Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Lindert Reizdarmbeschwerden, auch ohne lebende Bakterien

    Einzelbefund, unbestätigt

    Verdauung & Darm · Patienten: Reizdarm mit Bauchschmerzen (Rom III) · Mensch, randomisiert vom Hersteller finanziertAlle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

    Eine große, doppelblinde, placebokontrollierte Multicenterstudie an 443 Erwachsenen erreichte ihren klinischen primären Endpunkt: 34 % gegenüber 19 % mit mindestens 30 % weniger Bauchschmerz und ausreichender Gesamtlinderung (Risikoverhältnis 1,7; p = 0,0007) [4]. Das ist ein klinischer Endpunkt, kein Marker. Die Studie ist aber die einzige mit der inaktivierten Form, sie wurde nicht wiederholt und vom Hersteller finanziert. Die Studie mit lebenden Zellen [6] ist eine andere Form und bestätigt den Befund nicht. Die Postbiotika-Metaanalyse [9] mischt verschiedene Zubereitungen. Daher „Einzelbefund, unbestätigt“ trotz Stufe 4.

  • Wirkt genauso gut wie der lebende Stamm

    nicht untersucht

    Verdauung & Darm · Patienten: Reizdarm · Keine Daten

    Es gibt keinen direkten Vergleich von lebender und inaktivierter Form. Die beiden Studien [4][6] verglichen jeweils mit Placebo, mit unterschiedlicher Dauer, Population und anderen Endpunkten; ihre Ergebnisse lassen sich nicht gegeneinander aufrechnen. Die ISAPP-Fragensammlung betont, dass man die Gleichwertigkeit nicht voraussetzen kann [3], und eine stammspezifische Metaanalyse wertete den Stamm aus genau diesem Grund nicht aus [8].[4][6]

  • Legt sich wie ein Pflaster auf die Darmbarriere und schützt sie

    nicht untersucht

    Verdauung & Darm · Patienten: Reizdarm · Labor

    Belegt ist nur, dass inaktivierte Zellen in Caco-2-Zellkultur anhaften und den transepithelialen Widerstand erhöhen; die Arbeit wurde vom Hersteller finanziert und mitgestaltet [10]. Eine Barriere- oder Permeabilitätsmessung beim Menschen gibt es nicht. Ob der klinische Befund [4] über die Barriere zustande kam, ist offen.

  • Gut verträglich

    Einzelbefund, unbestätigt

    Verdauung & Darm · Patienten: Reizdarm · Mensch, randomisiert vom Hersteller finanziertAlle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

    In der Hauptstudie traten unter der inaktivierten Form keine schweren unerwünschten Ereignisse auf; vermutlich produktbezogene Ereignisse waren ähnlich selten wie unter Placebo (sieben gegenüber acht), und 91 % gegenüber 86 % bewerteten die Verträglichkeit als gut oder sehr gut [4]. Das stammt aus einer einzigen achtwöchigen Studie. Ob inaktivierte Zellen sicherer sind als lebende, wurde nicht verglichen. Beleg für „vom Hersteller finanziert“: die einzige Studie wurde laut Finanzierungsangabe im Abstract von Synformulas bezahlt, dem Hersteller [4].

vom Hersteller finanziert: Alle Studien, auf denen das Ergebnis beruht, wurden laut ihrer Finanzierungs- oder Interessenangabe vom Hersteller des Produkts oder Wirkstoffs ganz oder teilweise bezahlt oder haben Beschäftigte des Herstellers unter den Autorinnen und Autoren. Herstellerfinanzierte Studien fallen im Mittel günstiger für das Produkt aus.

Wirkweise

Evidenzkarte: Bifidobacterium bifidum MIMBb75, hitzeinaktiviert

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

Bifidobacterium bifidum MIMBb75 ist ein Isolat aus dem menschlichen Darm, das an Darmepithelzellen haftet; in Zellkulturversuchen mit lebenden Zellen hing die Anheftung an Caco-2- und HT-29-Zellen stark von pH, Zuckern und Gallensalzen ab [1]. Dieses Profil beschreibt die gezielt hitzeinaktivierte Zubereitung (Studienbezeichnung SYN-HI-001). Nach der ISAPP-Konsensdefinition ist sie ein Postbiotikum, also eine Zubereitung aus inaktivierten Mikroorganismen oder ihren Bestandteilen mit gesundheitlichem Nutzen [2]. Die ISAPP-Fragensammlung zur Definition nennt genau diesen Stamm als Beispiel: Erst wurde der lebende Stamm bei Reizdarm geprüft, danach die absichtlich hitzeinaktivierte Form in einer eigenen Studie. Ein lebendes Präparat, dessen Keime erst während der Lagerung absterben, wird dadurch ausdrücklich nicht zum Postbiotikum [3]. Lebende und inaktivierte Form sind deshalb getrennte Profile; Studien zur lebenden Form zählen hier nicht.

