Nachschlagewerk, keine Anwendungsempfehlung: Das Profil beschreibt Wirkmechanismus und Studienlage und ersetzt keine ärztliche Beratung. Die Versprechen stammen aus Werbung und Foren und werden hier geprüft, nicht vertreten.

Versprechen im Check

  • Hochkonzentriertes Fischöl schützt vor Herzinfarkt

    Einzelbefund, unbestätigt

    Herz & Gefäße · gesund (Primärprävention, Männer ab 50, Frauen ab 55 Jahren) · Mensch, randomisiert

    VITAL mit Omacor, also Ethylestern [6][7]: primärer Endpunkt schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse nicht gesenkt (HR 0,92); Herzinfarkt nur als sekundärer Endpunkt seltener (HR 0,72), Herz-Kreislauf-Tod und Schlaganfall nicht [8]. Eine weitere Studie an Gesunden mit dieser Form wurde nicht gefunden. Das Versprechen betrifft nur den Herzinfarkt. Der vorab festgelegte kombinierte Endpunkt aus Herzinfarkt, Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Tod blieb unverändert; deshalb bewertet das Übersichtsprofil Omega-3-Fettsäuren den Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall zusammen mit „kein Nutzen“. Beide Bewertungen beruhen auf derselben Studie [8].[6][7]

  • Schützt Menschen mit Diabetes oder Vorstufen vor Herz-Kreislauf-Ereignissen

    kein Nutzen

    Herz & Gefäße · Patienten: gestörte Glukosetoleranz oder Diabetes mit hohem Herz-Kreislauf-Risiko · Mensch, randomisiert

    ORIGIN mit ausdrücklich ≥ 90 % Ethylestern: kein Effekt auf Herz-Kreislauf-Tod (HR 0,98) und schwere Gefäßereignisse [9]. ASCEND ebenfalls ohne Effekt, zählt aber nicht, weil die Form nicht belegt ist [10][11].[10][11]

  • Senkt die Blutfette (nur Marker)

    uneinheitlich

    Herz & Gefäße · Patienten: gestörte Glukosetoleranz oder Diabetes bzw. Fettstoffwechselstörung unter Statinen · Mensch, randomisiert

    Nur Marker. Zwei RCTs gleicher Stufe mit gegensätzlichem Ergebnis in verschiedenen Populationen: In ORIGIN (gestörte Glukosetoleranz oder Diabetes) lagen die Triglyceride um 0,16 mmol/l niedriger als unter Placebo, andere Blutfette unverändert [9]; in einer kleineren RCT bei Fettstoffwechselstörung unter Statinen senkten Ethylester die Triglyceride gegenüber Placebo nicht signifikant (re-veresterte Triglyceride schon, der Unterschied zwischen den Formen war nicht signifikant) [5]. Ob das an Population, Studiengröße oder Dauer liegt, ist offen. Die Senkung bestimmter Blutfette ist die verbleibende Arzneimittelanwendung [12]; das ist eine Zulassungsentscheidung, keine Evidenzstufe, und ein klinischer Nutzen folgt daraus nicht.

Wirkweise

Evidenzkarte: Omega-3-Säurenethylester

Jede Linie steht für einen publizierten Befund; Linienstil und Farbe zeigen, woher er stammt. Der Filter blendet schwächere Evidenzstufen aus. Quellen: siehe Referenzen.

Ethylester entstehen, wenn die Fettsäuren des Fischöls vom Glycerin gelöst und an Ethanol gebunden werden; so lassen sie sich anreichern. Ihre Aufnahme hängt stark vom mitgegessenen Fett ab: Mit einer fettreichen Mahlzeit wurden EPA und DHA aus Ethylestern etwa dreimal so gut aufgenommen wie mit einer fettarmen, auf rund 60 % [1]. Über zwei Wochen erreichten Ethylester 73 % der Bioverfügbarkeit natürlichen Fischöls [2], und in einer sechsmonatigen RCT stieg der Omega-3-Index mit ihnen schwächer als mit re-veresterten Triglyceriden (+171 % gegenüber +197 %) [3]. In einer vierwöchigen Herstellerstudie mit gleicher EPA- und DHA-Menge unterschieden sich Ethylester, natürliche Triglyceride und Krillöl dagegen nicht signifikant [4]. Bei Menschen mit Fettstoffwechselstörung unter Statinen senkten Ethylester die Nüchtern-Triglyceride gegenüber Placebo nicht signifikant, re-veresterte Triglyceride schon; der Unterschied zwischen beiden Formen war nicht signifikant [5].

