Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Schützt die Leber auch bei Gesunden

    nicht untersucht

    Leber & Galle · gesund · Keine Daten

    Keine Studie an Gesunden mit klinischem Leberendpunkt gefunden. Die Daten stammen von Menschen mit Gallenwegserkrankungen [3][5][6]; bei PSC verschlechterten hohe Dosen den Verlauf [5]. TUDCA-Studien zählen nicht.[3][6]

  • Schützt vor COVID-19 und schweren Verläufen

    nicht untersucht

    Immunsystem & Infekte · gesund · Keine Daten

    Keine Studie zur Vorbeugung bei Gesunden gefunden. Die Beobachtungsdaten stammen von Menschen, die UDCA als Arzneimittel erhielten, überwiegend wegen chronischer Lebererkrankungen: Metaanalyse von 15 Kohortenstudien mit niedrigerem Infektions- und Schweregradrisiko [9], schwedisches Register nur mit Menschen mit Lebererkrankungen ohne Schutzeffekt [10]; Mechanismus aus Modellen [8]. Diese Daten zählen nicht für Gesunde.

  • Bremst die primär biliäre Cholangitis

    uneinheitlich

    Leber & Galle · Patienten: primär biliäre Cholangitis · Mensch, randomisiert

    Klinische Endpunkte: In den RCTs der Cochrane-Übersicht kein Unterschied bei Sterblichkeit, Transplantation, Juckreiz oder Müdigkeit, 15 von 16 Studien mit hohem Verzerrungsrisiko [3]; in einer großen Kohortenstudie mit median 7,8 Jahren Beobachtung längeres transplantationsfreies Überleben unter UDCA (HR 0,46; Stufe 3) [4]. Laborwerte und Histologie stehen im eigenen Versprechen „nur Marker“. Die Leitlinie führt UDCA als Therapie [2]; das ist eine Behandlungsempfehlung, keine Evidenzstufe. In Deutschland ist die PBC ohne dekompensierte Leberzirrhose ein zugelassenes Anwendungsgebiet [16].

  • Verbessert Leberwerte und Gewebebefund bei primär biliärer Cholangitis (nur Marker)

    nur Marker belegt

    Leber & Galle · Patienten: primär biliäre Cholangitis · Mensch, randomisiert

    Nur Marker bzw. Surrogat (K3; bis 25.10.2026 „nur bei Kranken belegt“): In der Cochrane-Übersicht niedrigere Bilirubin- und Phosphatasewerte und seltener ein Fortschreiten im histologischen Stadium (RR 0,62; 0,44–0,88), fast alle Studien mit hohem Verzerrungsrisiko [3]. Die Marker verändern sich gerichtet; sie belegen keinen klinischen Nutzen.

Wirkweise

Evidenzkarte: Ursodesoxycholsäure (UDCA)

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

Ursodesoxycholsäure (UDCA) ist eine natürliche, hydrophile Gallensäure. Als Arzneistoff regt sie den Gallefluss an und verbessert bei gestörter Gallebildung, etwa bei Schwangerschaftscholestase oder früher primär biliärer Cholangitis (PBC), die Sekretion in Leberzellen und Gallengangszellen über überwiegend posttranskriptionelle Mechanismen; ihre Wirksamkeit bei verschiedenen cholestatischen Erkrankungen ist aber begrenzt [1]. UDCA ist nicht dasselbe wie ihr Taurinkonjugat TUDCA (eigenes Profil); Studien mit UDCA zählen nicht für TUDCA und umgekehrt.

Die europäische Leitlinie führt UDCA als Therapie der PBC [2]. Eine Cochrane-Übersicht mit 16 RCTs und 1447 Personen fand gegenüber Placebo oder keiner Behandlung niedrigere Bilirubin- und Phosphatasewerte und seltener ein Fortschreiten im histologischen Stadium, aber keinen Unterschied bei Sterblichkeit, Lebertransplantation, Juckreiz oder Müdigkeit; 15 der 16 Studien hatten ein hohes Verzerrungsrisiko [3]. In einer internationalen Kohortenstudie mit 3902 Menschen mit PBC und median 7,8 Jahren Beobachtung lebten mit UDCA Behandelte länger ohne Lebertransplantation als Unbehandelte (Hazard Ratio für Transplantation oder Tod 0,46; 0,40–0,52); als Beobachtungsstudie (Stufe 3) kann sie Unterschiede zwischen den Gruppen nur statistisch ausgleichen [4]. Bei primär sklerosierender Cholangitis (PSC) besserten hohe Dosen in einer RCT mit 150 Personen zwar die Leberwerte, das Risiko für Zirrhose, Varizen, Gallengangskrebs, Transplantation oder Tod war aber 2,3-mal so hoch wie unter Placebo, und schwere unerwünschte Ereignisse waren häufiger; die Studie wurde vorzeitig beendet [5]. Bei Schwangerschaftscholestase senkte UDCA in der RCT PITCHES mit 605 Frauen den kombinierten Endpunkt aus perinatalem Tod, Frühgeburt und neonataler Intensivaufnahme nicht (adjustiertes RR 0,85; 95-%-KI 0,62–1,15) [6]. Gute Laborwerte bedeuten also nicht zwingend einen klinischen Nutzen.

