Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Niedrig dosiert lindert es chronische Schmerzen

    uneinheitlich

    Schmerz · Patienten: Fibromyalgie · Mensch, randomisiert

    Eine kleine Crossover-RCT (31 Frauen) war positiv [4], die größere Parallelgruppen-RCT (99 Frauen) negativ [5]; zwei Metaanalysen kommen zu gegensätzlichen Ergebnissen [6][7]. Endpunkte waren Schmerz- und Symptomskalen.[6][7]

  • Niedrig dosiert dämpft es chronische Entzündung

    nicht untersucht

    Immunsystem & Infekte · Patienten: Fibromyalgie · Labor

    Die RCTs und Metaanalysen bei Fibromyalgie haben nur Schmerz und Symptome gemessen, keinen Entzündungsendpunkt [4][5][6][7]; in der Pilotstudie diente die Blutsenkung nur als Ausgangswert, der das Ansprechen vorhersagte (10 Personen) [3]. Die Hypothese stützt sich auf Zellbefunde: TLR4-Hemmung durch beide Naltrexon-Enantiomere in mikromolarer Konzentration; eine geringere Mikroglia-Aktivierung wurde nur für Naloxon gezeigt [2].[4][5][6][7]

  • LDN wirkt auch ohne Diagnose gegen Entzündung und Alltagsschmerz

    nicht untersucht

    Schmerz · gesund · Keine Daten

    Keine Studie mit Naltrexon an Gesunden zu Entzündung oder Schmerz gefunden. Die TLR4-Hemmung ist nur in Zellen gezeigt, für beide Naltrexon-Enantiomere in mikromolarer Konzentration; die Schmerzumkehr bei Ratten betraf (+)-Naltrexon [2]. Beides trägt keine Aussage über den Menschen.

  • LDN lindert Morbus Crohn

    Einzelbefund, unbestätigt

    Verdauung & Darm · Patienten: aktiver Morbus Crohn · Mensch, randomisiert kleine StudienJede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.

    Cochrane-Review mit zwei kleinen RCTs (34 und 12 Teilnehmende): Remission nicht signifikant häufiger (30 % gegenüber 18 %), klinisches und endoskopisches Ansprechen in einer Studie mit 34 Erwachsenen besser; Evidenzqualität niedrig [8].

  • Hilft, das Trinken bei Alkoholabhängigkeit zu reduzieren

    kleiner Nutzen

    Sucht & Abhängigkeit · Patienten: Alkoholabhängigkeit · Mensch, randomisiert

    Cochrane-Review mit 50 RCTs und 7793 Teilnehmenden: Risiko starken Trinkens RR 0,83, etwa 4 % weniger Trinktage; Rückkehr zu jeglichem Trinken nicht signifikant verringert. Industriegesponserte und nicht kommerzielle Studien unterschieden sich nicht signifikant [10].

kleine Studien: Jede Studie, auf der Stufe und Ergebnis beruhen, hatte weniger als 100 Teilnehmende. Kleine Studien zeigen im Mittel größere Effekte als große; das Ergebnis ist deshalb unsicherer.

Wirkweise

Evidenzkarte: Naltrexon

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

Naltrexon blockiert μ-Opioidrezeptoren; laut Fachinformation des Kombinationspräparats Mysimba wird so unter anderem die β-Endorphin-Rückkopplung an POMC-Neuronen des Hypothalamus unterbrochen. Der Hauptmetabolit 6-β-Naltrexol ist schwächer wirksam, wird aber langsamer ausgeschieden und zirkuliert in deutlich höheren Konzentrationen; Naltrexon wird nicht über Cytochrom-P450-Enzyme abgebaut [1]. Abzugrenzen ist Naloxon: Beide sind Opioidantagonisten, Naloxon wird aber vor allem als Notfallmittel gespritzt oder nasal gegeben (siehe Profil Naloxon).

