) steht in Text und Begründung, im Text jetzt ausdrücklich.
  • 25.10.2026, Entscheidung q018 (Handelsnamen): „Avodart“ ergänzt (Drugs@FDA NDA021319, über die openFDA-Schnittstelle api.fda.gov/drug/drugsfda.json am 25.10.2026 abgefragt; US-Fachinformation [9]). Kein EPAR (national zugelassen); die deutsche Zulassung ist nicht an AMIce/PharmNet geprüft. Kombinationspräparate nicht aufgenommen.
  • 25.10.2026, Entscheidung q012 (nur Abstract geprüft): Alle Bewertungen aus Zeitschriftenartikeln ([1] bis [8], [11], [12]) beruhen nur auf den Abstracts. Im Wortlaut gelesen wurden die US-Fachinformation [9], die EMA-Referral-Seite [10] und die Normtexte [13], [14].
  • 25.10.2026, Entscheidung q040: rx_referenz gesetzt (Paket P1, Verschreibungspflicht laut AMVV Anlage 1 [13]).
  • 25.10.2026, Handelsnamen einheitlich (q018; Leitfaden „Handelsnamen“, Entscheidung 25.10.2026: Art.-57-Datenbank als Beleg gleichrangig mit EPAR, Fachinformation und Drugs@FDA; US-Namen nur ohne DE/EU-Namen; keine Kombinationspräparate): synonyme unverändert. Ergänzender Beleg für „Avodart“: EMA-Datenbank nach Art. 57 (Article 57 product data, EMA/518502/2018 Rev. 90, Datenstand 09.10.2026, am 25.10.2026 abgerufen): in 23 Ländern bzw. Gebieten einschließlich Deutschland gelistet (oben nur über Drugs@FDA belegt); damit ist Avodart auch ein DE-Name. Kombinationspräparate nicht aufgenommen.
  • 25.10.2026, Rechtsstatus (FDA-Kennungen): Drugs@FDA über openFDA (Datenstand 23.10.2026, Abfrage 25.10.2026) selbst abgefragt: NDA 021319 Avodart (Kapseln) „Prescription“, ORIG AP 20.11.2001 [15]. status.usa von „nicht verifiziert“ auf diese Primärquelle umgestellt; der Widerspruch zum Handelsnamen-Vermerk (q018), der die NDA schon nannte, ist damit aufgelöst.
  • 26.10.2026, Entscheidung n019 (Tilman, Bogen 2; Prüfbericht docs/pruefberichte/rechtsstatus-e20.md, Frage 18, Block B): US-Angaben ohne deutsche Entsprechung bleiben mit Kennzeichnung „nur US-Fachinformation“. Deutsche Fachinformation Avodart (Stand September 2025, neueste hinterlegte Fassung, übertragen 09.01.2026; PDF-Text aus dem AMIce-Rohabruf vom 25.10.2026) selbst durchsucht: 4.3 Gegenanzeige bei Frauen, Kindern und Jugendlichen; 4.4 undichte Kapseln; kein Blutspende-Hinweis (das Wort „Blut“ kommt nur in 5.3 zu Tierdaten vor) und keine Angabe zur Nachweisbarkeit im Serum über vier bis sechs Monate [16].
  • 26.10.2026, Gegenprüfung zu n019: Deutsche Fachinformation Avodart (Stand September 2025, AMIce-Rohabruf vom 25.10.2026) zu Fruchtbarkeit im Wortlaut gelesen: 4.6 „Die Möglichkeit einer reduzierten Fertilität des Mannes kann nicht ausgeschlossen werden.“; 5.1 gesunde Freiwillige (n = 27 Dutasterid, n = 23 Placebo), 52 Wochen plus 24 Wochen Nachbeobachtung, placebobereinigte Reduktion von Spermienzahl, Ejakulatvolumen und Motilität um 23, 26 und 18 %, Spermienzahl nach Nachbeobachtung weiter −23 %, zwei Probanden > 90 % Abnahme mit partieller Erholung [16]. US-Satz „Wirkung auf die Fruchtbarkeit unbekannt“ als „nur US-Fachinformation“ gekennzeichnet. 4.1 nur BPH bestätigt. AMIce-Trefferliste aus dem Rohabruf ausgewertet (Stoff „Dutasterid“, 23 Treffer mit Fachinformation: Weichkapseln allein und Hartkapseln mit Tamsulosin); status.deutschland ohne die Formel „verkehrsfähig“, weil keine Dokumentanzeige mit Status vorliegt (Prüfbericht, Methodik 1).