Außerhalb der Lebermedizin wurde UDCA zur Krebsvorbeugung geprüft: Nach Entfernung kolorektaler Adenome senkte sie in einer RCT mit 1285 Personen die Rückfallrate insgesamt nicht signifikant, nur Adenome mit hochgradiger Dysplasie traten seltener auf [7]. Seit 2022 wird UDCA zudem gegen COVID-19 beworben: In Organoiden, Mäusen, Hamstern und ex vivo perfundierten menschlichen Organen senkte sie über eine Hemmung des Gallensäurerezeptors FXR die Bildung des Virusrezeptors ACE2 und die Infektion; dazu kamen Assoziationen in Registerdaten. Drei Autorinnen und Autoren sind Gründer und Anteilseigner eines Unternehmens (Bilitech) [8]. Eine Metaanalyse von 15 Kohortenstudien fand unter UDCA seltener Infektionen und schwere Verläufe; die Kohorten bestanden laut den Autorinnen und Autoren überwiegend aus Menschen mit chronischen Lebererkrankungen, die Übertragbarkeit auf Gesunde ist offen [9]. Ein schwedisches Register, das nur Menschen mit Lebererkrankungen wie PBC, Zirrhose, Autoimmunhepatitis oder Cholangitis einschloss, fand bei 833 behandelten Personen keinen Schutz vor schweren Verläufen [10]. Randomisierte Studien zur Vorbeugung und Studien zur Vorbeugung bei Gesunden wurden nicht gefunden. Bei Long COVID verbesserte UDCA in einer dreiarmigen RCT (je 132 Personen unter Metformin, UDCA und Placebo, 14 Tage Behandlung) die Erholung nicht [11].

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
Gallesekretion von Leber- und GallengangszellenSonstigesAktivatorposttranskriptionelle Förderung der Gallebildung (Übersicht) Mensch, randomisiert[1][3]
FXR (Farnesoid-X-Rezeptor) → ACE2Rezeptornegativer Modulatorweniger ACE2 in Organoiden, Tiermodellen und menschlicher Nasenschleimhaut Tierversuch[8]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativkeine Daten
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Darmbarrierekeine Daten
  • Mikrobiomkeine Daten
  • Kurzkettige Fettsäurenkeine Daten
  • Gallensäurenmoduliert · Fördert Gallefluss, senkt cholestatische Laborwerte; FXR-Signal gedämpft (Modelle)[1][3][8]
  • Darmhormonekeine Daten
  • Darm-Hirn-Achsekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemunklar · Weniger ACE2 und SARS-CoV-2-Infektion in Modellen; Kohortendaten widersprüchlich[8][9][10]
  • Lipidstoffwechselkeine Daten
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Tablette bzw. Kapsel (Arzneimittel)

    unvollständig, nicht beziffert

    Aufnahme überwiegend passiv und unvollständig; Bioverfügbarkeit in der US-Fachinformation nicht beziffert [14].

    Mensch, nicht randomisiert

Studien am Menschen

  • Cochrane: UDCA bei PBC

    systematische Übersicht und Metaanalyse von RCTs · Patienten: primär biliäre Cholangitis · n = 1447 · 3–92 Monate

    Gemessen: Sterblichkeit, Transplantation, Laborwerte, Histologie

    Ergebnis: Sterblichkeit RR 0,97 (0,67–1,42); Bilirubin und alkalische Phosphatase gesenkt; histologisches Fortschreiten seltener.[3]

    Mensch, randomisiert

  • Globale PBC-Kohorte

    internationale Kohortenstudie, gewichtet (inverse probability treatment weighting) · Patienten: primär biliäre Cholangitis · n = 3902 · median 7,8 Jahre

    Gemessen: Lebertransplantation oder Tod

    Ergebnis: HR 0,46 (0,40–0,52); transplantationsfreies Überleben nach 10 Jahren 79,7 % gegenüber 60,7 % ohne UDCA.[4]

    Mensch, nicht randomisiert

  • Hohe Dosen bei PSC

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch · Patienten: primär sklerosierende Cholangitis · n = 150 · bis zu 6 Jahre (vorzeitig beendet)

    Gemessen: Zirrhose, Varizen, Gallengangskrebs, Transplantation, Tod

    Ergebnis: Risiko 2,3-fach erhöht; schwere unerwünschte Ereignisse 63 % gegenüber 37 %.[5]

    Mensch, randomisiert

  • PITCHES

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, multizentrisch · Patienten: intrahepatische Schwangerschaftscholestase · n = 605 · bis zur Geburt