Für die Niedrigdosis-Anwendung wird ein zweiter Mechanismus angeführt: In Zellen, die den Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4) stabil exprimieren (HEK293-TLR4), hemmten (+)- und (−)-Naltrexon sowie beide Naloxon-Enantiomere in mikromolarer Konzentration (10 µM) die TLR4-Signalübertragung vergleichbar stark, also unabhängig vom Enantiomer [2]. Bei Ratten mit Nervenverletzung kehrten (+)-Naltrexon und beide Naloxon-Enantiomere, intrathekal gegeben, neuropathische Schmerzen um. Eine geringere Mikroglia-Aktivierung zeigte die Studie nur für Naloxon (in einer Mikroglia-Zelllinie für (+)-Naloxon, im Rückenmark der Ratte für beide Naloxon-Enantiomere), nicht für Naltrexon [2]. Das klinisch verwendete Naltrexon ist das opioidaktive (−)-Enantiomer; dass niedrige Mengen beim Menschen TLR4 oder Mikroglia hemmen, ist nicht gezeigt. Die erste Pilotstudie bei Fibromyalgie (10 Frauen, einfach verblindet, Crossover) berichtete weniger Symptome, und eine höhere Blutsenkung sagte das Ansprechen voraus [3].

Die randomisierten Daten bei Fibromyalgie sind widersprüchlich. In einer doppelblinden Crossover-RCT mit 31 Frauen sank der Schmerz unter LDN stärker als unter Placebo (28,8 % gegenüber 18,0 %) [4]. Die bisher größte Parallelgruppen-RCT mit 99 Frauen fand nach zwölf Wochen keinen signifikanten Unterschied (−1,3 gegenüber −0,9 Punkte auf einer 11-Punkte-Skala; Cohen's d 0,23) [5]. Eine Metaanalyse von vier RCTs (222 Teilnehmende) fand eine Schmerzsenkung, häufiger aber lebhafte Träume und Übelkeit [6]; eine zweite mit acht Studien sah gegenüber Placebo keinen signifikanten Unterschied bei sehr hoher Heterogenität [7]. Bei Morbus Crohn reicht die Evidenz laut Cochrane-Review (zwei kleine Studien, 46 Teilnehmende) für keine Schlussfolgerung [8]; zu Long COVID gibt es nur vier unkontrollierte Vorher-nachher-Studien mit 155 Teilnehmenden [9].

Bei Alkoholabhängigkeit senkte Naltrexon in 50 RCTs mit 7793 Teilnehmenden das Risiko starken Trinkens auf 83 % des Placebo-Risikos; häufigste Nebenwirkungen waren Übelkeit und Tagesmüdigkeit [10]. Eine Metaanalyse von 89 placebokontrollierten RCTs über viele Indikationen und Mengen fand kein erhöhtes Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse [11]. Wichtigstes Risiko ist die Wechselwirkung mit Opioiden: Opioidhaltige Schmerz-, Husten- und Durchfallmittel wirken schwächer, bei Opioidabhängigkeit droht ein Entzug, und der Versuch, die Blockade mit hohen Opioidmengen zu überwinden, kann tödlich enden [1]. Naltrexon ist in Deutschland verschreibungspflichtig [12], zentral in der EU nur als Kombinationspräparat zugelassen [13] und kein Betäubungsmittel [14].

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
μ-Opioidrezeptor (MOR)RezeptorAntagonistOpioidantagonist laut Fachinformation; Hauptmetabolit 6-β-Naltrexol ebenfalls wirksam, aber schwächer Mensch, randomisiert[1][10]
Toll-like-Rezeptor 4 (TLR4) auf MikrogliaRezeptorAntagonistnur in Zellen (HEK293-TLR4) gezeigt, für (+)- und (−)-Naltrexon vergleichbar, bei 10 µM; beim Menschen nicht geprüft Labor[2]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioide↓ · μ-Opioid-Antagonist; blockiert Wirkung von Opioid-Arzneimitteln, senkt starkes Trinken bei Alkoholabhängigkeit (Metaanalyse von RCTs)[1][10]
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativunklar · TLR4-Antagonismus beider Naltrexon-Enantiomere nur in Zellen (mikromolar); geringere Mikroglia-Aktivierung nur für Naloxon gezeigt; beim Menschen nicht belegt[2]
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechselkeine Daten
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Tablette (in Mysimba als Retardtablette mit Bupropion)