Die Hauptstudie ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an 20 Studienzentren in Deutschland mit 443 Erwachsenen, die Reizdarm nach den Rom-III-Kriterien und relevante Bauchschmerzen hatten und acht Wochen lang behandelt wurden [4]. Den zusammengesetzten primären Endpunkt, also mindestens 30 % weniger Bauchschmerz und ausreichende Linderung der Gesamtbeschwerden in mindestens vier von acht Wochen, erreichten 74 von 221 Personen (34 %) unter der inaktivierten Zubereitung und 43 von 222 (19 %) unter Placebo (Risikoverhältnis 1,7; 95 % KI 1,3–2,4; p = 0,0007). Schwere unerwünschte Ereignisse traten in der Verumgruppe nicht auf; vermutlich produktbezogene Ereignisse waren mit sieben gegenüber acht ähnlich selten wie unter Placebo. Finanziert wurde die Studie vom Hersteller Synformulas [4]. Laut einer Übersichtsarbeit besserten sich auch sekundäre Endpunkte wie der Symptomschweregrad nach IBS-SSS [5]; diese Angaben stammen aus einer Sekundärquelle, weil der Volltext der Studie nicht zugänglich war. Eine zweite Studie mit der inaktivierten Form wurde nicht gefunden.

Die lebende Form wurde 2011 in einer Studie an 122 Menschen mit Reizdarm über vier Wochen geprüft. Dort besserten sich Gesamtbeschwerden, Schmerz, Blähungen und Lebensqualität stärker als unter Placebo [6]. Das ist ein Befund zu einer anderen Form desselben Stamms und zählt hier nicht. Wie wichtig die Trennung ist, zeigen die Metaanalysen. Eine große Reizdarm-Metaanalyse von 2023 fand für Bifidobacterium-Stämme beim Bauchschmerz nur Evidenz geringer Sicherheit [7]. Eine stammspezifische Metaanalyse von 2026 weist darauf hin, dass diese Übersicht für MIMBb75 zwei Studien zusammenfasste, von denen eine abgetötete Bakterien verwendete, und schloss den Stamm deshalb aus ihrer eigenen Auswertung aus [8]. Eine Metaanalyse zu Postbiotika bei Reizdarm mit vier Studien und 1062 Teilnehmenden fand insgesamt geringere Symptomschwere und mehr Schmerzresponder als unter Placebo, bei niedriger Sicherheit der Evidenz und mäßiger bis erheblicher Heterogenität [9]. Welche Studien sie einschloss, wurde hier nicht im Volltext geprüft; sie bündelt verschiedene Postbiotika und ist keine stammspezifische Bestätigung.

Wie die inaktivierte Form wirken soll, ist nur im Labor untersucht. In einer vom Hersteller finanzierten Zellkulturarbeit behielt der Stamm nach Hitzeinaktivierung seine hohe Oberflächenhydrophobie, haftete an Caco-2-Zellen und erhöhte wie die lebende Form den transepithelialen elektrischen Widerstand von Caco-2-Zellschichten. Die Autoren deuten das als „schützendes Pflaster“ auf der Darmbarriere; der Geldgeber wirkte laut Erklärung am Studiendesign mit [10]. Das ist ein Zellkulturbefund (Stufe 1). Eine Barrierewirkung beim Menschen wurde in keiner Studie gemessen.

Inaktivierte Zellen können sich nicht vermehren und den Darm daher nicht besiedeln; schon bei lebenden Probiotika ist die Besiedlung der Darmschleimhaut individuell und meist vorübergehend [11]. Laut einer Übersichtsarbeit wird ein Produkt mit dem inaktivierten Stamm in Europa als CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt vermarktet, weil ein rein physikalischer Wirkmechanismus angenommen wird [12]; das wurde hier nicht an einer Primärquelle geprüft. In der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel steht B. bifidum nur als Herkunft eines Enzyms zur Herstellung von Galacto-Oligosaccharid [13], eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe gibt es nicht [14], und die Art steht auf der QPS-Liste der EFSA, deren Status 2026 unverändert blieb [15].