    Gemessen: perinataler Tod, Frühgeburt, neonatale Intensivaufnahme (kombiniert)

    Ergebnis: 23 % gegenüber 27 %, aRR 0,85 (0,62–1,15).[6]

    Mensch, randomisiert

  • Kolorektale Adenome

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, Phase III · Patienten: nach Entfernung kolorektaler Adenome · n = 1285 · 3 Jahre

    Gemessen: Adenom-Rückfall

    Ergebnis: Rückfallrate −12 %, nicht signifikant; hochgradig dysplastische Adenome seltener (OR 0,61).[7]

    Mensch, randomisiert

  • Schwedisches COVID-Register

    Registerkohorte · Patienten: Lebererkrankung mit SARS-CoV-2-Nachweis · n = 4471 · bis 1 Jahr

    Gemessen: Krankenhausaufnahme, Tod

    Ergebnis: Kein Schutzeffekt (z. B. 30-Tage-Sterblichkeit HR 0,78; 0,40–1,53 nach Gewichtung).[10]

    Mensch, nicht randomisiert

  • Long COVID

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, drei Gruppen (Metformin, UDCA, Placebo; insgesamt 396 Personen) · Patienten: Long COVID · n = 264 · 14 Tage Behandlung, 8 Wochen Nachbeobachtung

    Gemessen: Erholung (PASC-Index)

    Ergebnis: Vergleich UDCA (132) gegen Placebo (132): Erholung 68,2 % gegenüber 68,2 %.[11]

    Mensch, randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Hohe Dosen bei primär sklerosierender Cholangitis

    In einer RCT 2,3-fach höheres Risiko für schwere klinische Endpunkte und mehr schwere unerwünschte Ereignisse (63 % gegenüber 37 %) als unter Placebo [5].

    Mensch, randomisiert

  • Verträglichkeit bei PBC und in der Schwangerschaft

    In der Cochrane-Übersicht bei PBC kein signifikanter Unterschied bei schweren und nicht schweren unerwünschten Ereignissen [3]; in PITCHES zwei schwere unerwünschte Ereignisse unter UDCA und sechs unter Placebo, keines der Behandlung zugeordnet [6].

    Mensch, randomisiert

  • Gegenanzeigen laut Fachinformation

    Die deutsche Fachinformation Ursofalk nennt als Gegenanzeigen akute Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege, Verschluss der Gallenwege, häufige Gallenkoliken, röntgendichte verkalkte Gallensteine, eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase und Überempfindlichkeit gegen Gallensäuren oder Bestandteile, bei Kindern außerdem eine erfolglose Hepatoenterostomie bzw. fehlende Wiederherstellung des Gallenabflusses bei Gallengangatresie (4.3) [16]. US-Fachinformationen: Tabletten (PBC): vollständiger Gallengangsverschluss sowie Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegen Ursodiol oder Bestandteile [14]. Kapseln (Gallensteine): ungeeignet bei verkalkten oder röntgendichten Steinen und Pigmentsteinen sowie bei zwingenden Gründen für eine Gallenblasenentfernung wie anhaltender akuter Gallenblasenentzündung, Cholangitis, Gallenwegsverschluss, Gallensteinpankreatitis oder biliär-gastrointestinaler Fistel; Allergie gegen Gallensäuren [15]. Nur US-Fachinformation: Pigmentsteine, Gallensteinpankreatitis und biliär-gastrointestinale Fistel; sie stehen nicht in der deutschen Fachinformation [16].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Leberwerte und Enterolithen

    Die US-Fachinformation sieht regelmäßige Kontrollen der Leberwerte vor [14]; die deutsche Fachinformation ebenso (AST, ALT und γ-GT, anfangs engmaschiger) [16]. Nur US-Fachinformation: Steigen die Werte bei zuvor stabilem Verlauf klinisch bedeutsam an, soll ein Absetzen erwogen werden; selten wurden nach der Zulassung Enterolithen (Bezoare) mit Darmverschluss berichtet, die operiert werden mussten, bei Menschen mit Neigung zu Darmengstellen oder -stase (z. B. Darmanastomosen, Morbus Crohn) [14]. Beides steht nicht in der deutschen Fachinformation Ursofalk [16].

    Mensch, nicht randomisiert

  • Nebenwirkungen laut US-Fachinformation

    Häufigste Nebenwirkungen (mindestens 1 %) aus Studien und Erfahrungen nach der Zulassung: Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Haarausfall, Durchfall, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag. Nach der Zulassung außerdem u. a. Gelbsucht bzw. Verschlechterung einer bestehenden Gelbsucht und Überempfindlichkeitsreaktionen bis zu Angioödem und Kehlkopfödem; Häufigkeit und Ursächlichkeit dieser Meldungen sind nicht sicher bestimmbar [14]. Nur US-Fachinformation: Haarausfall, Gelbsucht und Angioödem bzw. Kehlkopfödem; die deutsche Fachinformation Ursofalk nennt stattdessen häufig breiigen Stuhl oder Durchfall, sehr selten u. a. Urtikaria und bei fortgeschrittener PBC die Dekompensation einer Leberzirrhose [16].