    In der Kombination Mysimba nach Einzelgabe bei Gesunden Eliminationshalbwertszeit etwa 5 Stunden; der Hauptmetabolit 6-β-Naltrexol zirkuliert länger und in höheren Konzentrationen; Plasmaproteinbindung 21 % [1]. Daten zu Monopräparaten nicht geprüft.

    Mensch, nicht randomisiert

Studien am Menschen

  • Pilotstudie Fibromyalgie (Younger 2009)

    einfach verblindet, Crossover, Placebo-Phase vor dem Wirkstoff · Patienten: Fibromyalgie (Frauen) · n = 10 · 8 Wochen Wirkstoffphase

    Gemessen: tägliche Symptomstärke, Schmerzschwellen

    Ergebnis: Symptome um mehr als 30 % gegenüber Placebo gesenkt; Blutsenkung sagte Ansprechen voraus. Ohne Randomisierung der Reihenfolge (Placebo-Vorphase), kleine Gruppe.[3]

    Mensch, randomisiert

  • Crossover-RCT Fibromyalgie (Younger 2013)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, Crossover · Patienten: Fibromyalgie (Frauen) · n = 31 · je Phase mehrere Wochen

    Gemessen: tägliche Schmerzstärke

    Ergebnis: Schmerzsenkung 28,8 % gegenüber 18,0 % unter Placebo (P = 0,016); Ansprechrate 32 % gegenüber 11 %.[4]

    Mensch, randomisiert

  • Parallelgruppen-RCT Fibromyalgie (Due Bruun 2024)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, monozentrisch · Patienten: Fibromyalgie (Frauen, 18–64 Jahre) · n = 99 · 12 Wochen

    Gemessen: Schmerzstärke (Skala 0–10)

    Ergebnis: Kein signifikanter Unterschied (−0,34 Punkte; P = 0,27); Nebenwirkungen 84 % gegenüber 86 %. Nicht industriefinanziert.[5]

    Mensch, randomisiert

  • Cochrane-Review Alkoholabhängigkeit (Rösner 2010)

    systematisches Review und Metaanalyse von RCTs · Patienten: Alkoholabhängigkeit · n = 7793 · unterschiedlich

    Gemessen: starkes Trinken, Trinktage

    Ergebnis: Starkes Trinken RR 0,83; Trinktage etwa −4 %; Übelkeit und Tagesmüdigkeit häufiger.[10]

    Mensch, randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Blockade von Opioid-Arzneimitteln und Entzug

    Opioidhaltige Schmerz-, Husten- und Durchfallmittel wirken schwächer; bei Opioidabhängigkeit oder Opioid-Substitution kann ein Entzug ausgelöst werden (Gegenanzeige). Der Versuch, die Blockade mit großen Opioidmengen zu überwinden, kann zu tödlicher Opioidvergiftung führen; nach dem Absetzen können Menschen empfindlicher auf Opioide reagieren (Fachinformation Mysimba) [1].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Leberschäden

    In Studien mit dem Kombinationspräparat Mysimba wurden arzneimittelbedingte Leberschäden berichtet, nach der Zulassung erhöhte Leberwerte; die Zuordnung zu Naltrexon allein ist daraus nicht möglich [1].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Nebenwirkungen in den LDN-Studien

    Lebhafte Träume und Übelkeit waren in einer Metaanalyse der Fibromyalgie-RCTs häufiger [6]; in der größten RCT unterschieden sich Nebenwirkungen und Abbrüche kaum von Placebo [5], im Crohn-Review ebenfalls nicht [8]. Über alle Indikationen und Mengen fand eine Metaanalyse kein erhöhtes Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse [11].