  • 26.10.2026, Folgearbeit Bogen 2 (Prüfbericht E-20, Block B, restliche Punkte): Deutsche Fachinformation Avodart 0,5 mg Weichkapseln selbst neu aus AMIce geladen (Eingangsnummer 2155613, Dokumentanzeige: Status „verlängert“, Verkehrsfähigkeit „Ja“, verschreibungspflichtig; Zusatzdokument „Freigegebene Textversion für Fachinformation“ vom 09.01.2026, Datei FI_de_2155613_20260000323.pdf, 455.522 Byte, MD5 69e2e6022dab57f764e3bb69292a6eaa; Abschnitt 10: September 2025) und im Wortlaut gelesen: 4.3 (Frauen, Kinder, Jugendliche; Überempfindlichkeit gegen Dutasterid, andere 5-alpha-Reduktase-Hemmer, Soja, Erdnuss; schwere Leberfunktionsstörung), 4.4 (Kombinationstherapie und Herzinsuffizienz, PSA, Neoplasien der Brust, Leberfunktionsstörungen), 4.5 (CYP3A4/CYP3A5, starke CYP3A4-Hemmer, Verapamil/Diltiazem 1,6- bis 1,8-fach, Colestyramin, Warfarin, Digoxin, Tamsulosin, Terazosin), 4.8 (Persistenz sexueller Nebenwirkungen nach dem Absetzen, allergische Reaktionen, Soja-Phospholipide, Brustkrebs-Meldungen), 5.1 (Neoplasien der Brust mit zwei Fall-Kontroll-Studien; kardiovaskuläre Nebenwirkungen in CombAT 14/1.610, 4/1.623, 10/1.611 und REDUCE 30/4.105 gegenüber 16/4.126, Metaanalyse n = 18.802). Eingearbeitet in risiken (Herzinsuffizienz, sexuelle Nebenwirkungen, PSA, neu: Leber, Überempfindlichkeit/Soja/Erdnuss, Brustkrebs-Meldungen) und wechselwirkungen (neu angelegt) [16]. Zahlen nach der Zahlenregel m003 als absolute Häufigkeiten mit gleichem Nenner.
  • 26.10.2026, Gegenprüfung der Folgearbeit (Befunde zu Commit e38fea1): Fachinformation Avodart [16] (AMIce-ENR 2155613, Datei-MD5 69e2e6022dab57f764e3bb69292a6eaa) erneut mit pdftotext gelesen. 5.1 Brustkrebs: „In den zweijährigen klinischen Studien, mit denen insgesamt eine Dutasterid-Exposition von 3.374 Patientenjahren erreicht wurde, und zum Zeitpunkt der Zulassung in der zweijährigen offenen Verlängerungsphase wurden 2 Fälle … sowie 1 Fall in der Placebo-Gruppe gemeldet“; erste Fall-Kontroll-Studie (USA, n = 339/6.780) „relatives Risiko für ≥ 1 Jahr Einnahme … verglichen zu < 1 Jahr Einnahme: 0,70“, zweite (UK, n = 398/3.930) „im Vergleich zur Nicht-Einnahme 1,08“; Vergleichsgruppen jetzt getrennt. 5.1 CombAT „vierjährige BPH-Studie“, Metaanalyse von 12 Studien (n = 18.802) nur mit RR; „in vier Jahren“ bzw. „absolute Zahlen nennt die Fachinformation nicht“ ergänzt. REDUCE-Abstract [12] (efetch 26.10.2026): „4-year“, „0.7% [30 men] vs. 0.4% [16 men], P=0.03“. Leber: Der Satz „wurde bei Lebererkrankungen nicht untersucht“ steht in 4.4 wörtlich („Dutasterid wurde bei Patienten mit Erkrankungen der Leber nicht untersucht“) und war keine Verallgemeinerung; 4.2 und 5.2 beschränken sich auf die Pharmakokinetik („wurde bislang nicht untersucht“, erhöhte Plasmaspiegel und verlängerte Halbwertszeit zu erwarten). Beide Aussagen jetzt mit Abschnitt getrennt angegeben.

Nicht verifiziert

  • Zulassungen gegen Haarausfall in anderen EU-Staaten oder außerhalb der EU (etwa in Asien) wurden nicht geprüft; in Deutschland wurde nur die Fachinformation Avodart gelesen (4.1 nur BPH) [16].
  • US-Fachinformation [9] ohne DOI/PMID (Prüfskript-Warnung erwartet). Die deutsche Fachinformation [16] stellt in 4.4 fest, die Herzinsuffizienz-Häufigkeit sei in den beiden Vierjahresstudien „in allen aktiv behandelten Gruppen geringer im Vergleich zur Placebogruppe“ gewesen, nennt in 5.1 für REDUCE aber 0,7 % unter Dutasterid gegenüber 0,4 % unter Placebo; der Widerspruch steht so in der Fachinformation und wurde nicht weiter aufgeklärt. Nur Avodart gelesen, Generika-Fachinformationen nicht.
  • Herstellerbeteiligung in [3] und [4]: Die Abstracts nennen keine Firmenaffiliation; ob GlaxoSmithKline die Studien finanzierte, wurde nicht im Volltext geprüft (der Abstract von [4] nennt den Handelsnamen Avodart).
  • US-Anwendungsgebiete und US-Generika nicht an einer Primärquelle geprüft.
  • Sexuelle Nebenwirkungen: Die Prozentangaben aus dem systematischen Review [11] (4,1–12,0 % gegenüber 4,0–5,0 %) sind noch nicht nach m003 umgestellt, weil Zeiträume und Nenner der Einzelstudien nicht an der Quelle geprüft wurden.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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