    Mensch, nicht randomisiert

Wechselwirkungen

  • Gallensäurebinder (Colestyramin, Colestipol) und aluminium- oder smektithaltige Antazida: Können laut US-Fachinformation die Aufnahme von Ursodiol verringern; für aluminiumhaltige Antazida beruht das auf In-vitro-Bindung von Gallensäuren [14]. Die deutsche Fachinformation Ursofalk nennt dieselben Gallensäurebinder und Aluminiumhydroxid sowie zusätzlich Smektit-(Tonerde-)haltige Antazida: Sie binden UDCA im Darm und verhindern Aufnahme und Wirkung; ist eines dieser Mittel nötig, soll es zeitversetzt eingenommen werden (4.5) [16].
  • Östrogene, orale Kontrazeptiva, Clofibrat: Erhöhen laut US-Fachinformation die Cholesterinausscheidung in die Galle, fördern Cholesteringallensteine und können so der Wirkung von Ursodiol entgegenwirken; möglicherweise gilt das auch für andere Lipidsenker [14]. Die deutsche Fachinformation Ursofalk beschreibt das gleichlautend für Östrogene und cholesterinsenkende Substanzen wie Clofibrat, bezogen auf die Auflösung von Gallensteinen (4.5) [16].
  • Ciclosporin: UDCA kann laut deutscher Fachinformation Ursofalk die Aufnahme von Ciclosporin aus dem Darm beeinflussen; unter Ciclosporin-Therapie soll die Blutkonzentration ärztlich kontrolliert und die Ciclosporin-Behandlung gegebenenfalls angepasst werden (4.5) [16].
  • Ciprofloxacin: In Einzelfällen verminderte UDCA die Aufnahme von Ciprofloxacin (deutsche Fachinformation Ursofalk, 4.5) [16].
  • Rosuvastatin (andere Statine unklar): In einer klinischen Studie an Gesunden führte die gleichzeitige Einnahme zu leicht erhöhten Rosuvastatin-Plasmaspiegeln; die klinische Bedeutung, auch für andere Statine, ist laut deutscher Fachinformation Ursofalk unbekannt (4.5) [16].
  • Nitrendipin: Bei Gesunden senkte UDCA die Spitzenkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin; bei gleichzeitiger Anwendung empfiehlt die deutsche Fachinformation Ursofalk eine engmaschige Überwachung, gegebenenfalls mit Anpassung der Nitrendipin-Behandlung (4.5) [16].
  • Dapson: Eine verminderte therapeutische Wirkung von Dapson wurde berichtet. Die deutsche Fachinformation Ursofalk deutet diese Beobachtungen zusammen mit In-vitro-Befunden als möglichen Hinweis auf eine Induktion von CYP3A-Enzymen durch UDCA; in einer Interaktionsstudie mit dem CYP3A-Substrat Budesonid zeigte sich jedoch keine Induktion (4.5) [16].

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • nicht belegt

    „UDCA schützt die Leber vor Schäden durch Medikamente oder Anabolika“

    Keine Studie zu diesem Einsatz gefunden; die Daten betreffen Gallenwegserkrankungen [3], und bei PSC schadeten hohe Dosen [5].

  • nicht belegt

    „UDCA verhindert eine Ansteckung mit SARS-CoV-2“

    Mechanismus aus Modellen [8], Beobachtungsstudien widersprüchlich [9][10]; keine randomisierte Vorbeugungsstudie gefunden.

  • widerlegt

    „UDCA hilft gegen Long COVID“

    Doppelblinde, dreiarmige RCT: 132 Personen unter UDCA und 132 unter Placebo (dazu ein Metformin-Arm, insgesamt 396), 14 Tage Behandlung; Erholungsrate nach acht Wochen gleich [11].

  • nicht belegt

    „UDCA beugt Darmkrebs vor“

    Primärer Endpunkt (Adenom-Rückfall) in einer großen RCT verfehlt; nur eine Untergruppe hochgradig dysplastischer Adenome seltener [7].

Pharmakokinetik

Aufnahme
Überwiegend passive Diffusion, unvollständig; bei gesunder Leber werden etwa 50 % bei der ersten Leberpassage aufgenommen, mit zunehmender Schwere der Lebererkrankung weniger [14].
Halbwertszeit
In der US-Fachinformation nicht angegeben [14].
Abbau
In der Leber an Glycin oder Taurin konjugiert und mit der Galle ausgeschieden; die Konjugate werden im Dünndarm wieder aufgenommen (enterohepatischer Kreislauf). Nicht aufgenommenes Ursodiol wird im Dickdarm überwiegend zu Lithocholsäure abgebaut; Ausscheidung vor allem mit dem Stuhl [14].
Weg ins Gehirn
Nicht verifiziert.