    Mensch, randomisiert

  • Übelkeit und Müdigkeit in der Suchtbehandlung

    In den RCTs zur Alkoholabhängigkeit waren Übelkeit (Risikodifferenz 0,10) und Tagesmüdigkeit (0,09) häufiger als unter Placebo [10].

    Mensch, randomisiert

Wechselwirkungen

  • Opioide (Schmerzmittel, Hustenmittel, Antidiarrhoika, Substitution): Antagonismus am μ-Rezeptor: abgeschwächte Wirkung, Entzugsauslösung bei Abhängigkeit, Vergiftungsgefahr beim Überwinden der Blockade (Fachinformation Mysimba) [1].

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • nicht belegt

    „Low-Dose Naltrexon wirkt über eine Hemmung von TLR4 auf Mikroglia entzündungshemmend“

    Den TLR4-Antagonismus zeigte die Studie nur in Zellen, für (+)- und (−)-Naltrexon vergleichbar und in mikromolarer Konzentration; die Schmerzumkehr bei Ratten betraf (+)-Naltrexon, eine geringere Mikroglia-Aktivierung nur Naloxon [2]. Daten am Menschen fehlen. Dass eine erhöhte Blutsenkung das Ansprechen vorhersagte, beruht auf zehn Personen [3].

  • teilweise belegt

    „LDN hilft gegen Fibromyalgie-Schmerzen“

    Positive kleine Crossover-RCT [4] und eine positive Metaanalyse [6] stehen der größten Parallel-RCT [5] und einer negativen Metaanalyse [7] gegenüber.

  • nicht belegt

    „LDN hilft bei Long COVID“

    Keine RCTs; vier unkontrollierte Vorher-nachher-Studien mit 155 Teilnehmenden, Evidenzsicherheit laut Autorinnen und Autoren niedrig [9].

  • teilweise belegt

    „Niedrig dosiert hat Naltrexon keine Nebenwirkungen“

    Schwere Nebenwirkungen waren in Studien nicht häufiger als unter Placebo [5][11], lebhafte Träume und Übelkeit aber schon [6]. Die Fachinformation des Kombinationspräparats Mysimba nennt Opioidabhängigkeit als Gegenanzeige und warnt vor gleichzeitiger Opioidgabe [1]; zu niedrigen Mengen äußert sie sich nicht. Dass diese Warnungen auch für LDN gelten, ist eine Übertragung, keine Aussage der Fachinformation.

  • nicht belegt

    „Naltrexon und Naloxon sind austauschbar“

    Beide sind Opioidantagonisten, werden aber unterschiedlich eingesetzt: Naltrexon oral zur Langzeitbehandlung [1][10], Naloxon als Notfallmittel (siehe Profil Naloxon). Direkte Vergleichsstudien wurden für dieses Profil nicht geprüft.

Pharmakokinetik

Aufnahme
Oral wirksam; Daten hier aus der Fachinformation des Kombinationspräparats Mysimba [1].
Halbwertszeit
Etwa 5 Stunden (Mysimba, Einzelgabe bei Gesunden); 6-β-Naltrexol wird langsamer ausgeschieden [1].
Abbau
Vor allem über Dihydrodiol-Dehydrogenasen zu 6-β-Naltrexol, weitere Wege über COMT und Glucuronidierung; kein relevanter CYP-Abbau [1].
Weg ins Gehirn
Zentral wirksam (Blockade hypothalamischer μ-Rezeptoren laut Fachinformation) [1].