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
Darmepithelzellen (Anheftung über hydrophobe Zelloberfläche)StrukturBindung Labor[10]
Transepithelialer elektrischer Widerstand von Caco-2-ZellschichtenStrukturAktivator Labor[10]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativkeine Daten
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Darmbarriereunklar · Zellkultur: Anheftung an Caco-2-Zellen und höherer transepithelialer Widerstand, auch nach Hitzeinaktivierung (Herstellerfinanzierung); beim Menschen nicht gemessen[10]
  • Mikrobiomkeine Daten
  • Kurzkettige Fettsäurenkeine Daten
  • Gallensäurenkeine Daten
  • Darmhormonekeine Daten
  • Darm-Hirn-Achsekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechselkeine Daten
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Kapsel mit hitzeinaktivierten Zellen

    In der Hauptstudie wurden Kapseln mit nicht vermehrungsfähigen, hitzeinaktivierten Zellen gegen Placebokapseln geprüft [4]. Eine Aufnahme in den Körper ist nicht vorgesehen; die Zellen sollen im Darmlumen an das Epithel binden, was nur in Zellkultur gezeigt ist [10].

    Mensch, randomisiert

Studien am Menschen

  • Reizdarm, hitzeinaktivierte Form (SYN-HI-001)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, 20 Zentren in Deutschland · Patienten: Reizdarm nach Rom III mit Bauchschmerzen · n = 443 · 8 Wochen

    Gemessen: Kombination aus mindestens 30 % weniger Bauchschmerz und ausreichender Gesamtlinderung in mindestens 4 von 8 Wochen (primär); Sicherheit, Verträglichkeit

    Ergebnis: Primärer Endpunkt erreicht: 74/221 (34 %) gegenüber 43/222 (19 %), Risikoverhältnis 1,7 (95 % KI 1,3–2,4), p = 0,0007. Keine schweren unerwünschten Ereignisse unter Verum. Finanziert vom Hersteller.[4]

    Mensch, randomisiert

  • Reizdarm, lebende Form (andere Form, zählt nicht)

    randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert · Patienten: Reizdarm · n = 122 · 4 Wochen

    Gemessen: Globale Reizdarmbeschwerden (7-Punkte-Likert-Skala), Einzelsymptome, Lebensqualität (SF-12), ausreichende Linderung

    Ergebnis: Gesamtbeschwerden −0,88 gegenüber −0,16 Punkte (p < 0,0001); ausreichende Linderung bei 47 % gegenüber 11 %. Lebende Zellen, daher nur Zusammenhang für dieses Profil.[6]

    Mensch, randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Herstellerabhängigkeit der Datenlage

    Die einzige klinische Studie mit der inaktivierten Form [4] und die Zellkulturarbeit zum Mechanismus [10] wurden vom Hersteller finanziert; bei der Zellkulturarbeit wirkte er am Studiendesign mit. Eine unabhängige Wiederholung fehlt.

    Keine Daten

  • Infektionsrisiko lebender Bifidobakterien gilt hier nicht direkt

    Die EFSA beschreibt für Bifidobacterium spp. seltene Bakteriämien, vor allem bei Frühgeborenen und schwer Vorerkrankten, ohne den QPS-Status zu ändern [15]. Inaktivierte Zellen können sich nicht vermehren; dass das Infektionsrisiko dadurch entfällt, ist plausibel, wurde für diese Zubereitung aber nicht eigens untersucht.

    Keine Daten

  • Verwechslung mit lebenden Präparaten

    Lebende und inaktivierte MIMBb75-Präparate sind verschiedene Zubereitungen mit eigener Studienlage [4][6]. Ein lebendes Präparat, dessen Keime während der Lagerung absterben, ist nach ISAPP kein gleichwertiges Postbiotikum [3].

    Keine Daten

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • widerlegt

    „Der Stamm siedelt sich dauerhaft im Darm an“

    Hitzeinaktivierte Zellen können sich nicht vermehren und daher nicht ansiedeln [2]. Schon lebende Probiotika besiedeln die Darmschleimhaut individuell und meist nur vorübergehend [11].