Für klinische Endpunkte ist diese Form am besten untersucht. VITAL verwendete laut Design-Paper das Arzneimittel Omacor [6], das aus Omega-3-Säurenethylestern besteht [7]; das Präparat stellten die Hersteller kostenlos. Bei 25 871 Menschen ab 50 bzw. 55 Jahren senkte es über median 5,3 Jahre weder schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse (HR 0,92; 95-%-KI 0,80–1,06) noch Krebs; nur der sekundäre Endpunkt Herzinfarkt war seltener (HR 0,72; 0,59–0,90), Schlaganfall und Herz-Kreislauf-Tod nicht; Blutungen nahmen nicht zu [8]. In ORIGIN erhielten 12 536 Menschen mit hohem Herz-Kreislauf-Risiko und gestörter Glukosetoleranz oder Diabetes Kapseln mit mindestens 90 % Ethylestern; über median 6,2 Jahre sank weder der Herz-Kreislauf-Tod (HR 0,98) noch die Zahl schwerer Gefäßereignisse, die Triglyceride lagen um 0,16 mmol/l niedriger als unter Placebo; die Studie finanzierte Sanofi [9]. ASCEND fand bei 15 480 Menschen mit Diabetes ohne Gefäßerkrankung ebenfalls keinen Effekt (Rate Ratio 0,97) [10]; die Kapseln stellte laut Design-Paper Mylan EPD bereit (früher Abbott und Solvay) [11], und Solvay wird als Hersteller von Omacor genannt [7]; die chemische Form nennen aber weder Abstract noch Design-Paper, deshalb zählt ASCEND hier nicht für die Stufe.

Nach Herzinfarkt waren Omega-3-Ethylester in mehreren EU-Ländern seit 2000 zugelassen. 2018 kam die EMA nach Neubewertung aller Daten zu dem Schluss, dass sie weitere Herz-Kreislauf-Ereignisse nicht verhindern, und bestätigte das nach erneuter Prüfung; zur Senkung bestimmter Blutfette dürfen sie weiter angewendet werden [12]. In der deutschen AMVV steht die Anwendung nach Herzinfarkt weiterhin als die verschreibungspflichtige Indikation [13]. 2023 empfahl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, Vorhofflimmern als häufige Nebenwirkung in die Produktinformation aufzunehmen [14]. Die Koordinierungsgruppe CMDh schloss sich im Verfahren PSUSA/00010312/202301 an, obwohl zwei Zulassungsinhaber vor allem die Häufigkeitsangabe „häufig“ bestritten hatten; der neue Warnhinweis nennt systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter Studien mit dosisabhängig erhöhtem Risiko bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Risikofaktoren, am höchsten in der höchsten Dosis [17].

Angriffspunkte

ZielTypWirkungKennwertEvidenz
Triglyceride im SerumSonstigesHemmer−0,16 mmol/l gegenüber Placebo (ORIGIN, 12 536 Teilnehmende); andere Blutfette unverändert Mensch, randomisiert[9]
Phospholipide der Erythrozytenmembran (Omega-3-Index)StrukturBindung+171 % nach sechs Monaten, weniger als mit re-veresterten Triglyceriden (+197 %) Mensch, randomisiert[3]

Wirkprofil

Welche Botenstoffsysteme die Substanz nach heutiger Datenlage beeinflusst. ↑ verstärkt, ↓ gedämpft, ≈ moduliert, ○ kein Effekt; Punkte = Evidenzstufe.