Rechtlicher Status

Deutschland
Verschreibungspflichtig als Arzneimittel (AMVV Anlage 1, Eintrag „Naltrexon“, Stand der Verordnung 19.05.2026) [12]; kein Betäubungsmittel (in den Anlagen I–III des BtMG nicht aufgeführt) [14]. Ob und für welche Indikationen Monopräparate national zugelassen sind (z. B. Alkoholentwöhnung), wurde nicht an AMIce/PharmNet geprüft (nicht verifiziert). Die „Low-Dose“-Anwendungen bei Schmerz, Entzündung oder Long COVID haben keine zentrale Zulassung; eine nationale Zulassung dafür ist nicht bekannt (nicht verifiziert).
EU
Zentral nur als Kombination mit Bupropion zugelassen: Mysimba (EMEA/H/C/003687, seit 26.03.2015) zum Gewichtsmanagement bei Adipositas bzw. Übergewicht mit Begleiterkrankung; nach einem Verfahren zur kardiovaskulären Langzeitsicherheit (EMEA/H/A-20/1530, Kommissionsbeschluss 22.05.2025) bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv, mit zusätzlichen Maßnahmen [13]. Die Kombination zählt nicht als Naltrexon-Evidenz.
USA
nicht verifiziert

Verwandte Substanzen

Naloxongleiche Klasse

Offene Fragen

  • Wirkt Low-Dose Naltrexon bei Fibromyalgie besser als Placebo, wenn größere, länger dauernde Parallelgruppen-RCTs vorliegen?
  • Hemmt das klinisch verwendete (−)-Naltrexon in niedrigen Mengen beim Menschen TLR4 oder Mikroglia?
  • Gibt es randomisierte Studien zu LDN bei Long COVID oder Autoimmunerkrankungen?