  • belegt

    „Hitzeinaktiviertes MIMBb75 ist ein Postbiotikum“

    Die Zubereitung besteht aus gezielt inaktivierten Zellen und wurde in einer randomisierten Studie mit klinischem Endpunkt geprüft; das erfüllt die ISAPP-Definition [2], und die ISAPP-Fragensammlung nennt sie ausdrücklich als Beispiel [3]. Die Einordnung sagt nichts über die Stärke der Wirksamkeitsdaten.

  • nicht belegt

    „Was für den lebenden Stamm gezeigt wurde, gilt auch für die inaktivierte Form“

    Beide Formen wurden nur getrennt gegen Placebo geprüft [4][6]. ISAPP hält die Übertragung nicht für selbstverständlich [3], und eine stammspezifische Metaanalyse schloss den Stamm wegen der gemischten Formen aus [8].

  • nicht belegt

    „Wirkt physikalisch wie ein Pflaster auf der Darmbarriere“

    Nur Caco-2-Zellkultur aus einer vom Hersteller finanzierten und mitgestalteten Arbeit [10]. Beim Menschen wurde die Barriere nie gemessen.

  • nicht belegt

    „Was für Bifidobacterium bifidum oder Bifidobakterien allgemein gilt, gilt auch für diese Zubereitung“

    Wirkungen sind stammspezifisch; die Reizdarm-Metaanalyse von 2023 bewertet Bifidobacterium-Stämme nur zusammengefasst und mit geringer Sicherheit [7], die stammspezifische Auswertung von 2026 trennt Stamm für Stamm [8].

Pharmakokinetik

Aufnahme
Keine systemische Aufnahme vorgesehen; die inaktivierten Zellen wirken nach Herstellerdeutung im Darmlumen. Humandaten zu Verbleib und Ausscheidung wurden nicht gefunden.

Rechtlicher Status

Deutschland
Als Medizinprodukt registriert: In EUDAMED ist Kijimea Reizdarm PRO (Hersteller Synformulas GmbH) nach der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 als Produkt der Risikoklasse IIb mit Status „auf dem Markt“ in Deutschland und Österreich verzeichnet; laut Registereintrag enthält es den hitzeinaktivierten Stamm B. bifidum HI-MIMBb75 und wird zur Behandlung eines Reizdarmsyndroms angewendet (Basic UDI-DI PP07498KPRO16) [16]. Eine Übersichtsarbeit begründet die Einstufung als Medizinprodukt mit einem angenommenen physikalischen Wirkmechanismus [12]. Die kategorie bleibt Supplement (Tilman, 26.10.2026), weil es für ein einzelnes Medizinprodukt keinen eigenen Kategoriewert gibt.
EU
Kein Eintrag zu Bifidobacterium bifidum als Lebensmittel in der konsolidierten Unionsliste der neuartigen Lebensmittel, Stand 10.08.2026; die Art erscheint dort nur als Herkunft einer β-Galactosidase zur Herstellung von Galacto-Oligosaccharid [13]. Keine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zu diesem Stamm in VO (EU) Nr. 432/2012 [14]. B. bifidum gehört zu den QPS-gelisteten Bifidobacterium-Arten der EFSA, deren Status im Update 2026 unverändert blieb [15]; der QPS-Status gilt der Art als lebendem Organismus, nicht dieser Zubereitung. Bifidobacterium bifidum gilt laut Novel-Food-Katalog der Kommission als nicht neuartig (POL-NF-09423, Abruf 26.10.2026) [17]. Der Eintrag gilt auf Artebene, nicht für den Stamm; der Katalog ist eine Orientierungshilfe der Kommission, kein Rechtsakt. Der Katalogeintrag gilt der Art als Ganzes (Teil „Whole“); einen eigenen Eintrag für die inaktivierte Zubereitung gibt es nicht. In der QPS-Liste der EFSA (Fassung vom 17.09.2026) steht Bifidobacterium bifidum mit der Qualifikation, dass die Stämme keine erworbenen Resistenzgene gegen klinisch relevante antimikrobielle Wirkstoffe tragen sollen [18]. QPS bewertet die Art, nicht den Stamm und nicht die inaktivierte Zubereitung.
USA
Nicht verifiziert.