  • Dopaminkeine Daten
  • Noradrenalinkeine Daten
  • Serotoninkeine Daten
  • Acetylcholinkeine Daten
  • Glutamat · AMPAkeine Daten
  • Glutamat · NMDAkeine Daten
  • GABAkeine Daten
  • Histaminkeine Daten
  • Orexinkeine Daten
  • Adenosinkeine Daten
  • Opioidekeine Daten
  • Melatoninkeine Daten
  • Neurotrophinekeine Daten
  • Durchblutungkeine Daten
  • Stickstoffmonoxidkeine Daten
  • Energiestoffwechselkeine Daten
  • Insulin · Glukosekeine Daten
  • Entzündung · oxidativkeine Daten
  • Stressachsekeine Daten
  • Testosteron-Achsekeine Daten
  • Endocannabinoidekeine Daten
  • Autophagie · Seneszenzkeine Daten
  • Immunsystemkeine Daten
  • Lipidstoffwechsel↓ · Triglyceride in ORIGIN leicht gesenkt, andere Blutfette unverändert; in einer kleineren RCT bei Statinbehandelten keine signifikante Senkung gegenüber Placebo[5][9]
  • Gerinnung · Fibrinolysekeine Daten
  • Methylierungkeine Daten

Aufnahmewege und Bioverfügbarkeit

Wie viel eines Wirkstoffs im Blut oder Zielgewebe ankommt, hängt vom Weg in den Körper und von der Darreichungsform ab. Alle Aufnahmewege erklärt

  • Oral (geschluckt) · Ethylester (Konzentrat)

    ≈ 60 % mit fettreicher Mahlzeit, etwa ein Drittel davon mit fettarmer; 73 % relativ zu Fischöl

    Aufnahme stark von mitgegessenem Fett abhängig [1]; über zwei Wochen schlechter als natürliches Fischöl [2]; über vier Wochen bei gleicher Menge kein signifikanter Unterschied zu Triglyceriden [4].

    Mensch, randomisiert

Studien am Menschen

  • VITAL (Primärprävention)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, 2×2-faktoriell · gesund (Männer ab 50, Frauen ab 55 Jahren, USA) · n = 25871 · median 5,3 Jahre

    Gemessen: schwere Herz-Kreislauf-Ereignisse, invasiver Krebs

    Ergebnis: Kein Effekt (HR 0,92 bzw. 1,03); Herzinfarkt sekundär HR 0,72; keine Blutungszunahme. Präparat Omacor (Ethylester).[8]

    Mensch, randomisiert

  • ORIGIN (Dysglykämie)

    RCT, doppelblind, placebokontrolliert, 2×2-faktoriell · Patienten: gestörte Glukosetoleranz oder Diabetes mit hohem Herz-Kreislauf-Risiko · n = 12536 · median 6,2 Jahre

    Gemessen: Herz-Kreislauf-Tod

    Ergebnis: Kein Effekt (HR 0,98); Triglyceride −0,16 mmol/l; Nebenwirkungen wie Placebo; finanziert von Sanofi.[9]

    Mensch, randomisiert

  • ASCEND (Diabetes, Form nicht belegt)

    RCT, Olivenöl als Placebo, 2×2-faktoriell · Patienten: Diabetes ohne Gefäßerkrankung · n = 15480 · im Mittel 7,4 Jahre

    Gemessen: erstes schweres Gefäßereignis

    Ergebnis: Kein Effekt (Rate Ratio 0,97); zählt nicht für die Stufe, weil die chemische Form nicht belegt ist.[10]

    Mensch, randomisiert

  • Ethylester gegen re-veresterte Triglyceride

    RCT, doppelblind, Maisöl als Placebo · Patienten: Fettstoffwechselstörung unter Statintherapie · n = 150 · 6 Monate

    Gemessen: Omega-3-Index

    Ergebnis: +171 % mit Ethylestern gegenüber +197 % mit rTG.[3]

    Mensch, randomisiert

  • Folgeauswertung Blutfette

    Sekundärauswertung derselben RCT · Patienten: Fettstoffwechselstörung unter Statintherapie · n = 150 · 6 Monate

    Gemessen: Nüchtern-Blutfette

    Ergebnis: Ethylester senkten die Triglyceride gegenüber Placebo nicht signifikant.[5]

    Mensch, randomisiert

  • Ethylester, Triglyceride und Krillöl bei gleicher Menge

    RCT, doppelblind, parallel · gesund · n = 66 · 4 Wochen

    Gemessen: EPA + DHA in Plasma und Erythrozyten

    Ergebnis: Kein signifikanter Unterschied; Herstellerstudie (DSM).[4]

    Mensch, randomisiert

  • Vergleich von Fischölformen

    kontrollierte Studie, Randomisierung nicht angegeben · gesund · n = 72 · 2 Wochen