Referenzen

  1. European Medicines Agency. Mysimba (naltrexone/bupropion): EPAR – Product Information, Annex I: Summary of Product Characteristics (Angaben zu Naltrexon). EMEA/H/C/003687 [Internet]. Amsterdam: EMA; letzte Aktualisierung 07.10.2026 [abgerufen 24.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/mysimba-epar-product-information_en.pdf
  2. Hutchinson MR, Zhang Y, Brown K, Coats BD, Shridhar M, Sholar PW, et al. Non-stereoselective reversal of neuropathic pain by naloxone and naltrexone: involvement of toll-like receptor 4 (TLR4). Eur J Neurosci. 2008;28(1):20-9. doi:10.1111/j.1460-9568.2008.06321.x · PubMed
  3. Younger J, Mackey S. Fibromyalgia symptoms are reduced by low-dose naltrexone: a pilot study. Pain Med. 2009;10(4):663-72. doi:10.1111/j.1526-4637.2009.00613.x · PubMed
  4. Younger J, Noor N, McCue R, Mackey S. Low-dose naltrexone for the treatment of fibromyalgia: findings of a small, randomized, double-blind, placebo-controlled, counterbalanced, crossover trial assessing daily pain levels. Arthritis Rheum. 2013;65(2):529-38. doi:10.1002/art.37734 · PubMed
  5. Due Bruun K, Christensen R, Amris K, Vaegter HB, Blichfeldt-Eckhardt MR, Bye-Møller L, et al. Naltrexone 6 mg once daily versus placebo in women with fibromyalgia: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Rheumatol. 2024;6(1):e31-e39. doi:10.1016/S2665-9913(23)00278-3 · PubMed
  6. Vatvani AD, Patel P, Hariyanto TI, Yanto TA. Efficacy and safety of low-dose naltrexone for the management of fibromyalgia: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials with trial sequential analysis. Korean J Pain. 2024;37(4):367-378. doi:10.3344/kjp.24202 · PubMed
  7. Ologunowa A, Otoo MN, Caffrey AR, Buchanan A, Eze UJ, Vyas A. Efficacy of Low-Dose Naltrexone in Treating Patients with Fibromyalgia: systematic Review and Meta-Analysis. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2025;39(3):363-373. doi:10.1080/15360288.2025.2496526 · PubMed
  8. Parker CE, Nguyen TM, Segal D, MacDonald JK, Chande N. Low dose naltrexone for induction of remission in Crohn's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2018;4(4):CD010410. doi:10.1002/14651858.CD010410.pub3 · PubMed
  9. Byambasuren O, Atkins T, Baptista S, Glasziou P, Chakraborty S. Effect of low-dose naltrexone for long COVID: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2026;16(7):e111253. doi:10.1136/bmjopen-2025-111253 · PubMed
  10. Rösner S, Hackl-Herrwerth A, Leucht S, Vecchi S, Srisurapanont M, Soyka M. Opioid antagonists for alcohol dependence. Cochrane Database Syst Rev. 2010;2010(12):CD001867. doi:10.1002/14651858.CD001867.pub3 · PubMed
  11. Bolton M, Hodkinson A, Boda S, Mould A, Panagioti M, Rhodes S, et al. Serious adverse events reported in placebo randomised controlled trials of oral naltrexone: a systematic review and meta-analysis. BMC Med. 2019;17(1):10. doi:10.1186/s12916-018-1242-0 · PubMed
  12. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV), Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5), zuletzt geändert durch Art. 1 der Verordnung vom 19.05.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 149). Bundesministerium der Justiz [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html
  13. European Medicines Agency. Mysimba (EMEA/H/C/003687, zugelassen 26.03.2015): Status „Authorised“ laut Medicines output – medicines JSON report, und Mysimba – referral (Article 20), EMEA/H/A-20/1530, CHMP-Gutachten 27.03.2025, Kommissionsbeschluss 22.05.2025 [Internet]. Amsterdam: EMA [abgerufen 24.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/mysimba
  14. Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln (Betäubungsmittelgesetz – BtMG), Anlagen I–III (zu § 1 Abs. 1). Bundesministerium der Justiz [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://www.gesetze-im-internet.de/btmg_1981/anlage_i.html, …/anlage_ii.html, …/anlage_iii.html
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-25. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • Abstracts über PubMed (efetch) gelesen; DOIs und PMIDs mit tools/pruefe_profile.py aufgelöst.