Rechtlicher Status

Deutschland
Verschreibungspflichtig als Arzneimittel (AMVV Anlage 1, Eintrag „Ursodesoxycholsäure“) [12]. Zugelassen u. a. als Ursofalk; laut deutscher Fachinformation (Stand November 2024) zur Auflösung röntgennegativer Cholesterin-Gallensteine der Gallenblase bei erhaltener Gallenblasenfunktion, zur Behandlung der primär biliären Cholangitis ohne dekompensierte Leberzirrhose, als Kapsel auch der Gallenrefluxgastritis, sowie bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung einer hepatobiliären Erkrankung bei zystischer Fibrose [16]. In AMIce sind unter dem Wirkstoff Ursodesoxycholsäure Präparate mehrerer Anbieter mit Fachinformation verzeichnet, darunter die Ursofalk-Filmtabletten und -Kapseln (Eingangsnummern 2154690 und 2139200; Abruf 25.10.2026) [16]; beide zeigen in der Dokumentanzeige Status „verlängert“ und Verkehrsfähigkeit „Ja“ (Abruf 26.10.2026), die übrigen Präparate wurden nicht einzeln geprüft. Der Lebensmittelstatus ist nicht verifiziert.
EU
Kein zentral zugelassenes Arzneimittel mit Ursodesoxycholsäure im Arzneimittel-Datenexport der EMA (Abruf 24.10.2026); nationale Zulassungen in den EU-Staaten wurden nicht geprüft. Die EASL-Leitlinie zur primär biliären Cholangitis führt UDCA als Therapie [2]; eine Leitlinie belegt aber keinen Zulassungsstatus.
USA
Als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen (Ursodiol), u. a. NDA 019594 (Actigall, Originalzulassung 31.12.1987) und NDA 020675 (Urso 250/Urso Forte, 10.12.1997, nicht mehr vermarktet) sowie zahlreiche Generika [13]. Zugelassene Anwendungsgebiete laut US-Fachinformation: Tabletten zur Behandlung der primär biliären Cholangitis [14]; Kapseln zur Auflösung röntgendurchlässiger, nicht verkalkter Gallenblasensteine bei Menschen mit erhöhtem Operationsrisiko oder ohne Operationswunsch sowie zur Vorbeugung von Gallensteinen bei Menschen mit Adipositas und raschem Gewichtsverlust [15].

Verwandte Substanzen

Tauroursodesoxycholsäure (TUDCA)Derivat

Offene Fragen

  • Bestätigt eine randomisierte Studie die in Kohorten beobachtete Assoziation mit weniger schweren COVID-19-Verläufen?
  • Welche Patientengruppen mit PBC profitieren klinisch, gemessen an Überleben und Transplantation?