    Gemessen: EPA und DHA in Serumlipiden

    Ergebnis: Ethylester 73 % der Bioverfügbarkeit natürlichen Fischöls.[2]

    Mensch, nicht randomisiert

Risiken und Warnhinweise

  • Vorhofflimmern

    2023 für die Produktinformation der Ethylester-Arzneimittel als häufige Nebenwirkung beschlossen (PRAC-Empfehlung, CMDh-Position, Umsetzung durch die Zulassungsinhaber bis Januar 2024); laut neuem Warnhinweis zeigten systematische Übersichten und Metaanalysen randomisierter Studien ein dosisabhängig erhöhtes Risiko bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Risikofaktoren, am höchsten bei der höchsten Dosis [14][17].

    Mensch, randomisiert

  • Blutungen

    In VITAL keine Zunahme von Blutungen oder anderen schweren unerwünschten Ereignissen [8]; in ORIGIN unerwünschte Wirkungen wie unter Placebo [9].

    Mensch, randomisiert

Faktencheck: verbreitete Behauptungen

  • widerlegt

    „Omega-3-Ethylester schützen nach einem Herzinfarkt vor weiteren Ereignissen“

    Nach Neubewertung aller Daten und erneuter Prüfung hält die EMA sie in dieser Anwendung nicht für wirksam [12]. Die AMVV nennt die Anwendung weiterhin als verschreibungspflichtige Indikation [13].

  • teilweise belegt

    „Ethylester werden kaum aufgenommen und sind deshalb wertlos“

    Mit fettarmer Mahlzeit deutlich schlechter aufgenommen, mit fettreicher etwa zu 60 % [1]; Omega-3-Index über sechs Monate schwächer als mit rTG [3]; über vier Wochen bei gleicher Menge kein signifikanter Unterschied zu Triglyceriden [4]. „Wertlos“ ist nicht belegt.

  • nicht belegt

    „Was in Arzneimittelqualität nicht schützt, schützt als Nahrungsergänzungsmittel erst recht nicht“

    Die negativen Endpunktstudien prüften die Arzneiform [8][9]; für Nahrungsergänzungsmittel mit Ethylestern gibt es keine eigenen Endpunktstudien, die Schlussfolgerung ist plausibel, aber nicht geprüft.

Pharmakokinetik

Aufnahme
Stark vom mitgegessenen Fett abhängig: etwa 60 % mit fettreicher, rund ein Drittel davon mit fettarmer Mahlzeit [1].
Halbwertszeit
Nicht verifiziert (Fachinformation nicht gelesen).
Abbau
Einbau von EPA und DHA in Erythrozytenmembranen über Monate [3].
Weg ins Gehirn
Für diese Form nicht untersucht.

Rechtlicher Status

Deutschland
Verschreibungspflichtig als Arzneimittel nur „zur adjuvanten Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zur Standard-Behandlung“ (AMVV Anlage 1) [13]. Daraus folgt nichts für andere Anwendungen oder für Nahrungsergänzungsmittel; nationale Zulassungen (z. B. Omacor) wurden nicht über AMIce geprüft, der lebensmittelrechtliche Status von Ethylester-Konzentraten ist nicht verifiziert.
EU
Arzneimittel mit Omega-3-Säurenethylestern sind national zugelassen. Nach einem Überprüfungsverfahren der EMA (EMEA/H/A-31/1464; CHMP-Gutachten 13.12.2018, nach von Zulassungsinhabern beantragter Überprüfung Ende Januar 2019 bestätigt, Kommissionsbeschluss 06.06.2019) gelten sie nicht mehr als wirksam zur Vorbeugung weiterer Herz-Kreislauf-Ereignisse nach Herzinfarkt; zur Senkung bestimmter Blutfette dürfen sie weiter angewendet werden [12]. Im September 2023 empfahl der Pharmakovigilanzausschuss der EMA, Vorhofflimmern als häufige Nebenwirkung in die Produktinformation aufzunehmen [14]; die Koordinierungsgruppe CMDh übernahm das im Oktober 2023 im Verfahren PSUSA/00010312/202301 (Ergebnis: Änderung der Zulassungen), umzusetzen durch Änderungsanzeigen der Zulassungsinhaber bis Januar 2024 [17]. Ob die deutschen Fachinformationen geändert sind, wurde nicht geprüft. Kein Eintrag „Ethylester“ in der konsolidierten Unionsliste der neuartigen Lebensmittel, Stand 10.08.2026 [15]. Für EPA und DHA ist eine gesundheitsbezogene Angabe zur Herzfunktion zugelassen; sie gilt den Fettsäuren, nicht der Form [16].
USA
Nicht verifiziert.