  • Am Abstract: (+)-Naltrexon, (+)- und (−)-Naloxon als TLR4-Antagonisten in Zellen, Umkehr neuropathischer Schmerzen bei Ratten [2]; 10 Frauen, einfach verblindet, > 30 % Symptomreduktion, Blutsenkung erklärt > 80 % der Varianz [3]; 31 Frauen, 28,8 vs. 18,0 %, P = 0,016, Ansprechen 32 vs. 11 % [4]; 99 Frauen, −1,3 vs. −0,9, Differenz −0,34 (P = 0,27), d = 0,23, Nebenwirkungen 84 vs. 86 %, keine Interessenkonflikte, nicht industriefinanziert [5]; 4 RCTs, 222 Teilnehmende, MD −0,86, lebhafte Träume und Übelkeit häufiger [6]; 8 Studien, SMD −0,50 (KI −1,19 bis 0,19), I² 91 % [7]; 2 Studien, 46 Teilnehmende, Remission 30 vs. 18 % (RR 1,48, nicht signifikant), Evidenz niedrig [8]; keine RCTs, 4 Vorher-nachher-Studien, n = 155 [9]; 50 RCTs, 7793, RR 0,83, Trinktage −3,89, Übelkeit RD 0,10, Tagesmüdigkeit RD 0,09 [10]; 89 RCTs, 11 194 Teilnehmende, SAE RR 0,84 (0,66–1,06) [11].
  • Korrektur zu [6] (Korean J Pain 2026;39(1):147–9, PMID 41469220, Volltext PMC12765644) gelesen: betrifft nur den Endpunkt „mindestens 30 % Schmerzverbesserung“ (OR 2,47 statt 3,32), nicht die im Profil genannte Schmerzdifferenz; Leserbrief zur Modellwahl (PMID 40935397) zur Kenntnis genommen.
  • Fachinformation Mysimba (EPAR, englische Fassung) gelesen: 4.3/4.4/4.5 (Opioide, Entzug, Überwindung der Blockade, Leber), 5.1 (μ-Antagonismus, POMC), 5.2 (t½ etwa 5 h, 6-β-Naltrexol, kein CYP-Abbau) [1].
  • AMVV Anlage 1 am 24.10.2026 abgerufen: Eintrag „Naltrexon“ ohne Ausnahme [12]. BtMG Anlagen I–III abgerufen: Naltrexon nicht enthalten [14].
  • EMA-Datenexport und Referrals-Export (24.10.2026): Mysimba EMEA/H/C/003687 zugelassen 26.03.2015; Referral EMEA/H/A-20/1530 abgeschlossen (CHMP 27.03.2025, Kommission 22.05.2025), Referral-Seite gelesen [13]. Relistor enthält Methylnaltrexon, einen anderen Stoff, und ist nicht berücksichtigt.
  • Gegenprüfung am Volltext von [2] (PMC2588470): In HEK293-TLR4-Zellen wurden je 10 µM (+)- und (−)-Naltrexon sowie (+)- und (−)-Naloxon geprüft, mit vergleichbarer Hemmung durch beide Isomere („non-stereoselectively“); die Mikroglia-Zelllinie wurde nur mit (+)-Naloxon untersucht („(+)-Naloxone, rather than (+)-naltrexone, was chosen“), die Mikroglia-Marker im Rückenmark nur nach (+)- und (−)-Naloxon. Fachinformation Mysimba (EPAR, englisch, am 24.10.2026 erneut geladen), Abschnitte 4.3–4.5: keine Aussage zur Mengenabhängigkeit oder zu niedrigen Mengen. Abstract [3]: einfach verblindet, Placebo-Phase vor der Wirkstoffphase.
  • 25.10.2026, Entscheidung q040: rx_referenz gesetzt (Paket P1; Verschreibungspflicht laut AMVV Anlage 1 [12]).
  • 25.10.2026, Entscheidung q012 (nur Abstract geprüft): Alle Bewertungen aus Zeitschriftenartikeln beruhen nur auf den Abstracts, soweit oben kein Volltext, keine Fachinformation und kein Gesetzestext als gelesen genannt ist.
  • 25.10.2026, Entscheidung q018 (Handelsnamen): „Adepend“ in synonyme ergänzt. Beleg: EMA-Datenbank nach Art. 57 (Article 57 product data, EMA/518502/2018 Rev. 90, Datenstand 09.10.2026, am 25.10.2026 abgerufen): „Adepend“ (oral, Naltrexonhydrochlorid) in acht Ländern einschließlich Deutschland. Damit ist mindestens ein Monopräparat in Deutschland gelistet; Indikation und Zulassungsnummer bleiben ungeprüft (AMIce nicht abgefragt), status.deutschland ist deshalb unverändert. Das Kombinationspräparat Mysimba steht nur in status, nicht in synonyme.
  • Präzisions-Flags (m004, Umsetzung Claude 26.10.2026, zur Bestätigung durch Tilman): „LDN lindert Morbus Crohn“ → kleine_studien: [8] Cochrane-Review mit zwei Studien und zusammen 46 Teilnehmenden (34 und 12; Abstract).
  • Gegenprüfung 26.10.2026 (m004, Umsetzung Claude, zur Bestätigung durch Tilman): Belege der gesetzten Präzisions-Flags (Teilnehmendenzahlen bzw. Finanzierungs- und Interessenangaben) aus den Prüfnotizen in die Begründung übernommen, damit sie für Lesende nachprüfbar sind; Teilnehmendenzahlen erneut an den PubMed-Abstracts abgeglichen.

Nicht verifiziert

  • Nationale Zulassungen und Fachinformationen der Naltrexon-Monopräparate (AMIce/PharmNet, BfArM) nicht geprüft; Risiken stammen aus der Fachinformation des Kombinationspräparats Mysimba und gelten dort für die Kombination.
  • Rezeptorbindungswerte (Ki) von Naltrexon nicht an einer Primärquelle geprüft.
  • Absolute orale Bioverfügbarkeit von Naltrexon nicht an einer Primärquelle geprüft.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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