Verwandte Substanzen

bifidobacterium-bifidum-mimbb75andere FormLactobacillus gasseri CP2305 (hitzeinaktiviert)gleiche KlasseLimosilactobacillus reuteri DSM 17648 (abgetötet)gleiche Klasse

Offene Fragen

  • Lässt sich der Reizdarmbefund in einer unabhängigen, nicht vom Hersteller finanzierten Studie wiederholen?
  • Sind lebende und inaktivierte Form im direkten Vergleich gleich wirksam?
  • Verändert die inaktivierte Form die Darmpermeabilität beim Menschen messbar?
  • Welche Studien schließt die Postbiotika-Metaanalyse von 2026 ein, und wie groß ist der Anteil dieser einen Studie am Gesamteffekt?
  • Welche Untergruppen (Reizdarmtypen) profitieren, und hält der Effekt nach Absetzen an?

Referenzen

  1. Guglielmetti S, Tamagnini I, Minuzzo M, Arioli S, Parini C, Comelli E, et al. Study of the adhesion of Bifidobacterium bifidum MIMBb75 to human intestinal cell lines. Curr Microbiol. 2009;59(2):167–72. doi:10.1007/s00284-009-9415-x · PubMed
  2. Salminen S, Collado MC, Endo A, Hill C, Lebeer S, Quigley EMM, et al. The International Scientific Association of Probiotics and Prebiotics (ISAPP) consensus statement on the definition and scope of postbiotics. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2021;18(9):649–67. doi:10.1038/s41575-021-00440-6 · PubMed
  3. Vinderola G, Sanders ME, Cunningham M, Hill C. Frequently asked questions about the ISAPP postbiotic definition. Front Microbiol. 2023;14:1324565. doi:10.3389/fmicb.2023.1324565 · PubMed
  4. Andresen V, Gschossmann J, Layer P. Heat-inactivated Bifidobacterium bifidum MIMBb75 (SYN-HI-001) in the treatment of irritable bowel syndrome: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2020;5(7):658–66. doi:10.1016/S2468-1253(20)30056-X · PubMed
  5. Wodarczyk G, Winte M, Mastellone D, Singh T, DeSipio J, Phadtare S. Biotic therapies for irritable bowel syndrome: current interventions. Gastroenterol Rep (Oxf). 2026;14:goag062. doi:10.1093/gastro/goag062 · PubMed
  6. Guglielmetti S, Mora D, Gschwender M, Popp K. Randomised clinical trial: Bifidobacterium bifidum MIMBb75 significantly alleviates irritable bowel syndrome and improves quality of life – a double-blind, placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2011;33(10):1123–32. doi:10.1111/j.1365-2036.2011.04633.x · PubMed
  7. Goodoory VC, Khasawneh M, Black CJ, Quigley EMM, Moayyedi P, Ford AC. Efficacy of probiotics in irritable bowel syndrome: systematic review and meta-analysis. Gastroenterology. 2023;165(5):1206–18. doi:10.1053/j.gastro.2023.07.018 · PubMed
  8. Maslennikov R, Gosteeva E, Ananeva V, Korshunova L, Kravtsowa A, Poluektova E, et al. Strain-specific systematic review with meta-analysis of probiotics efficacy in the treatment of irritable bowel syndrome. J Clin Med. 2026;15(3):1152. doi:10.3390/jcm15031152 · PubMed
  9. Ayad ME, Yu S, El Shennawy S, Al Mowafy EA, Sahran NF, Elwalid-Jad R, et al. Efficacy and safety of postbiotics in irritable bowel syndrome: a systematic review and meta-analysis. J Gastroenterol Hepatol. 2026;41(7):1994–2005. doi:10.1111/jgh.70421 · PubMed
  10. Storr M, Gschwender M. Viable and heat-inactivated Bifidobacterium bifidum MIMBb75 protect the intestinal barrier. Microorganisms. 2026;14(6):1349. doi:10.3390/microorganisms14061349 · PubMed
  11. Zmora N, Zilberman-Schapira G, Suez J, Mor U, Dori-Bachash M, Bashiardes S, et al. Personalized gut mucosal colonization resistance to empiric probiotics is associated with unique host and microbiome features. Cell. 2018;174(6):1388–1405.e21. doi:10.1016/j.cell.2018.08.041 · PubMed