Zugelassene EU-Angaben

EU-Claim zugelassen Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe ist eine rechtliche Aussage über den Nährstoff, nicht über diese Form, und keine Evidenzstufe. Die Studienlage zu dieser Form steht davon getrennt beim Hauptversprechen und unter „Studien am Menschen“.

  • „tragen zu einer normalen Herzfunktion bei“

    Nährstoff
    Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure (EPA/DHA)
    Rechtsgrundlage
    VO (EU) Nr. 432/2012[16]
    Einordnung
    rechtlich zulässig; bei Gesunden mit dieser Form kein Schutz vor schweren Herz-Kreislauf-Ereignissen gezeigt (siehe Hauptversprechen)

Verwandte Substanzen

Omega-3 als natürliche Triglycerideandere FormRe-veresterte Omega-3-Triglyceride (rTG)andere FormKrillölandere FormIcosapent-Ethylandere FormOmega-3-Carbonsäurenandere FormCalanusölandere Form

Offene Fragen

  • War der seltenere Herzinfarkt in VITAL ein echter Effekt oder ein Zufallsbefund unter vielen sekundären Endpunkten?
  • Welche chemische Form verwendete ASCEND genau?
  • Gilt das Vorhofflimmern-Risiko der Arzneimittel auch für niedriger konzentrierte Nahrungsergänzungsmittel mit Ethylestern?