Referenzen

  1. Beuers U, Trauner M, Jansen P, Poupon R. New paradigms in the treatment of hepatic cholestasis: from UDCA to FXR, PXR and beyond. J Hepatol. 2015;62(1 Suppl):S25–37. doi:10.1016/j.jhep.2015.02.023 · PubMed
  2. European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical Practice Guidelines: the diagnosis and management of patients with primary biliary cholangitis. J Hepatol. 2017;67(1):145–72. doi:10.1016/j.jhep.2017.03.022 · PubMed
  3. Rudic JS, Poropat G, Krstic MN, Bjelakovic G, Gluud C. Ursodeoxycholic acid for primary biliary cirrhosis. Cochrane Database Syst Rev. 2012;12(12):CD000551. doi:10.1002/14651858.CD000551.pub3 · PubMed
  4. Harms MH, van Buuren HR, Corpechot C, Thorburn D, Janssen HLA, Lindor KD, et al. Ursodeoxycholic acid therapy and liver transplant-free survival in patients with primary biliary cholangitis. J Hepatol. 2019;71(2):357–65. doi:10.1016/j.jhep.2019.04.001 · PubMed
  5. Lindor KD, Kowdley KV, Luketic VA, Harrison ME, McCashland T, Befeler AS, et al. High-dose ursodeoxycholic acid for the treatment of primary sclerosing cholangitis. Hepatology. 2009;50(3):808–14. doi:10.1002/hep.23082 · PubMed
  6. Chappell LC, Bell JL, Smith A, Linsell L, Juszczak E, Dixon PH, et al. Ursodeoxycholic acid versus placebo in women with intrahepatic cholestasis of pregnancy (PITCHES): a randomised controlled trial. Lancet. 2019;394(10201):849–60. doi:10.1016/S0140-6736(19)31270-X · PubMed
  7. Alberts DS, Martínez ME, Hess LM, Einspahr JG, Green SB, Bhattacharyya AK, et al. Phase III trial of ursodeoxycholic acid to prevent colorectal adenoma recurrence. J Natl Cancer Inst. 2005;97(11):846–53. doi:10.1093/jnci/dji144 · PubMed
  8. Brevini T, Maes M, Webb GJ, John BV, Fuchs CD, Buescher G, et al. FXR inhibition may protect from SARS-CoV-2 infection by reducing ACE2. Nature. 2023;615(7950):134–42. doi:10.1038/s41586-022-05594-0 · PubMed
  9. Song JH, Shim SR, Shin J, Choe WH, Park J, Lee TH, et al. Clinical effects of ursodeoxycholic acid in COVID-19 infection: a systematic review and dose-response meta-analysis. Front Pharmacol. 2026;17:1719144. doi:10.3389/fphar.2026.1719144 · PubMed
  10. Li H, Xu Y, Kirui B, Santosa A, Nyberg F. Ursodeoxycholic acid treatment did not show protective effect for severe COVID-19 outcomes – a nationwide register study. BMC Public Health. 2026;26(1):1240. doi:10.1186/s12889-026-26908-1 · PubMed
  11. Lim SY, Lee J, Chang E, Kwon JS, Jang CY, Seo Y, et al. Neither metformin nor ursodeoxycholic acid effectively treats postacute sequelae of COVID-19: a randomized clinical trial. Ann Intern Med. 2026;179(4):478–85. doi:10.7326/ANNALS-25-04883 · PubMed
  12. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV), Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5), Eintrag „Ursodesoxycholsäure“. Stand: zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 19.5.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 149). https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html (abgerufen am 24.10.2026).
  13. U.S. Food and Drug Administration. Drugs@FDA (openFDA-Abfrage): Wirkstoff Ursodiol; NDA 019594 (ACTIGALL, Originalzulassung 31.12.1987), NDA 020675 (URSO 250/URSO FORTE, Originalzulassung 10.12.1997, Vermarktungsstatus „Discontinued“) sowie ANDA-Generika [Internet]. Abgerufen am 24.10.2026. Verfügbar unter: https://api.fda.gov/drug/drugsfda.json?search=products.active_ingredients.name:URSODIOL
  14. U.S. National Library of Medicine. DailyMed: URSO 250 (ursodiol) tablet, film coated; URSO FORTE (ursodiol) tablet, film coated (Allergan). US-Fachinformation (FDA-Label), SPL-Version 19 vom 08.07.2025 [Internet]. Abgerufen am 25.10.2026. Verfügbar unter: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=e8fc4fc2-fe5c-4cba-b6e0-5ceaf2157a61
  15. U.S. National Library of Medicine. DailyMed: Ursodiol capsule (Actavis Pharma). US-Fachinformation (FDA-Label), SPL-Version 15 vom 02.09.2026 [Internet]. Abgerufen am 25.10.2026. Verfügbar unter: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a061bb07-a85d-4b08-877f-ce02156f0de7