  12. Vinderola G, Druart C, Gosálbez L, Salminen S, Vinot N, Lebeer S. Postbiotics in the medical field under the perspective of the ISAPP definition: scientific, regulatory, and marketing considerations. Front Pharmacol. 2023;14:1239745. doi:10.3389/fphar.2023.1239745 · PubMed
  13. Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel. ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72. Konsolidierte Fassung vom 10.08.2026 (CELEX 02017R2470-20260810); abgerufen am 24.10.2026.
  14. Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel. Konsolidierte Fassung vom 17.05.2021 (CELEX 02012R0432-20210517); abgerufen am 24.10.2026.
  15. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ), Allende A, Alvarez-Ordóñez A, Bortolaia V, Bover-Cid S, De Cesare A, et al. Update of the list of qualified presumption of safety (QPS) recommended microbiological agents intentionally added to food or feed as notified to EFSA 23: suitability of taxonomic units notified to EFSA until September 2025. EFSA J. 2026;24(1):e9824. doi:10.2903/j.efsa.2026.9824 · PubMed
  16. Europäische Kommission. EUDAMED – European Database on Medical Devices, öffentliche Gerätedaten [Datenbank]. KIJIMEA® REIZDARM PRO, Hersteller Synformulas GmbH (SRN DE-MF-000016381), Basic UDI-DI PP07498KPRO16, UDI-DI 112065740095, Risikoklasse IIb (MDR) [zitiert 26.10.2026]. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/api/devices/udiDiData/c4b4db58-65ee-4943-9c69-58ec73fe0da3
  17. Europäische Kommission. Novel Food Status Catalogue: Bifidobacterium bifidum [Datenbank]. POL-NF-09423, letzte Änderung 26.01.2024 [zitiert 26.10.2026]. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/food/food-feed-portal/screen/novel-food-catalogue/search
  18. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). Updated list of QPS-recommended microorganisms for safety risk assessments carried out by EFSA. Appendix E – Updated list of QPS recommended biological agents (Panel Statement 24, Juni 2026), Blätter „QPS List“ und „Excluded from QPS“ [Datensatz]. Zenodo; Version vom 17.09.2026 [zitiert 26.10.2026]. doi:10.5281/zenodo.22812707 doi:10.5281/zenodo.22812707
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-26. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • Stammgenaue Suche in PubMed („MIMBb75“, „SYN-HI-001“, „heat-inactivated Bifidobacterium bifidum“; 14 bzw. 25 Treffer) und Europe PMC (131 Treffer); einzige Studie mit der inaktivierten Form ist [4].
  • Abstract [4] geprüft: 443 Randomisierte (221/222), 20 Zentren in Deutschland, Rom III mit Bauchschmerzen, 8 Wochen, primärer Endpunkt 74/221 gegenüber 43/222, RR 1,7 (95 % KI 1,3–2,4), p = 0,0007; Verträglichkeit 91 % gegenüber 86 %; Funding: Synformulas; Registrierung ISRCTN14066467.
  • ISAPP-Fragensammlung [3] im Volltext (PMC10807003) gelesen: MIMBb75 als Beispiel für gezielte Inaktivierung; Absterben während der Lagerung macht ein Präparat nicht zum Postbiotikum.
  • Medizinproduktstatus nur über Sekundärquelle [12] (Volltext PMC10515206): „marketed as a medical device in Europe (CE-marked)“.
  • Stammspezifische Metaanalyse [8] im Volltext (PMC12898053): MIMBb75 ausgeschlossen, weil eine der beiden Studien in der Übersicht [7] abgetötete Bakterien verwendete.
  • Sekundäre Endpunkte von [4] (IBS-SSS p = 0,0013, Schmerzhäufigkeit, Zufriedenheit mit dem Stuhlgang) nur aus der Übersicht [5] (Volltext PMC13360290); im Profiltext als Sekundärquelle gekennzeichnet.
  • Zellkulturarbeit [10] (PMC13304130): Finanzierung durch Synformulas GmbH, Geldgeber wirkte am Studiendesign und an der Texterstellung mit.