Referenzen

  1. Lawson LD, Hughes BG. Absorption of eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid from fish oil triacylglycerols or fish oil ethyl esters co-ingested with a high-fat meal. Biochem Biophys Res Commun. 1988;156(2):960–3. doi:10.1016/s0006-291x(88)80937-9 · PubMed
  2. Dyerberg J, Madsen P, Møller JM, Aardestrup I, Schmidt EB. Bioavailability of marine n-3 fatty acid formulations. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2010;83(3):137–41. doi:10.1016/j.plefa.2010.06.007 · PubMed
  3. Neubronner J, Schuchardt JP, Kressel G, Merkel M, von Schacky C, Hahn A. Enhanced increase of omega-3 index in response to long-term n-3 fatty acid supplementation from triacylglycerides versus ethyl esters. Eur J Clin Nutr. 2011;65(2):247–54. doi:10.1038/ejcn.2010.239 · PubMed
  4. Yurko-Mauro K, Kralovec J, Bailey-Hall E, Smeberg V, Stark JG, Salem N Jr. Similar eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid plasma levels achieved with fish oil or krill oil in a randomized double-blind four-week bioavailability study. Lipids Health Dis. 2015;14:99. doi:10.1186/s12944-015-0109-z · PubMed
  5. Schuchardt JP, Neubronner J, Kressel G, Merkel M, von Schacky C, Hahn A. Moderate doses of EPA and DHA from re-esterified triacylglycerols but not from ethyl-esters lower fasting serum triacylglycerols in statin-treated dyslipidemic subjects: results from a six month randomized controlled trial. Prostaglandins Leukot Essent Fatty Acids. 2011;85(6):381–6. doi:10.1016/j.plefa.2011.07.006 · PubMed
  6. Manson JE, Bassuk SS, Lee IM, Cook NR, Albert MA, Gordon D, et al. The VITamin D and OmegA-3 TriaL (VITAL): rationale and design of a large randomized controlled trial of vitamin D and marine omega-3 fatty acid supplements for the primary prevention of cancer and cardiovascular disease. Contemp Clin Trials. 2012;33(1):159–71. doi:10.1016/j.cct.2011.09.009 · PubMed
  7. Rupp H. Omacor (prescription omega-3-acid ethyl esters 90): from severe rhythm disorders to hypertriglyceridemia. Adv Ther. 2009;26(7):675–90. doi:10.1007/s12325-009-0045-2 · PubMed
  8. Manson JE, Cook NR, Lee IM, Christen W, Bassuk SS, Mora S, et al. Marine n-3 fatty acids and prevention of cardiovascular disease and cancer. N Engl J Med. 2019;380(1):23–32. doi:10.1056/NEJMoa1811403 · PubMed
  9. ORIGIN Trial Investigators, Bosch J, Gerstein HC, Dagenais GR, Díaz R, Dyal L, et al. n-3 fatty acids and cardiovascular outcomes in patients with dysglycemia. N Engl J Med. 2012;367(4):309–18. doi:10.1056/NEJMoa1203859 · PubMed
  10. ASCEND Study Collaborative Group, Bowman L, Mafham M, Wallendszus K, Stevens W, Buck G, et al. Effects of n-3 fatty acid supplements in diabetes mellitus. N Engl J Med. 2018;379(16):1540–50. doi:10.1056/NEJMoa1804989 · PubMed
  11. Bowman L, Mafham M, Stevens W, Haynes R, Aung T, Chen F, et al. ASCEND: A Study of Cardiovascular Events iN Diabetes: characteristics of a randomized trial of aspirin and of omega-3 fatty acid supplementation in 15,480 people with diabetes. Am Heart J. 2018;198:135–44. doi:10.1016/j.ahj.2017.12.006 · PubMed
  12. European Medicines Agency. Omega-3 acid ethyl esters – containing medicinal products for oral use in secondary prevention after myocardial infarction – referral (Article 31). EMEA/H/A-31/1464. CHMP-Gutachten 13.12.2018; nach von Zulassungsinhabern beantragter Überprüfung bestätigt (Mitteilung EMA/328211/2019, zuerst veröffentlicht 01.02.2019); Beschluss der Europäischen Kommission 06.06.2019 (Verfahrensseite und Referrals-Datenexport der EMA) [Internet]. Amsterdam: EMA [abgerufen 24.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/omega-3-acid-ethyl-esters-containing-medicinal-products-oral-use-secondary-prevention-after-myocardial-infarction
  13. Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV), Anlage 1 (zu § 1 Nr. 1 und § 5), Eintrag „Omega-3-Säurenethylester“ mit der Einschränkung „zur adjuvanten Behandlung zur Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt, zusätzlich zur Standard-Behandlung“. Stand: zuletzt geändert durch Art. 1 V v. 19.5.2026 (BGBl. 2026 I Nr. 149). https://www.gesetze-im-internet.de/amvv/anlage_1.html (abgerufen am 24.10.2026).
  14. European Medicines Agency. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 25–28 September 2023: new safety information for omega-3-acid ethyl esters [Internet]. Amsterdam: EMA; 29.09.2023 [abgerufen 24.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-25-28-september-2023
  15. Durchführungsverordnung (EU) 2017/2470 der Kommission vom 20. Dezember 2017 zur Erstellung der Unionsliste der neuartigen Lebensmittel gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 des Europäischen Parlaments und des Rates über neuartige Lebensmittel. ABl. L 351 vom 30.12.2017, S. 72. Konsolidierte Fassung vom 10.08.2026 (CELEX 02017R2470-20260810).
  16. Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission vom 16. Mai 2012 zur Festlegung einer Liste zulässiger anderer gesundheitsbezogener Angaben über Lebensmittel als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern. ABl. L 136 vom 25.5.2012, S. 1 (CELEX 32012R0432).
  17. European Medicines Agency, CMDh. Omega-3-acid ethyl esters: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation. PSUSA/00010312/202301 (Ergebnis: Variation; Position der CMDh-Sitzung Oktober 2023) [Internet]. Amsterdam: EMA; zuerst veröffentlicht 30.11.2023 [abgerufen 24.10.2026]. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/psusa/psusa-00010312-202301
Wie dieses Profil geprüft wurde

Stand: 2026-10-25. Alle Quellen mit DOI oder PMID wurden automatisch über Crossref bzw. doi.org und PubMed aufgelöst.