  16. Dr. Falk Pharma GmbH. Fachinformation Ursofalk 500 mg Filmtabletten (Zul.-Nr. 54690.00.00) und Ursofalk 250 mg Kapseln (Zul.-Nr. 39200.00.00), Wirkstoff Ursodesoxycholsäure. Stand der Information: November 2024. AMIce, öffentlicher Teil (BfArM), Eingangsnummern 2154690 und 2139200, in AMIce übertragen am 13.12.2024 [Internet]. Abgerufen am 25.10.2026 und 26.10.2026. Verfügbar unter: https://portal.bfarm.de/amguifree/; dieselbe Fassung auch bei Rote Liste Service GmbH, fachinfo.de: https://fachinfo.de/fi/pdf/009788/ursofalk-r-500mg-filmtabletten und https://fachinfo.de/pdf/002220
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-26. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • Abstracts aller Studien über PubMed (efetch) gelesen; DOIs und PMIDs mit tools/pruefe_profile.py über Crossref und PubMed abgeglichen.
  • Kernzahlen am Abstract: 16 RCTs, 1447 Personen, Sterblichkeit RR 0,97 (0,67–1,42), Sterblichkeit oder Transplantation RR 0,96 (0,74–1,25), Histologie RR 0,62 (0,44–0,88), 15 von 16 mit hohem Verzerrungsrisiko [3]; n = 150, Risiko 2,3-fach (p < 0,01), schwere unerwünschte Ereignisse 63 vs. 37 % [5]; n = 605, 23 vs. 27 %, aRR 0,85 (0,62–1,15), schwere Ereignisse 2 vs. 6 [6]; n = 1285, −12 % (n. s.), OR 0,61 (0,39–0,96) für hochgradige Dysplasie [7]; 15 Kohorten, 716 310 Personen, Infektion OR 0,69 (0,55–0,86) [9]; 833 + 3638 Personen, gewichtete HR 0,78 (0,40–1,53) [10]; n = 396, 68,2 vs. 68,2 % [11].
  • Interessenkonflikte: [8] drei Autorinnen und Autoren Gründer und Anteilseigner von Bilitech; [10] Projektförderung durch Bayer ohne Bezug zur Arbeit; [6] Finanzierung NIHR.
  • AMVV Anlage 1 (24.10.2026): Eintrag „Ursodesoxycholsäure“ ohne Einschränkung. EMA-Medicines-Datenexport (24.10.2026): kein Arzneimittel mit Ursodesoxycholsäure als Wirkstoff (nur Albrioza mit Ursodoxicoltaurin, abgelehnt). openFDA Drugs@FDA (24.10.2026): NDA019594 ACTIGALL (ORIG AP 19871231), NDA020675 URSO 250/URSO FORTE (ORIG AP 19971210, Discontinued), zahlreiche ANDA.
  • PubChem: Ursodeoxycholic Acid, CID 31401.
  • Gegenprüfung 25.10.2026: US-Fachinformationen über DailyMed gelesen ([14] URSO 250/URSO Forte, Abschnitte 1, 4–8, 12; [15] Ursodiol-Kapseln, Indikationen, Gegenanzeigen, Warnhinweise). Abstract [4] (Harms 2019): n = 3902, median 7,8 Jahre, HR 0,46 (0,40–0,52), 79,7 vs. 60,7 %. Abstract [10]: Einschluss nur von Personen „with previous diagnosis of potentially UDCA-treated diseases“. Volltext [9] (PMC13079291): „the study population was predominantly patients with chronic liver disease“; eine der 15 Studien (Yu 2024) mit Menschen ohne Begleiterkrankungen prüfte UDCA als Behandlung nach Infektion, nicht als Vorbeugung. Abstract [11]: drei Arme mit je 132 Personen, 14 Tage Behandlung.
  • Versprechen „Bremst die primär sklerosierende Cholangitis“ (Patienten, Stufe 4, Verschlechterung [5]) wegen der Höchstzahl von fünf Versprechen entfernt; PSC ist weder zugelassene Indikation noch Szeneversprechen und steht nach Leitfaden in Text, risiken und studien_mensch, wo der Befund unverändert bleibt.
  • 25.10.2026, q018: Handelsname „Ursofalk“ in `synonyme` mit Beleg: deutsche Fachinformationen Ursofalk 500 mg Filmtabletten (Zul.-Nr. 54690.00.00) und Ursofalk 250 mg Kapseln (Zul.-Nr. 39200.00.00), Inhaber Dr. Falk Pharma GmbH, Stand November 2024, Verkaufsabgrenzung „Verschreibungspflichtig“ (fachinfo.de, Abruf 25.10.2026) [16]; Anwendungsgebiete aus Abschnitt 4.1 ohne Größen- und Mengenangaben übernommen. US-Namen (Actigall, Urso) nicht aufgenommen, weil nicht in DE/EU gebräuchlich.
  • 25.10.2026, q009 (K3): Marker-Versprechen bei PBC „nur bei Kranken belegt“ → „nur Marker belegt“ (Cochrane-Abstract [3]: Bilirubin und alkalische Phosphatase gesenkt, histologisches Fortschreiten RR 0,62).
  • 25.10.2026, q090: Versprechen „Schützt das Kind bei Schwangerschaftscholestase“ (Patienten, Stufe 4, „kein Nutzen“, PITCHES [6]) entfernt; wie bei PSC weder zugelassenes Anwendungsgebiet laut deutscher Fachinformation [16] noch Szeneversprechen. Der Befund bleibt unverändert in wirkweise_text, studien_mensch, kurzfassung und evmap.
  • 25.10.2026, q105: Beziehung „Derivat“ zu tauroursodesoxycholsaeure bestätigt (TUDCA ist das Taurinkonjugat).
  • 25.10.2026, q012: Bewertungen beruhen, soweit oben kein Volltext genannt ist, nur auf den Abstracts (nur Abstract geprüft).