  • Konsolidierte Unionsliste (CELEX 02017R2470-20260810) selbst über Cellar abgerufen und durchsucht: „bifidum“ nur einmal, als Enzymquelle für Galacto-Oligosaccharid [13]; konsolidierte VO (EU) Nr. 432/2012: 0 Treffer für „bifidum“ und „Bifidobacterium“ [14].
  • QPS-Update 2026 im Volltext (PMC12824592): B. bifidum unter den QPS-gelisteten Bifidobacterium spp., Status unverändert [15].
  • 26.10.2026, Entscheidung n016 (Tilman, Bogen 2; Prüfbericht docs/pruefberichte/rechtsstatus-e20.md, Frage 10 und Block E): kategorie Supplement bleibt, Medizinproduktstatus in status.deutschland.
  • 26.10.2026, EUDAMED-API selbst abgefragt (Gerätedaten und Basic-UDI-Daten): Handelsname „KIJIMEA® REIZDARM PRO“, UDI-DI 112065740095, Basic UDI-DI PP07498KPRO16, Hersteller Synformulas GmbH (SRN DE-MF-000016381, Gräfelfing), Rechtsgrundlage MDR, Risikoklasse IIb, Gerätestatus „on the market“, Inverkehrbringen DE und AT seit 14.07.2026, EMDN G0401; Beschreibung wörtlich: „Kijimea® Reizdarm PRO ist ein Medizinprodukt und enthält den hitzeinaktivierten Bifido-Bakterienstamm B. bifidum HI-MIMBb75. Es wird angewendet zur Behandlung eines Reizdarmsyndroms …“; verknüpfte klinische Prüfung ISRCTN14066467 [16].
  • Präzisions-Flags (m004; Regeln Leitfaden 26.10.2026; Teilnehmendenzahlen, Richtung und Finanzierung am 26.10.2026 per PubMed efetch an Abstract, COI-Angabe und Affiliationen geprüft): „Lindert Reizdarmbeschwerden, auch ohne lebende Bakterien“ und „Gut verträglich“: herstellerfinanziert – einzige tragende Studie [4] (443 Randomisierte), Abstract „FUNDING: Synformulas.“; [6] (lebende Form) und [9] (gemischte Postbiotika) tragen die inaktivierte Form nicht.
  • 26.10.2026, Gegenprüfung der Präzisions-Flags (m004): Belege für die gesetzten Flags zusätzlich in die begruendung übernommen („Beleg für …“, Leitfaden „Präzisions-Flags“); Zahlen und Angaben erneut per PubMed efetch (Abstract, Interessen- und Förderangaben, Affiliationen) geprüft: „Gut verträglich“: [4] „FUNDING: Synformulas.“ (Hersteller laut EUDAMED-Eintrag im Profil).
  • 26.10.2026, Folgearbeit Bogen 2 (Prüfbericht E-20, Block E; eigener Abruf): Novel-Food-Katalog über die Backend-Schnittstelle der Kommission (979 Einträge) abgerufen, Statustexte auf der öffentlichen Katalogseite gegengelesen: POL-NF-09423 „Bifidobacterium bifidum“ (Teil „Whole“, NOT_NOVEL_IN_FOOD, letzte Änderung 26.01.2024). EFSA-QPS-Liste (Zenodo, doi:10.5281/zenodo.22812707, Version 17.09.2026, Panel Statement 24) heruntergeladen und im aktuellen Blatt „QPS List“ bzw. „Excluded from QPS“ gelesen, nicht im ausgeblendeten alten Blatt „QPS_list“. Slug, name und Artnamen nicht geändert, deshalb keine LPSN-Abfrage.

Nicht verifiziert

  • Volltext von [4] nicht zugänglich: Interessenkonflikte der Autorinnen und Autoren, sekundäre Endpunkte und genaue Inaktivierungsbedingungen nicht selbst gelesen.
  • Inhalt der Leserbriefe zu [4] (Lancet Gastroenterol Hepatol 2020;5(9):797–8, PMID 32818454 und 32818455) und des Kommentars (PMID 32277873) nicht gelesen; kein Abstract verfügbar.
  • Welche Studien die Postbiotika-Metaanalyse [9] einschloss, nicht geprüft (Volltext nicht zugänglich).
  • Konformitätsbewertung und Benannte Stelle des Medizinprodukts nicht geprüft.
  • Interessenkonflikte der Studie mit lebenden Zellen [6] nicht geprüft (Volltext nicht zugänglich). M. Gschwender ist Mitautor von [6] und der herstellerfinanzierten Arbeit [10]; eine Industriebeziehung zur Zeit von [6] ist aus dem Abstract nicht ersichtlich.
  • Hinterlegungsnummer des Stamms in einer Sammlung (DSM o. ä.) nicht gefunden.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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