Geprüft

  • Abstracts aller Studien über PubMed (efetch) gelesen; DOIs und PMIDs mit tools/pruefe_profile.py über Crossref und PubMed abgeglichen.
  • Form der Endpunktstudien: VITAL-Präparat „Omacor fish oil“ im Abstract und Volltext des Design-Papers (PMC3253961), dort auch Spende durch Pronova BioPharma [6]; Omacor = Omega-3-Säurenethylester laut Titel und Abstract [7]; ORIGIN laut Abstract Kapseln mit ≥ 90 % Ethylestern [9]; ASCEND: weder Abstract [10] noch Volltext des Design-Papers (PMC5971211) nennen die chemische Form, Kapseln von Mylan EPD (früher Abbott, Solvay) [11].
  • Kernzahlen am Abstract: n = 25 871, HR 0,92 (0,80–1,06), Herzinfarkt 0,72 (0,59–0,90), keine Blutungszunahme [8]; n = 12 536, HR 0,98, Triglyceride −0,16 mmol/l, Sanofi [9]; n = 15 480, Rate Ratio 0,97 [10]; ≈ 60 %, dreifach [1]; 73 % [2]; +171/+197 % [3]; [5]; [4].
  • EMA: Referrals-Datenexport und Verfahrensseite EMEA/H/A-31/1464 (CHMP 13.12.2018 = erstes Gutachten; Überprüfung auf Antrag von Zulassungsinhabern, Bestätigung laut EMA-Mitteilung EMA/328211/2019 vom 01.02.2019; Kommission 06.06.2019; Wortlaut „not effective in preventing further problems … after a heart attack“, Triglyceridsenkung bleibt); PRAC-Highlights 25.–28.09.2023 (Vorhofflimmern „common side effect“, dosisabhängig; Empfehlung, noch keine Umsetzung). Primärverfahren selbst geprüft: EMA-PSUSA-Datenexport (24.10.2026) PSUSA-00010312-202301, „omega-3-acid ethyl esters 90“, Ergebnis „Variation“, veröffentlicht 30.11.2023; CMDh-Dokument (Annex I–III): CMDh stimmt PRAC zu trotz Einwänden von BASF und SPA gegen die Häufigkeit „common“, Zeitplan: CMDh-Position Oktober 2023, Übersetzungen 25.11.2023, Umsetzung 24.01.2024; DHPC-Datenexport: Versand 08.11.2023. Mengenangaben aus PRAC- und CMDh-Text nicht übernommen.
  • AMVV Anlage 1 (gesetze-im-internet.de, 24.10.2026): Eintrag „Omega-3-Säurenethylester“ mit Einschränkung auf die Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt. Unionsliste (CELEX 02017R2470-20260810) ohne Treffer für „Ethylester“.
  • 25.10.2026, q048: `kategorie` Supplement von Tilman bestätigt; Arzneimittelstatus weiter nur in `status`.
  • 25.10.2026, q080: Herzschutz-Ergebnis mit dem Übersichtsprofil omega-3-fettsaeuren abgeglichen. Abstract VITAL [8]: primärer Endpunkt HR 0,92 (0,80–1,06), Herzinfarkt 0,72 (0,59–0,90), Schlaganfall 1,04 (0,83–1,31), Herz-Kreislauf-Tod 0,96 (0,76–1,21); Design-Paper [6]: „Omacor fish oil“. Kein Widerspruch: Hier ist nur der Herzinfarkt versprochen (sekundärer Endpunkt, „Einzelbefund, unbestätigt“), in der Übersicht Herzinfarkt und Schlaganfall zusammen („kein Nutzen“); Begründung ergänzt, Ergebnis unverändert. ASCEND-Abstract [10] erneut gelesen: nur „n-3 fatty acids“, Form weiter nicht belegt.
  • 25.10.2026, q012: Bewertungen beruhen, soweit oben kein Volltext genannt ist, nur auf den Abstracts (nur Abstract geprüft).

Nicht verifiziert

  • Chemische Form des ASCEND-Präparats (zählt deshalb nicht für die Stufe).
  • Nationale Zulassungen in Deutschland (AMIce/PharmNet) und Fachinformation von Omacor (Halbwertszeit, Wechselwirkungen, Gegenanzeigen) nicht gelesen.
  • Ob Omega-3-Ethylester als Nahrungsergänzungsmittel lebensmittelrechtlich zulässig sind; Novel-Food-Katalog nicht geprüft.
  • Health Claim nur im Basistext der VO 432/2012 geprüft.

Keine Dosierungen, keine Bezugsquellen. Diese Informationen ersetzen keine ärztliche Beratung.

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