  • 25.10.2026, Handelsnamen einheitlich (q018; Leitfaden „Handelsnamen“, Entscheidung 25.10.2026: Art.-57-Datenbank als Beleg gleichrangig mit EPAR, Fachinformation und Drugs@FDA; US-Namen nur ohne DE/EU-Namen; keine Kombinationspräparate): synonyme unverändert. „Ursofalk“ ist in der EMA-Datenbank nach Art. 57 (Article 57 product data, EMA/518502/2018 Rev. 90, Datenstand 09.10.2026, am 25.10.2026 abgerufen) in 21 Ländern einschließlich Deutschland gelistet. Präzisierung zum Vermerk oben: „Urso“ ist dort für Deutschland gelistet, aber nur als Generikum (zwei Generika-Hersteller als Zulassungsinhaber) und wird deshalb nach der Regel nicht aufgenommen; „Actigall“ ist nicht gelistet (US-Name).
  • 26.10.2026, Entscheidung n019 (Tilman, Bogen 2; Prüfbericht docs/pruefberichte/rechtsstatus-e20.md, Frage 18, Block B): US-Angaben ohne deutsche Entsprechung bleiben mit Kennzeichnung „nur US-Fachinformation“. Die deutschen Fachinformationen Ursofalk 500 mg und 250 mg (Stand November 2024, dieselbe Fassung wie [16]; PDF-Texte aus dem AMIce-Rohabruf vom 25.10.2026, ENR 2154690 und 2139200) selbst durchsucht: Leberwertkontrollen in 4.4; keine Treffer für Enterolith, Bezoar, Haarausfall/Alopezie, Ikterus/Gelbsucht, Angioödem/Kehlkopfödem und kein Satz zum Absetzen bei Leberwertanstieg [16]. Spaltenzuordnung der Nebenwirkungstabelle nur per pdftotext.
  • 26.10.2026, Gegenprüfung zu n019: Deutsche Fachinformationen Ursofalk 500 mg und 250 mg (Stand November 2024, AMIce-Rohabruf vom 25.10.2026) Abschnitt 4.3 im Wortlaut gelesen: akute Entzündungen von Gallenblase und Gallenwegen, Gallenwegsverschluss, häufige Gallenkoliken, röntgendichte kalzifizierte Steine, eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit, Überempfindlichkeit, bei Kindern erfolglose Hepatoenterostomie bei Gallengangatresie; keine Treffer für Pigmentsteine, Pankreatitis oder Fistel [16]. Pigmentsteine, Gallensteinpankreatitis und biliär-gastrointestinale Fistel daher als „nur US-Fachinformation“ gekennzeichnet. Fundstelle [16] um AMIce (Eingangsnummern, Übertragungsdatum 13.12.2024) ergänzt. AMIce-Trefferliste aus dem Rohabruf ausgewertet (Stoff „Ursodeoxychols*“, 18 Treffer mit Fachinformation, darunter Ursofalk, Dozurso, Ursosan); status.deutschland ohne die Formel „verkehrsfähig“, weil keine Dokumentanzeige mit Status vorliegt (Prüfbericht, Methodik 1).
  • 26.10.2026, Folgearbeit Bogen 2 (Prüfbericht E-20, Block B, Wechselwirkungen): Deutsche Fachinformationen Ursofalk 500 mg Filmtabletten (Eingangsnummer 2154690, Datei FI_de_2154690_20240014166.pdf, MD5 0db5ebd03cfa3f2eb91d7c79d22ef6b8) und Ursofalk 250 mg Kapseln (2139200, FI_de_2139200_20240014168.pdf, MD5 1c4f31f3e080ea5566b77bafcf818cf9), jeweils „Freigegebene Textversion für Fachinformation“ vom 13.12.2024, Stand November 2024, selbst neu aus AMIce geladen (Dokumentanzeigen: beide „verlängert“, Verkehrsfähigkeit „Ja“). Abschnitt 4.5 in beiden Fassungen gleichlautend und im Wortlaut übernommen: Colestyramin, Colestipol, Aluminiumhydroxid- und Smektit-haltige Antazida (zeitversetzt), Ciclosporin (Spiegelkontrolle), Ciprofloxacin (Einzelfälle), Rosuvastatin (leicht erhöhte Spiegel, Relevanz unbekannt), Nitrendipin (Cmax und AUC gesenkt), Dapson (Wirkung vermindert), möglicher Hinweis auf CYP3A-Induktion, in der Budesonid-Studie nicht bestätigt, Östrogene und Clofibrat [16]. Dosierungs- und Zeitangaben bewusst nicht übernommen.

Nicht verifiziert

  • Deutsche Fachinformation [16] in 4.3 und 4.5 im Wortlaut gelesen, in 4.4 und 4.8 gezielt durchsucht; die Pharmakokinetik im Profil stammt weiter aus den US-Fachinformationen [14][15]. Für Rosuvastatin, Nitrendipin, Dapson und Budesonid nennt die Fachinformation keine Studienquelle; die zugrunde liegenden Interaktionsstudien wurden nicht gesucht.
  • Zulassungsstatus in AMIce nur für Ursofalk 500 mg Filmtabletten und Ursofalk 250 mg Kapseln in der Dokumentanzeige geprüft; übrige Präparate und nationale Zulassungen in anderen EU-Staaten nicht geprüft.
  • Ob die Leitlinie [2] UDCA ausdrücklich als Erstlinientherapie empfiehlt (Abstract nennt sie als zugelassene Therapie; Volltext nicht gelesen).
  • Finanzierung und Interessenkonflikte von [4] (Volltext nicht frei zugänglich; PubMed nennt nur „Research Support, Non-U.S. Gov't“).

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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